Ovariopexe pro prevenci adhezí po laparoskopickém odstranění endometriózy pánevní stěny nebo vaječníku
26. dubna 2021 aktualizováno: Dr. med. Sebastian Daniel Schäfer, University Hospital Muenster
prospektivní randomizovaná studie srovnávající ovariopexi po dobu 2, 4 nebo 6 dnů oproti placebu po operaci z důvodu endometriózy boční stěny pánve nebo vaječníků nebo obou
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
409
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
NRW
-
Münster, NRW, Německo, 48149
- University hospital Muenster
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- premenopauzální
- se chce zúčastnit
- odstranění endometriózy pánevní boční stěny nebo vaječníku
Kritéria vyloučení:
- postmenopauzální
- nemůže dát informovaný souhlas
- žádná endometrióza během operace
- žádné otevření pánevní stěny nebo vaječníku během operace
- těhotná
- kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
ovariopexi na 2 dny
|
pokud byla endometrióza odstraněna z pánevní boční stěny nebo vaječníku nebo obou, což vedlo k otevřené ráně sousedící s vaječníkem, byla provedena ovariopexe na obou stranách pomocí transabdominálně-transovariálního stehu, který byl mimotělně podvázán na pacientce Kůže vedoucí k pozvednutí vaječníku k břišní stěna
|
|
Experimentální: B
ovariopexi po dobu 4 dnů
|
pokud byla endometrióza odstraněna z pánevní boční stěny nebo vaječníku nebo obou, což vedlo k otevřené ráně sousedící s vaječníkem, byla provedena ovariopexe na obou stranách pomocí transabdominálně-transovariálního stehu, který byl mimotělně podvázán na pacientce Kůže vedoucí k pozvednutí vaječníku k břišní stěna
|
|
Experimentální: C
ovariopexi po dobu 6 dnů
|
pokud byla endometrióza odstraněna z pánevní boční stěny nebo vaječníku nebo obou, což vedlo k otevřené ráně sousedící s vaječníkem, byla provedena ovariopexe na obou stranách pomocí transabdominálně-transovariálního stehu, který byl mimotělně podvázán na pacientce Kůže vedoucí k pozvednutí vaječníku k břišní stěna
|
|
Komparátor placeba: D
Placebo operace po dobu 2 dnů
|
stehy v paži D jsou pouze transabdominální
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prevalence pooperačních ovariálních adhezí
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
prevalence pooperačních ovariálních adhezí
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační bolest
Časové okno: denně během pooperační hospitalizace a při kontrolní návštěvě po 3 měsících
|
pooperační bolest (NRS)
|
denně během pooperační hospitalizace a při kontrolní návštěvě po 3 měsících
|
|
AMH
Časové okno: při kontrolní návštěvě po 3 měsících
|
Úroveň AMH
|
při kontrolní návštěvě po 3 měsících
|
|
pooperační infekční komplikace
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
|
pooperační infekční komplikace
|
do 3 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
8. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Schäfer_Endo_Ovariopexie
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
údaje mohou být sdíleny na základě přiměřené žádosti a v souladu s předpisy
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .