Ovariopexie zur Adhäsionsprophylaxe nach laparoskopischer Entfernung einer Endometriose der Beckenseitenwand oder des Ovars
26. April 2021 aktualisiert von: Dr. med. Sebastian Daniel Schäfer, University Hospital Muenster
Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der Ovariopexie über 2, 4 oder 6 Tage vs. Placebo nach Operation wegen Endometriose der Beckenseitenwand oder der Eierstöcke oder beidem
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
409
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
NRW
-
Münster, NRW, Deutschland, 48149
- University hospital Muenster
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- prämenopausal
- teilnehmen möchte
- Entfernung der Endometriose der Beckenseitenwand oder des Eierstocks
Ausschlusskriterien:
- postmenopausal
- kann keine informierte Einwilligung geben
- keine Endometriose während der Operation
- keine Öffnung der Beckenseitenwand oder der Eierstöcke während der Operation
- schwanger
- Stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EIN
Ovariopexie für 2 Tage
|
Wenn die Endometriose von der Beckenseitenwand oder dem Eierstock oder beiden entfernt wurde, was zu einer offenen Wunde neben dem Eierstock führte, wurde die Ovariopexie auf beiden Seiten unter Verwendung einer transabdominal-transovarischen Naht durchgeführt, die extrakorporal auf der Haut der Patientin geknüpft wurde, was zu einer Anhebung des Eierstocks führte die Bauchwand
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Experimental: B
Ovariopexie für 4 Tage
|
Wenn die Endometriose von der Beckenseitenwand oder dem Eierstock oder beiden entfernt wurde, was zu einer offenen Wunde neben dem Eierstock führte, wurde die Ovariopexie auf beiden Seiten unter Verwendung einer transabdominal-transovarischen Naht durchgeführt, die extrakorporal auf der Haut der Patientin geknüpft wurde, was zu einer Anhebung des Eierstocks führte die Bauchwand
|
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Experimental: C
Ovariopexie für 6 Tage
|
Wenn die Endometriose von der Beckenseitenwand oder dem Eierstock oder beiden entfernt wurde, was zu einer offenen Wunde neben dem Eierstock führte, wurde die Ovariopexie auf beiden Seiten unter Verwendung einer transabdominal-transovarischen Naht durchgeführt, die extrakorporal auf der Haut der Patientin geknüpft wurde, was zu einer Anhebung des Eierstocks führte die Bauchwand
|
|
Placebo-Komparator: D
Placebo-Operation für 2 Tage
|
in Arm D sind die Nähte nur transabdominal
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz von postoperativen ovariellen Adhäsionen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
Prävalenz von postoperativen ovariellen Adhäsionen
|
3 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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postoperative Schmerzen
Zeitfenster: täglich während des postoperativen Krankenhausaufenthalts und bei der Nachsorge nach 3 Monaten
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postoperativer Schmerz (NRS)
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täglich während des postoperativen Krankenhausaufenthalts und bei der Nachsorge nach 3 Monaten
|
|
AMH
Zeitfenster: bei der Nachkontrolle nach 3 Monaten
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AMH-Level
|
bei der Nachkontrolle nach 3 Monaten
|
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postoperative infektiöse Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach der Operation
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postoperative infektiöse Komplikationen
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bis zu 3 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Schäfer_Endo_Ovariopexie
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Daten können auf begründeten Antrag und gemäß den Vorschriften weitergegeben werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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