Ovariopessi per la prevenzione dell'adesione dopo la rimozione laparoscopica dell'endometriosi della parete laterale pelvica o dell'ovaio
26 aprile 2021 aggiornato da: Dr. med. Sebastian Daniel Schäfer, University Hospital Muenster
Studio prospettico randomizzato che confronta l'ovariopessia a 2, 4 o 6 giorni rispetto al placebo dopo l'intervento chirurgico a causa dell'endometriosi della parete laterale pelvica o dell'ovaio o di entrambi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
409
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
NRW
-
Münster, NRW, Germania, 48149
- University hospital Muenster
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- premenopausa
- vuole partecipare
- rimozione dell'endometriosi della parete laterale pelvica o dell'ovaio
Criteri di esclusione:
- postmenopausale
- non può dare il consenso informato
- nessuna endometriosi durante l'operazione
- nessuna apertura della parete laterale pelvica o dell'ovaio durante l'operazione
- incinta
- allattamento al seno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: UN
ovariopessi per 2 giorni
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se l'endometriosi è stata rimossa dalla parete laterale pelvica o dall'ovaio o da entrambi portando a una ferita aperta adiacente all'ovaio, l'ovariopessi è stata eseguita su entrambi i lati usando una sutura transaddominale-transovarica che è stata legata in modo extracorporeo sulla pelle del paziente portando al sollevamento dell'ovaio a la parete addominale
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Sperimentale: B
ovariopessi per 4 giorni
|
se l'endometriosi è stata rimossa dalla parete laterale pelvica o dall'ovaio o da entrambi portando a una ferita aperta adiacente all'ovaio, l'ovariopessi è stata eseguita su entrambi i lati usando una sutura transaddominale-transovarica che è stata legata in modo extracorporeo sulla pelle del paziente portando al sollevamento dell'ovaio a la parete addominale
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Sperimentale: C
ovariopessi per 6 giorni
|
se l'endometriosi è stata rimossa dalla parete laterale pelvica o dall'ovaio o da entrambi portando a una ferita aperta adiacente all'ovaio, l'ovariopessi è stata eseguita su entrambi i lati usando una sutura transaddominale-transovarica che è stata legata in modo extracorporeo sulla pelle del paziente portando al sollevamento dell'ovaio a la parete addominale
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|
Comparatore placebo: D
Operazione Placebo per 2 giorni
|
nel braccio D le suture sono solo transaddominali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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prevalenza di aderenze ovariche postoperatorie
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
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prevalenza di aderenze ovariche postoperatorie
|
3 mesi dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dolore postoperatorio
Lasso di tempo: quotidianamente durante il ricovero postoperatorio e alla visita di follow-up dopo 3 mesi
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dolore postoperatorio (NRS)
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quotidianamente durante il ricovero postoperatorio e alla visita di follow-up dopo 3 mesi
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AMH
Lasso di tempo: alla visita di controllo dopo 3 mesi
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Livello AMH
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alla visita di controllo dopo 3 mesi
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complicanze infettive postoperatorie
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'operazione
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complicanze infettive postoperatorie
|
fino a 3 mesi dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
8 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Schäfer_Endo_Ovariopexie
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
i dati possono essere condivisi su ragionevole richiesta e secondo le normative vigenti
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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