Ovariopexie pour la prévention de l'adhérence après l'ablation laparoscopique de l'endométriose de la paroi latérale pelvienne ou de l'ovaire
26 avril 2021 mis à jour par: Dr. med. Sebastian Daniel Schäfer, University Hospital Muenster
Essai prospectif randomisé comparant une ovariopexie sur 2, 4 ou 6 jours vs un placebo après chirurgie en raison d'une endométriose de la paroi latérale pelvienne ou de l'ovaire ou des deux
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
409
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
NRW
-
Münster, NRW, Allemagne, 48149
- University Hospital Muenster
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- préménopause
- veut participer
- ablation de l'endométriose de la paroi latérale pelvienne ou de l'ovaire
Critère d'exclusion:
- postménopausique
- ne peut pas donner son consentement éclairé
- pas d'endométriose pendant l'opération
- pas d'ouverture de la paroi latérale pelvienne ou de l'ovaire pendant l'opération
- Enceinte
- allaitement maternel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: UNE
ovariopexie pendant 2 jours
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si l'endométriose a été retirée de la paroi latérale pelvienne ou de l'ovaire ou des deux, entraînant une plaie ouverte adjacente à l'ovaire, une ovariopexie a été réalisée des deux côtés à l'aide d'une suture transabdominale-transovarienne attachée de manière extracorporelle sur les patientes. la paroi abdominale
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Expérimental: B
ovariopexie pendant 4 jours
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si l'endométriose a été retirée de la paroi latérale pelvienne ou de l'ovaire ou des deux, entraînant une plaie ouverte adjacente à l'ovaire, une ovariopexie a été réalisée des deux côtés à l'aide d'une suture transabdominale-transovarienne attachée de manière extracorporelle sur les patientes. la paroi abdominale
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Expérimental: C
ovariopexie pendant 6 jours
|
si l'endométriose a été retirée de la paroi latérale pelvienne ou de l'ovaire ou des deux, entraînant une plaie ouverte adjacente à l'ovaire, une ovariopexie a été réalisée des deux côtés à l'aide d'une suture transabdominale-transovarienne attachée de manière extracorporelle sur les patientes. la paroi abdominale
|
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Comparateur placebo: Ré
Opération placebo pendant 2 jours
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dans le bras D, les sutures sont uniquement transabdominales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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prévalence des adhérences ovariennes postopératoires
Délai: 3 mois après l'opération
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prévalence des adhérences ovariennes postopératoires
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3 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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douleur postopératoire
Délai: quotidiennement pendant l'hospitalisation postopératoire et lors de la visite de suivi après 3 mois
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douleur postopératoire (NRS)
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quotidiennement pendant l'hospitalisation postopératoire et lors de la visite de suivi après 3 mois
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AMH
Délai: lors de la visite de suivi après 3 mois
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Niveau d'AMH
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lors de la visite de suivi après 3 mois
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complications infectieuses postopératoires
Délai: jusqu'à 3 mois après l'opération
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complications infectieuses postopératoires
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jusqu'à 3 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
8 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2020
Première publication (Réel)
17 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Schäfer_Endo_Ovariopexie
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
les données peuvent être partagées sur demande raisonnable et conformément à la réglementation
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .