Ovariopexia para prevenção de aderências após remoção laparoscópica de endometriose da parede lateral pélvica ou do ovário
26 de abril de 2021 atualizado por: Dr. med. Sebastian Daniel Schäfer, University Hospital Muenster
Estudo prospectivo randomizado comparando ovariopexia em 2, 4 ou 6 dias vs Placebo após cirurgia devido a endometriose da parede lateral pélvica ou ovário ou ambos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
409
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
NRW
-
Münster, NRW, Alemanha, 48149
- University Hospital Muenster
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- pré-menopausa
- quer participar
- remoção de endometriose da parede lateral pélvica ou ovário
Critério de exclusão:
- pós-menopausa
- não pode dar consentimento informado
- sem endometriose durante a operação
- sem abertura da parede lateral pélvica ou ovário durante a operação
- grávida
- amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: UMA
ovariopexia por 2 dias
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se a endometriose foi removida da parede lateral pélvica ou do ovário ou de ambos levando a uma ferida aberta adjacente ao ovário, a ovariopexia foi realizada em ambos os lados usando uma sutura transabdominal-transovariana sendo amarrada extracorporalmente na pele das pacientes levando à elevação do ovário para a parede abdominal
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Experimental: B
ovariopexia por 4 dias
|
se a endometriose foi removida da parede lateral pélvica ou do ovário ou de ambos levando a uma ferida aberta adjacente ao ovário, a ovariopexia foi realizada em ambos os lados usando uma sutura transabdominal-transovariana sendo amarrada extracorporalmente na pele das pacientes levando à elevação do ovário para a parede abdominal
|
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Experimental: C
ovariopexia por 6 dias
|
se a endometriose foi removida da parede lateral pélvica ou do ovário ou de ambos levando a uma ferida aberta adjacente ao ovário, a ovariopexia foi realizada em ambos os lados usando uma sutura transabdominal-transovariana sendo amarrada extracorporalmente na pele das pacientes levando à elevação do ovário para a parede abdominal
|
|
Comparador de Placebo: D
Operação placebo por 2 dias
|
no braço D as suturas são apenas transabdominais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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prevalência de aderências ovarianas pós-operatórias
Prazo: 3 meses após a operação
|
prevalência de aderências ovarianas pós-operatórias
|
3 meses após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
dor pós-operatória
Prazo: diariamente durante a internação pós-operatória e na visita de acompanhamento após 3 meses
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dor pós-operatória (NRS)
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diariamente durante a internação pós-operatória e na visita de acompanhamento após 3 meses
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AMH
Prazo: na visita de acompanhamento após 3 meses
|
Nível AMH
|
na visita de acompanhamento após 3 meses
|
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complicações infecciosas pós-operatórias
Prazo: até 3 meses após a operação
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complicações infecciosas pós-operatórias
|
até 3 meses após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
8 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Schäfer_Endo_Ovariopexie
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
os dados podem ser compartilhados mediante solicitação razoável e de acordo com os regulamentos
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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