Owariopeksja w celu zapobiegania zrostom po laparoskopowym usunięciu endometriozy ściany bocznej miednicy lub jajnika
26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Dr. med. Sebastian Daniel Schäfer, University Hospital Muenster
prospektywne randomizowane badanie porównujące owariopeksję przez 2, 4 lub 6 dni z placebo po operacji z powodu endometriozy bocznej ściany miednicy lub jajnika lub obu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
409
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Münster, NRW, Niemcy, 48149
- University hospital Muenster
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przed menopauzą
- chce uczestniczyć
- usunięcie endometriozy bocznej ściany miednicy lub jajnika
Kryteria wyłączenia:
- po menopauzie
- nie może wyrazić świadomej zgody
- brak endometriozy podczas operacji
- nie Otwarcie bocznej ściany miednicy lub jajnika podczas operacji
- w ciąży
- karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
Owariopeksja przez 2 dni
|
w przypadku usunięcia endometriozy ze ściany bocznej miednicy lub jajnika lub obu prowadzących do otwartej rany przylegającej do jajnika, wykonano obustronną owariopeksję szwem przezbrzuszno-przezjajnikowym zawiązanym pozaustrojowo na pacjentkach Skóra prowadząca do uniesienia jajnika do ścianę jamy brzusznej
|
|
Eksperymentalny: B
Owariopeksja przez 4 dni
|
w przypadku usunięcia endometriozy ze ściany bocznej miednicy lub jajnika lub obu prowadzących do otwartej rany przylegającej do jajnika, wykonano obustronną owariopeksję szwem przezbrzuszno-przezjajnikowym zawiązanym pozaustrojowo na pacjentkach Skóra prowadząca do uniesienia jajnika do ścianę jamy brzusznej
|
|
Eksperymentalny: C
Owariopeksja przez 6 dni
|
w przypadku usunięcia endometriozy ze ściany bocznej miednicy lub jajnika lub obu prowadzących do otwartej rany przylegającej do jajnika, wykonano obustronną owariopeksję szwem przezbrzuszno-przezjajnikowym zawiązanym pozaustrojowo na pacjentkach Skóra prowadząca do uniesienia jajnika do ścianę jamy brzusznej
|
|
Komparator placebo: D
Operacja placebo przez 2 dni
|
w ramieniu D szwy są tylko przezbrzuszne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie pooperacyjnych zrostów jajników
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
występowanie pooperacyjnych zrostów jajników
|
3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: codziennie w okresie hospitalizacji pooperacyjnej oraz podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach
|
ból pooperacyjny (NRS)
|
codziennie w okresie hospitalizacji pooperacyjnej oraz podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach
|
|
AMH
Ramy czasowe: na wizycie kontrolnej po 3 mies
|
Poziom AMH
|
na wizycie kontrolnej po 3 mies
|
|
pooperacyjne powikłania infekcyjne
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po operacji
|
pooperacyjne powikłania infekcyjne
|
do 3 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Schäfer_Endo_Ovariopexie
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
dane mogą być udostępniane na uzasadnione żądanie i zgodnie z przepisami
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .