Ovariopexi för adhesionsförebyggande efter laparoskopiskt avlägsnande av endometrios i bäckens sidovägg eller äggstocken
26 april 2021 uppdaterad av: Dr. med. Sebastian Daniel Schäfer, University Hospital Muenster
prospektiv randomiserad studie som jämför ovariopexi över 2, 4 eller 6 dagar med placebo efter operation på grund av endometrios i bäckens sidovägg eller äggstocken eller båda
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
409
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
NRW
-
Münster, NRW, Tyskland, 48149
- University Hospital Muenster
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- premenopausal
- vill delta
- avlägsnande av endometrios i bäckens sidovägg eller äggstock
Exklusions kriterier:
- postmenopausal
- kan inte ge informerat samtycke
- ingen endometrios under operation
- ingen öppning av bäckens sidovägg eller äggstock under operationen
- gravid
- amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
ovariopexi i 2 dagar
|
om endometrios avlägsnades från bäckens sidovägg eller äggstocken eller båda ledde till ett öppet sår intill äggstocken, utfördes ovarieoperi på båda sidor med en transabdominal-transovarian sutur som knöts extrakorporealt på patienten. Hud vilket ledde till upplyftning av äggstocken till bukväggen
|
|
Experimentell: B
ovariopexi i 4 dagar
|
om endometrios avlägsnades från bäckens sidovägg eller äggstocken eller båda ledde till ett öppet sår intill äggstocken, utfördes ovarieoperi på båda sidor med en transabdominal-transovarian sutur som knöts extrakorporealt på patienten. Hud vilket ledde till upplyftning av äggstocken till bukväggen
|
|
Experimentell: C
ovariopexi i 6 dagar
|
om endometrios avlägsnades från bäckens sidovägg eller äggstocken eller båda ledde till ett öppet sår intill äggstocken, utfördes ovarieoperi på båda sidor med en transabdominal-transovarian sutur som knöts extrakorporealt på patienten. Hud vilket ledde till upplyftning av äggstocken till bukväggen
|
|
Placebo-jämförare: D
Placebooperation i 2 dagar
|
i arm D är suturer endast transabdominala
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
prevalens av postoperativa ovarievidhäftningar
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
prevalens av postoperativa ovarievidhäftningar
|
3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ smärta
Tidsram: dagligen under postoperativ sjukhusvistelse och vid uppföljningsbesök efter 3 månader
|
postoperativ smärta (NRS)
|
dagligen under postoperativ sjukhusvistelse och vid uppföljningsbesök efter 3 månader
|
|
AMH
Tidsram: vid uppföljningsbesök efter 3 månader
|
AMH-nivå
|
vid uppföljningsbesök efter 3 månader
|
|
postoperativa infektiösa komplikationer
Tidsram: upp till 3 månader efter operationen
|
postoperativa infektiösa komplikationer
|
upp till 3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
8 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2020
Första postat (Faktisk)
17 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Schäfer_Endo_Ovariopexie
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
data kan delas på rimlig begäran och enligt bestämmelser
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .