- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04674319
Ivareta eksterne signaler og bevegelsesstrategier ved Parkinsons sykdom
Å ivareta eksterne signaler og bevegelsesstrategier ved Parkinsons sykdom: Gjennomførbarhet i økologiske omgivelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eksterne signaler og kognitive bevegelsesstrategier er vanlige kompenserende moduser som personer med Parkinsons sykdom kan bruke for å overvinne typiske gangforstyrrelser. Det foreslås at disse modusene bruker alternative nevrale veier, og omgår de svekkede basale ganglia motorkretsene i hjernen. I tillegg foreslås begge kompensasjonsmodusene, spesielt de kognitive bevegelsesstrategiene, å stole på oppmerksomhetsmekanismer.
Kognitive defekter er vanlige i PwP og inkluderer blant annet svekkelse av oppmerksomhet, spesielt i oppgaver som krever intern kontroll av oppmerksomhet. Tatt i betraktning at gangkompensatoriske moduser kan stole på kognitiv funksjon, spesielt de kognitive bevegelsesstrategiene, er det ikke klart om personer med Parkinsons sykdom kan engasjere seg med disse strategiene over lengre tid eller avstand, som i mange tilfeller kreves i dagliglivet.
Derfor er målene med denne studien 1) å teste effekten av kompensatoriske moduser - ekstern cueing og kognitiv bevegelsesstrategi på gange ved langvarig gange. 2) for å teste om personer med Parkinsons sykdom kan holde seg engasjert og fokusere oppmerksomheten på disse kompensatoriske modusene over lengre tid. 3) for å teste om subjektets kognitive funksjon er relatert til evnen til å holde seg engasjert med disse kompensatoriske modusene. Forsøkspersoner rekrutteres fra en felles fysioterapigrupper for personer med Parkinsons sykdom. Friske eldre voksne vil bli rekruttert fra samfunnet og vil fungere som en kontrollgruppe. Deltakerne inviteres til to separate evalueringsøkter som inkluderer: 1. Vurdering av bakgrunnskarakteristikk: demografiske detaljer, alvorlighetsgrad av sykdom (vurdert av Unified Parkinsons Disease Rating Scale-UPDRS), Levodopa Equivalent Dose (LED), frysing av gangspørreskjema (FOG) -Q) og Montreal kognitiv vurdering (MoCA).
2. Evaluering av gangart mens man tar hensyn til eksterne signaler og kognitiv bevegelsesstrategi.
3. Evaluering av hjerneengasjement under gangart 4. Datastyrt kognitiv vurdering
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Please Select...
-
Haifa, Please Select..., Israel, 3498838
- Galit Yogev-Seligmann
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for personer med Parkinsons sykdom:
- Diagnose av Parkinsons sykdom
- Alder 50-85 år
- Kunne gå selvstendig i hverdagen.
Inkluderingskriterier for kontrollgruppen:
- Alder 50-85 år
- Kunne gå selvstendig i hverdagen.
Eksklusjonskriterier for personer med Parkinsons sykdom:
- Bruk av høreapparat
- Lider av hørselshemming (ved egenerklæring)
- Lider av demens (MoCa-testresultat over 21)
- Lider av enhver ortopedisk tilstand
- Smerter eller andre helsetilstander som kan påvirke gange bortsett fra PD
Ekskluderingskriterier for kontrollgruppen:
- Bruk av høreapparat
- Lider av hørselshemming (ved egenerklæring)
- Lider av demens (MoCa-testresultat over 21)
- Lider av enhver ortopedisk tilstand
- Smerter eller annen helsetilstand som kan påvirke gange
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Hjerneengasjement mens du bruker kompenserende moduser for å gå
Hjerneengasjement (rekruttering av oppmerksomhet) måles under fire gangforhold
|
ekstern cueing er sensoriske stimuli som auditiv (f.eks. rytmiske metronomslag) eller eller visuelle (f.eks. linjer med avstand på gulvet). Kognitive bevegelsesstrategier refererer til å fokusere oppmerksomheten på en bestemt parameter for gangart (f. trinnlengde, armsving). I studien går deltakerne under fire gangforhold: 1) vanlig (grunnlinje) gange 2) gange mens de ser på eksterne signaler som vil bli brukt via metronomslag. Antall slag per minutt justeres til hver deltakers trinntall per minutt. 3) å gå med bevegelse kognitiv strategi: deltakerne blir bedt om å fokusere på skrittlengden - og fokusere på å øke skrittlengden mens de går 4) Dual tasking-gåing mens de utfører en kognitiv oppgave. Under de fire gangforholdene vil hjerneengasjementet bli målt ved å bruke enkeltkanals EEG-systemet (Brain-MARC LTD) beskrevet i den følgende delen for utfallsmål. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ganghastighet- Fysiologisk måling av gange
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Ganghastighet måles med Mobility Lab OPAL-systemet (APDM, USA) som består av tre små treghetsmåleenheter (IMU-sensorer inkludert 3D-akselerometre og 3D-gyroskop samplet ved 128 Hz, MobilityLab, APDM Inc., Portland, OR).
IMU-er ble festet ved deltakerens ankler og korsrygg ved hjelp av elastiske borrelåsstropper.
Disse sensorene måler ganghastighet (meter per sekund).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Trinnlengde- Fysiologisk måling av gang
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Trinnlengden måles med Mobility Lab OPAL-systemet (APDM, USA) som består av tre små treghetsmåleenheter (IMU-sensorer inkludert 3D-akselerometre og 3D-gyroskop samplet ved 128 Hz, MobilityLab, APDM Inc., Portland, OR).
IMU-er ble festet ved deltakerens ankler og korsrygg ved hjelp av elastiske borrelåsstropper.
Disse sensorene måler trinnlengde (cm).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Kadens- Fysiologisk måling av gange
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Kadens måles med Mobility Lab OPAL-systemet (APDM, USA) som består av tre små treghetsmåleenheter (IMU-sensorer inkludert 3D-akselerometre og 3D-gyroskop samplet ved 128 Hz, MobilityLab, APDM Inc., Portland, OR).
IMU-er ble festet ved deltakerens ankler og korsrygg ved hjelp av elastiske borrelåsstropper. Disse sensorene måler tråkkfrekvens (antall trinn tatt i løpet av 1 minutt).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Svingtid prosent- Fysiologisk måling av gange
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Svingtidsprosent (prosenten av tiden fra den totale tiden av én gangsyklus som ett ben er i luften, måles med Mobility Lab OPAL-systemet (APDM, USA) som består av tre små treghetsmåleenheter (IMU-sensorer inkludert 3D-akselerometre og 3D-gyroskoper samplet ved 128 Hz, MobilityLab, APDM Inc., Portland, OR).
IMU-er ble festet ved deltakerens ankler og korsrygg ved hjelp av elastiske borrelåsstropper. Disse sensorene måler svingetidsprosent (enheten er gitt i prosent)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Elektrisk aktivitet (eeg) av hjernens fysiologiske mål for elektriske signaler
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Under gange brukes mål på oppmerksomhetsrekruttering under gange av et enkeltkanals EEG-system (Brain-MARC LTD).
Systemet forenkler EEG-analyse for å justere utvinningen av relevante oppmerksomhetsrelaterte markører fra pågående EEG.
EEG er samplet ved å bruke MindWave-tørrelektrodesystemet [25], med en frontalelektrode (∼Fpz) og en referanseelektrode på øreflippen.
De samplede dataene overføres via en trådløs forbindelse til eksperimentdatamaskinen, hvor signalet behandles.
En algoritme beregner
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kognitiv funksjon Go-NoGo Response Inhibition
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
NeuroTrax™ datastyrte tester vurderer hjernens velvære på tvers av en rekke kognitive domener. Spesifikt tester Go-NoGo Response Inhibition evnene til oppmerksomhet og utøvende funksjon. Go-NoGo-testen er en test av responstid og responshemming. Deltakerne blir presentert med en rekke store fargede firkanter med variable forsinkelser. Hver rute kan ha en av fire farger. Deltakerne blir bedt om å svare så raskt som mulig ved å trykke på en museknapp hvis ruten er en annen farge enn rød. Resultatparametere inkluderer nøyaktighet (dvs. prosent riktig), responstid og tilhørende varians, en sammensatt poengsum beregnet som nøyaktighet delt på responstid, antall utelatelsesfeil, antall provisjonsfeil og responstid assosiert med provisjonsfeil. |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Kognitiv funksjon-Stroop Interferens
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
NeuroTrax™ datastyrte tester vurderer hjernens velvære på tvers av en rekke kognitive domener. Spesielt tester Stroop Interference evnene til oppmerksomhet, utøvende funksjon. Stroop-testen måler responstid og eksekutiv funksjon. I testen er forsøkspersonene pålagt å si fargen på ordet på skjermen, ikke hva ordet sier. Resultatparametere inkluderer nøyaktighet, responstid og tilhørende varians, og en sammensatt poengsum beregnet som nøyaktighet delt på responstid. |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Kognitiv funksjon-Staged Information Processing Speed
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
NeuroTrax™ datastyrte tester vurderer hjernens velvære på tvers av en rekke kognitive domener.
Spesifikt tester trinnvis informasjonsbehandlingshastighet evner til oppmerksomhet og informasjonsbehandlingshastighet.
Den trinnvise informasjonsbehandlingshastighetstesten måler informasjonsbehandling med økende kompleksitetsnivåer.
Testen består av tre nivåer av informasjonsbehandlingsbelastning: enkeltsifrede, tosifrede regneoppgaver (f.eks. 5-1) og tresifrede regneoppgaver (f.eks. 3+2-1).
Deltakerne blir presentert for en rekke sifre eller aritmetiske problemer (i henhold til nivået) og blir bedt om å svare så raskt som mulig ved å trykke på venstre museknapp hvis sifferet eller resultatet er mindre enn eller lik 4 og høyre museknapp hvis den er større enn 4. Utfallsparametere for hvert frekvensøkning for hvert nivå inkluderer nøyaktighet, responstid og dens
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Kognitiv funksjon - fingertapping
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
NeuroTrax™ datastyrte tester vurderer hjernens velvære på tvers av en rekke kognitive domener.
Nærmere bestemt tester Finger Tapping motoriske ferdigheter.
Deltakerne får presentert et hvitt rektangel, som fylles med rødt fra venstre til høyre over 12 sek.
Oppgaven krever at deltakeren trykker på venstre museknapp så mange ganger som mulig mens rektangelet fylles med rødt.
Utfallsparametrene for denne testen inkluderer inter-tap-intervall og tilhørende varians (i millisekunder) for deltakerens dominerende hånd.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Kognitiv funksjon-'Catch'-spill
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
NeuroTrax™ datastyrte tester vurderer hjernens velvære på tvers av en rekke kognitive domener.
Spesielt tester "Catch"-spillet evnene til utøvende funksjoner og motoriske ferdigheter.
Under "Catch"-spillet ser deltakerne en rektangulær hvit gjenstand falle vertikalt fra toppen av skjermen.
Deres oppgave er å "fange" gjenstanden før den når bunnen av skjermen ved å plassere den rektangulære grønne åren direkte i banen til den fallende gjenstanden.
Svar gjøres med deltakerens beste hånd.
Hastigheten til det fallende objektet øker gradvis ettersom testen fortsetter, noe som gjør det stadig vanskeligere å "fange" objektet i tide.
Resultatparametere inkluderer responstid og tilhørende varians for første trekk, antall retningsendringer per forsøk, feil for tapte fangster og en total ytelsespoeng.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Kognitiv funksjon-Problemløsning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
NeuroTrax™ datastyrte tester vurderer hjernens velvære på tvers av en rekke kognitive domener.
Spesifikt er NeuroTrax Problem Solving-testen en ikke-verbal IQ-test som vurderer evnen til å sette pris på de romlige relasjonene mellom geometriske former som utgjør et mønster.
Deltakerne blir presentert for et ufullstendig mønster som består av tre firkanter som inneholder enkle geometriske former i en bestemt konfigurasjon.
Seks ekstra firkanter som inneholder geometriske former er presentert langs bunnen av skjermen.
Svar med talltastaturet på tastaturet indikerer hvilken av de seks formene som best fullfører mønsteret.
De romlige forholdene mellom de enkle geometriske formene blir mer komplekse etter hvert som testen skrider frem, og testen er adaptiv ved at den avsluttes tidlig når ytelsen er dårlig.
Resultatparameteren for denne testen består av en total nøyaktighetsscore som inkluderer ytelse ved forskjellige vanskelighetsgrader.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Kognitiv funksjon-eksekutiv funksjonsindeksscore
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Grupper av normaliserte parametere som måler eksekutiv funksjon er gjennomsnittet for å produsere indekspoengsum for eksekutiv funksjon.
Resultatparametrene som utgjør denne indekspoengsummen er: Go-NoGo: Sammensatt poengsum; Stroop Interferens: Sammensatt Score; Catch Game: Totalscore.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Kognitiv funksjon-oppmerksomhetsindeksscore
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Grupper av normaliserte parametere som måler oppmerksomhet er gjennomsnittet for å produsere indeksscore for oppmerksomhet.
Resultatparametrene som utgjør denne indekspoengsummen er: Go-NoGo: Responstid; Go-NoGo: Svartid standardavvik; Stroop-interferens: Responstid; Iscenesatt informasjonsbehandling: Responstid; Informasjonsbehandling: Nøyaktighet.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Kognitiv funksjon-informasjonsbehandling Speed index score
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Grupper av normaliserte parametere som måler informasjonsbehandlingshastighet er gjennomsnittet for å produsere indekspoengsum for informasjonsbehandlingshastighet.
Utfallsparametrene som utgjør denne indekspoengsummen er: Stadiuminformasjonsbehandling: Sammensatt poengsum, nivå 1.1; Iscenesatt informasjonsbehandling: sammensatt poengsum, nivå 1.3; Iscenesatt informasjonsbehandling: sammensatt poengsum, nivå 2.1; Trinnvis informasjonsbehandling: sammensatt poengsum, nivå 2.2
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Kognitiv funksjon-motoriske ferdigheter indeksscore
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Grupper med normaliserte parametere som måler motoriske ferdigheter er gjennomsnittet for å produsere indekspoeng for motoriske ferdigheter.
Utfallsparametrene som utgjør denne indekspoengsummen er: Fingertrykking: Inter-Tap Interval; Fingertrykking: Trykk Interval Std Dev; Catch Game: Time to Make 1st Move
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 052/19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
Mayo ClinicFullført
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkjentParkinson | ImpulskontrollforstyrrelseFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteFullførtHjertearytmier | Tilbehør Pathway | Wolf Parkinson White syndromBrasil
-
Institute for Neurodegenerative DisordersFullførtParkinson | Parkinsons syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreFullført
-
University of MinnesotaTilbaketrukketParkinsons sykdom | ParkinsonForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullført