Ovariopeksi for adhesjonsforebygging etter laparoskopisk fjerning av endometriose av bekkensideveggen eller eggstokken
26. april 2021 oppdatert av: Dr. med. Sebastian Daniel Schäfer, University Hospital Muenster
prospektiv randomisert studie som sammenligner ovariopeksi over 2, 4 eller 6 dager vs placebo etter operasjon på grunn av endometriose i bekkensideveggen eller eggstokken eller begge deler
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
409
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
NRW
-
Münster, NRW, Tyskland, 48149
- University Hospital Muenster
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- premenopausal
- ønsker å delta
- fjerning av endometriose av bekkensideveggen eller eggstokken
Ekskluderingskriterier:
- postmenopausal
- kan ikke gi informert samtykke
- ingen endometriose under operasjon
- ingen åpning av bekkensidevegg eller eggstokk under operasjonen
- gravid
- amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
ovariopeksi i 2 dager
|
hvis endometriose ble fjernet fra bekkensideveggen eller eggstokken eller begge førte til et åpent sår ved siden av eggstokken, ble ovariopeksi utført på begge sider ved bruk av en transabdominal-transovarian sutur som ble bundet ekstrakorporalt på pasienten. Hud som førte til oppløfting av eggstokken til bukveggen
|
|
Eksperimentell: B
ovariopeksi i 4 dager
|
hvis endometriose ble fjernet fra bekkensideveggen eller eggstokken eller begge førte til et åpent sår ved siden av eggstokken, ble ovariopeksi utført på begge sider ved bruk av en transabdominal-transovarian sutur som ble bundet ekstrakorporalt på pasienten. Hud som førte til oppløfting av eggstokken til bukveggen
|
|
Eksperimentell: C
ovariopeksi i 6 dager
|
hvis endometriose ble fjernet fra bekkensideveggen eller eggstokken eller begge førte til et åpent sår ved siden av eggstokken, ble ovariopeksi utført på begge sider ved bruk av en transabdominal-transovarian sutur som ble bundet ekstrakorporalt på pasienten. Hud som førte til oppløfting av eggstokken til bukveggen
|
|
Placebo komparator: D
Placebooperasjon i 2 dager
|
i arm D er suturer kun transabdominale
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prevalens av postoperative ovarieadhesjoner
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
prevalens av postoperative ovarieadhesjoner
|
3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smerte
Tidsramme: daglig under postoperativ sykehusinnleggelse og ved oppfølgingsbesøk etter 3 måneder
|
postoperativ smerte (NRS)
|
daglig under postoperativ sykehusinnleggelse og ved oppfølgingsbesøk etter 3 måneder
|
|
AMH
Tidsramme: ved oppfølgingsbesøk etter 3 måneder
|
AMH nivå
|
ved oppfølgingsbesøk etter 3 måneder
|
|
postoperative infeksjonskomplikasjoner
Tidsramme: inntil 3 måneder etter operasjon
|
postoperative infeksjonskomplikasjoner
|
inntil 3 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
8. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Schäfer_Endo_Ovariopexie
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
data kan deles etter rimelig forespørsel og i henhold til forskrifter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .