Овариопексия для предотвращения спаек после лапароскопического удаления эндометриоза боковой стенки таза или яичника
26 апреля 2021 г. обновлено: Dr. med. Sebastian Daniel Schäfer, University Hospital Muenster
проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее овариопексию в течение 2, 4 или 6 дней с плацебо после операции по поводу эндометриоза боковой стенки таза или яичника, или того и другого
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
409
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
NRW
-
Münster, NRW, Германия, 48149
- University Hospital Muenster
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- пременопаузальный
- хочет участвовать
- удаление эндометриоза боковой стенки таза или яичника
Критерий исключения:
- постменопаузальный
- не может дать информированное согласие
- отсутствие эндометриоза во время операции
- отсутствие вскрытия боковой стенки таза или яичника во время операции
- беременная
- грудное вскармливание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
овариопексия на 2 дня
|
если эндометриоз был удален со стенки таза или яичника, или того и другого, что привело к открытой ране, прилегающей к яичнику, выполняли овариопексию с обеих сторон с использованием трансабдоминально-трансовариального шва, завязывая экстракорпорально кожу пациенток, приводящую к приподниманию яичника к брюшная стенка
|
|
Экспериментальный: Б
овариопексия 4 дня
|
если эндометриоз был удален со стенки таза или яичника, или того и другого, что привело к открытой ране, прилегающей к яичнику, выполняли овариопексию с обеих сторон с использованием трансабдоминально-трансовариального шва, завязывая экстракорпорально кожу пациенток, приводящую к приподниманию яичника к брюшная стенка
|
|
Экспериментальный: С
овариопексия 6 дней
|
если эндометриоз был удален со стенки таза или яичника, или того и другого, что привело к открытой ране, прилегающей к яичнику, выполняли овариопексию с обеих сторон с использованием трансабдоминально-трансовариального шва, завязывая экстракорпорально кожу пациенток, приводящую к приподниманию яичника к брюшная стенка
|
|
Плацебо Компаратор: Д
Плацебо Операция на 2 дня
|
на плече D швы только трансабдоминальные
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
распространенность послеоперационных спаек яичников
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
распространенность послеоперационных спаек яичников
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная боль
Временное ограничение: ежедневно во время послеоперационной госпитализации и при контрольном визите через 3 месяца
|
послеоперационная боль (NRS)
|
ежедневно во время послеоперационной госпитализации и при контрольном визите через 3 месяца
|
|
АМГ
Временное ограничение: при контрольном визите через 3 мес.
|
Уровень АМГ
|
при контрольном визите через 3 мес.
|
|
послеоперационные инфекционные осложнения
Временное ограничение: до 3 месяцев после операции
|
послеоперационные инфекционные осложнения
|
до 3 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Schäfer_Endo_Ovariopexie
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
данные могут быть переданы по разумному запросу и в соответствии с правилами
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .