- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04674319
Varetagelse af eksterne signaler og bevægelsesstrategier ved Parkinsons sygdom
Varetagelse af eksterne signaler og bevægelsesstrategier ved Parkinsons sygdom: Gennemførlighed i økologiske omgivelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Eksterne signaler og kognitive bevægelsesstrategier er almindelige kompensatoriske metoder, som mennesker med Parkinsons sygdom kan bruge til at overvinde typiske gangforstyrrelser. Det foreslås, at disse tilstande anvender alternative neurale veje, der omgår de svækkede basale gangliers motoriske kredsløb i hjernen. Derudover foreslås begge kompenserende tilstande, især de kognitive bevægelsesstrategier, at stole på opmærksomhedsmekanismer.
Kognitive mangler er almindelige i PwP og omfatter blandt andet nedsat opmærksomhed, især i opgaver, der kræver intern kontrol af opmærksomhed. I betragtning af, at gangkompensatoriske tilstande kan være afhængige af kognitiv funktion, især de kognitive bevægelsesstrategier, er det ikke klart, om mennesker med Parkinsons sygdom kan engagere sig i disse strategier i længere tid eller distance, som det i mange tilfælde kræves i dagligdagen.
Derfor er formålene med denne undersøgelse 1) at teste effekten af kompensatoriske tilstande - ekstern cueing og kognitiv bevægelsesstrategi på gang ved langvarig gang. 2) at teste, om mennesker med Parkinsons sygdom kan forblive engagerede og fokusere deres opmærksomhed på disse kompensatoriske tilstande i længere tid. 3) at teste, om subjektets kognitive funktion er relateret til evnen til at forblive engageret i disse kompensatoriske tilstande. Forsøgspersoner rekrutteres fra en lokal fysioterapigrupper for mennesker med Parkinsons sygdom. Raske ældre voksne vil blive rekrutteret fra samfundet og vil fungere som en kontrolgruppe. Deltagerne inviteres til to separate evalueringssessioner, der omfatter: 1. Vurdering af baggrundskarakteristika: demografiske detaljer, sygdommens sværhedsgrad (vurderet af Unified Parkinsons Disease Rating Scale-UPDRS), Levodopa Equivalent Dose (LED), frysning af gang-spørgeskema (FOG) -Q) og Montreal kognitiv vurdering (MoCA).
2. Evaluering af gangart, mens der tages hensyn til eksterne signaler og kognitiv bevægelsesstrategi.
3. Evaluering af hjerneengagement under gang 4. Computerstyret kognitiv vurdering
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Please Select...
-
Haifa, Please Select..., Israel, 3498838
- Galit Yogev-Seligmann
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for mennesker med Parkinsons sygdom:
- Diagnose af Parkinsons sygdom
- Alder 50-85
- Kan gå selvstændigt i hverdagen.
Inklusionskriterier for kontrolgruppen:
- Alder 50-85
- Kan gå selvstændigt i hverdagen.
Eksklusionskriterier for personer med Parkinsons sygdom:
- Brug af høreapparat
- Lider af hørenedsættelse (ved egenerklæring)
- Lider af demens (MoCa-testscore over 21)
- Lider af enhver ortopædisk tilstand
- Smerter eller anden helbredstilstand, der kan påvirke gang, undtagen PD
Eksklusionskriterier for kontrolgruppen:
- Brug af høreapparat
- Lider af hørenedsættelse (ved egenerklæring)
- Lider af demens (MoCa-testscore over 21)
- Lider af enhver ortopædisk tilstand
- Smerter eller anden helbredstilstand, der kan påvirke gang
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Hjerneengagement, mens du bruger kompenserende tilstande til at gå
Hjerneengagement (rekruttering af opmærksomhed) måles under fire gangforhold
|
ekstern cueing er sensoriske stimuli såsom auditiv (f.eks. rytmiske metronombeats) eller eller visuelt (f.eks. linjer med afstand på gulvet). Kognitive bevægelsesstrategier henviser til at fokusere opmærksomheden på en bestemt parameter for gangart (f. skridtlængde, armsving). I undersøgelsen går deltagerne under fire gangforhold: 1) sædvanlig gang (baseline) 2) gang, mens de passer på eksterne signaler, som vil blive anvendt via metronomslag. Antallet af slag i minuttet justeres til hver deltagers antal skridt i minuttet. 3) at gå med bevægelse kognitiv strategi: Deltagerne anmodes om at fokusere på deres skridtlængde - og fokusere på at øge deres skridtlængde, mens de går 4) Dual tasking-gang, mens de udfører en kognitiv opgave. Under de fire gangforhold vil hjerneengagement blive målt ved hjælp af enkeltkanals EEG-systemet (Brain-MARC LTD) beskrevet i det følgende afsnit om udfaldsmål. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ganghastighed- Fysiologisk måling af gang
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Ganghastighed måles med Mobility Lab OPAL-systemet (APDM, USA) bestående af tre små inertimåleenheder (IMU-sensorer inklusive 3D-accelerometre og 3D-gyroskoper samplet ved 128 Hz, MobilityLab, APDM Inc., Portland, OR).
IMU'er blev fastgjort ved deltagerens ankler og lænderegion ved hjælp af elastiske velcrostropper.
Disse sensorer måler ganghastighed (meter pr. sekund).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Skridtlængde- Fysiologisk måling af gang
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Trinlængden måles med Mobility Lab OPAL-systemet (APDM, USA) bestående af tre små inertimåleenheder (IMU-sensorer inklusive 3D-accelerometre og 3D-gyroskoper samplet ved 128 Hz, MobilityLab, APDM Inc., Portland, OR).
IMU'er blev fastgjort ved deltagerens ankler og lænderegion ved hjælp af elastiske velcrostropper.
Disse sensorer måler trinlængde (cm).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Kadence- Fysiologisk måling af gang
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Kadence måles med Mobility Lab OPAL-systemet (APDM, USA) bestående af tre små inertimåleenheder (IMU-sensorer inklusive 3D-accelerometre og 3D-gyroskoper samplet ved 128 Hz, MobilityLab, APDM Inc., Portland, OR).
IMU'er blev fastgjort ved deltagerens ankler og lænderegion ved hjælp af elastiske velcrostropper. Disse sensorer måler kadence (antal trin taget på 1 minut).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Svingtidsprocent- Fysiologisk måling af gang
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Svingtidsprocent (procentdelen af tiden fra den samlede tid af én gangcyklus, hvor et ben er i luften, måles med Mobility Lab OPAL-systemet (APDM, USA) bestående af tre små inertimåleenheder (IMU-sensorer inklusive 3D-accelerometre og 3D-gyroskoper samplet ved 128 Hz, MobilityLab, APDM Inc., Portland, OR).
IMU'er blev fastgjort ved deltagerens ankler og lænderegion ved hjælp af elastiske velcrostropper. Disse sensorer måler svingtidsprocent (enhed er angivet i procenter)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Elektrisk aktivitet (eeg) af det hjerne-fysiologiske mål for elektriske signaler
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Under gåturen anvendes mål for opmærksomhedsrekruttering under gang af et enkeltkanals EEG-system (Brain-MARC LTD).
Systemet forenkler EEG-analyse for at justere udtrækningen af relevante opmærksomhedsrelaterede markører fra igangværende EEG.
EEG udtages ved hjælp af MindWave-tørelektrodesystemet [25], med en frontalelektrode (∼Fpz) og en referenceelektrode på øreflippen.
De samplede data overføres via en trådløs forbindelse til eksperimentcomputeren, hvor signalet behandles.
En algoritme er ved at beregne
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kognitiv funktion Go-NoGo Response Inhibition
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
NeuroTrax™ computeriserede test vurderer hjernens velvære på tværs af en række kognitive domæner. Specifikt tester Go-NoGo Response Inhibition evnerne til Attention og Executive Function. Go-NoGo testen er en test af responstid og responshæmning. Deltagerne præsenteres for en række store farvede firkanter med variable forsinkelser. Hver firkant kan være en af fire farver. Deltagerne instrueres i at svare så hurtigt som muligt ved at trykke på en museknap, hvis firkanten er en anden farve end rød. Resultatparametre inkluderer nøjagtighed (dvs. procent korrekt), responstid og dens tilhørende varians, en sammensat score beregnet som nøjagtighed divideret med responstid, antal udeladelsesfejl, antal kommissionsfejl og responstid forbundet med kommissionsfejl. |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Kognitiv funktion-Stroop Interferens
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
NeuroTrax™ computeriserede test vurderer hjernens velvære på tværs af en række kognitive domæner. Specifikt tester Stroop Interference evnerne til Attention, Executive Function. Stroop-testen måler responstid og eksekutiv funktion. I testen skal forsøgspersonerne sige farven på ordet på skærmen, ikke hvad ordet siger. Resultatparametre inkluderer nøjagtighed, responstid og dens tilhørende varians og en sammensat score beregnet som nøjagtighed divideret med responstid. |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Kognitiv funktionstrinnet informationsbehandlingshastighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
NeuroTrax™ computeriserede test vurderer hjernens velvære på tværs af en række kognitive domæner.
Specifikt tester trinvis informationsbehandlingshastighed evner til opmærksomhed og informationsbehandlingshastighed.
Den trinvise informationsbehandlingshastighed-test måler informationsbehandling med stigende kompleksitetsniveauer.
Testen består af tre niveauer af informationsbehandlingsbelastning: enkeltcifrede, tocifrede regneopgaver (f.eks. 5-1) og trecifrede regneopgaver (f.eks. 3+2-1).
Deltagerne præsenteres for en række cifre eller aritmetiske problemer (i henhold til niveauet) og bliver bedt om at reagere så hurtigt som muligt ved at trykke på venstre museknap, hvis cifferet eller resultatet er mindre end eller lig med 4, og højre museknap, hvis den er større end 4. Resultatparametre for hvert satsstigning for hvert niveau inkluderer nøjagtighed, responstid og dens
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Kognitiv funktion - fingertryk
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
NeuroTrax™ computeriserede test vurderer hjernens velvære på tværs af en række kognitive domæner.
Specifikt tester Finger Tapping motoriske færdigheder.
Deltagerne præsenteres for et hvidt rektangel, som fyldes med rødt fra venstre mod højre over 12 sek.
Opgaven kræver, at deltageren trykker på venstre museknap så mange gange som muligt, mens rektanglet fyldes med rødt.
Resultatparametrene for denne test inkluderer inter-tap-interval og tilhørende varians (i millisekunder) for deltagerens dominerende hånd.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Kognitiv funktion-'Catch'-spil
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
NeuroTrax™ computeriserede test vurderer hjernens velvære på tværs af en række kognitive domæner.
Specifikt tester 'Catch'-spillet evnerne til udøvende funktion og motoriske færdigheder.
Under 'Catch'-spillet ser deltagerne en rektangulær hvid genstand falde lodret fra toppen af skærmen.
Deres opgave er at "fange" objektet, før det når bunden af skærmen ved at placere den rektangulære grønne pagaj direkte i stien for den faldende genstand.
Svar foretages med deltagerens bedste hånd.
Hastigheden af det faldende objekt stiger trinvist, efterhånden som testen fortsætter, hvilket gør det stadig sværere at "fange" objektet i tide.
Resultatparametre inkluderer responstid og tilhørende varians for det første træk, antal retningsændringer pr. forsøg, fejl for mistede fangster og en samlet præstationsscore.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Kognitiv funktion-Problemløsning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
NeuroTrax™ computeriserede test vurderer hjernens velvære på tværs af en række kognitive domæner.
Specifikt er NeuroTrax Problem Solving-testen en ikke-verbal IQ-test, der vurderer evnen til at værdsætte de rumlige forhold mellem geometriske former, der udgør et mønster.
Deltagerne præsenteres for et ufuldstændigt mønster bestående af tre firkanter, der indeholder simple geometriske former i en bestemt konfiguration.
Seks yderligere firkanter, der indeholder geometriske former, vises langs bunden af skærmen.
Svar med tastaturets numeriske tastatur angiver, hvilken af de seks former, der bedst fuldender mønsteret.
De rumlige forhold mellem de simple geometriske former bliver mere komplekse, efterhånden som testen skrider frem, og testen er adaptiv ved, at den afsluttes tidligt, når ydeevnen er dårlig.
Resultatparameteren for denne test består af en total nøjagtighedsscore, der inkorporerer ydeevne ved forskellige sværhedsgrader.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Kognitiv funktion-eksekutiv funktion indeks score
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Grupper af normaliserede parametre, der måler eksekutiv funktion, beregnes som gennemsnit for at producere indeksscore for eksekutiv funktion.
Resultatparametrene, der omfatter dette indeksscore, er: Go-NoGo: Sammensat score; Stroop Interferens: Sammensat Score; Catch Game: Samlet score.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Kognitiv funktion-Opmærksomhedsindeksscore
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Grupper af normaliserede parametre, der måler opmærksomhed, beregnes som gennemsnit for at producere indeksscore for opmærksomhed.
Resultatparametrene, der omfatter dette indeksscore er: Go-NoGo: Responstid; Go-NoGo: Svartid standardafvigelse; Stroop-interferens: Responstid; Iscenesat infobehandling: Svartid; Informationsbehandling: Nøjagtighed.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Kognitiv funktion-Information Processing Speed index score
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Grupper af normaliserede parametre, der måler informationsbehandlingshastighed, beregnes som gennemsnit for at producere indeksscore for informationsbehandlingshastighed.
Resultatparametrene, der omfatter dette indeksscore, er: Stadiuminformationsbehandling: Sammensat score, niveau 1.1; Iscenesat informationsbehandling: Sammensat score, niveau 1.3; Iscenesat informationsbehandling: Sammensat score, niveau 2.1; Iscenesat informationsbehandling: Sammensat resultat, niveau 2.2
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Kognitiv funktion-motorik indeks score
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Grupper af normaliserede parametre, der måler motoriske færdigheder, beregnes som gennemsnit for at producere indeksscore for motoriske færdigheder.
Resultatparametrene, der omfatter dette indeksscore, er: Fingertryk: Inter-Tap Interval; Tapping med fingeren: Tryk Interval Std Dev; Catch Game: Tid til at lave 1. træk
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 052/19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkendtParkinson | ImpulskontrolforstyrrelseFrankrig
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAfsluttetParkinson | Parkinsons syndromForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAfsluttet
-
University of MinnesotaTrukket tilbageParkinsons sygdom | ParkinsonForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
University of PlymouthIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | ParkinsonDet Forenede Kongerige