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Partecipare a segnali esterni e strategie di movimento nella malattia di Parkinson

2 gennaio 2022 aggiornato da: Galit Yogev-Seligmann

Partecipare a segnali esterni e strategie di movimento nella malattia di Parkinson: fattibilità in ambiente ecologico.

Le persone con malattia di Parkinson usano strategie compensatorie per superare i tipici disturbi dell'andatura. Queste strategie si basano su meccanismi attentivi, tuttavia le persone con malattia di Parkinson soffrono di declino della funzione cognitiva. Pertanto, l'attuale studio mira a esplorare il coinvolgimento del cervello e il processo di focalizzazione dell'attenzione durante la deambulazione con queste strategie compensative, nelle persone con malattia di Parkinson. Tale esplorazione aiuterebbe a comprendere la fattibilità delle strategie compensative nella vita quotidiana delle persone con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I segnali esterni e le strategie di movimento cognitivo sono modalità compensatorie comuni che le persone con malattia di Parkinson possono utilizzare per superare i tipici disturbi dell'andatura. Si suggerisce che queste modalità utilizzino percorsi neurali alternativi, bypassando i circuiti motori dei gangli della base compromessi nel cervello. Inoltre, si suggerisce che entrambe le modalità compensatorie, in particolare le strategie cognitive del movimento, si basino su meccanismi attenzionali.

I deficit cognitivi sono comuni nella PwP e includono, tra gli altri, la compromissione dell'attenzione, in particolare nei compiti che richiedono il controllo interno dell'attenzione. Considerando che le modalità di compensazione dell'andatura possono basarsi sulla funzione cognitiva, in particolare sulle strategie di movimento cognitivo, non è chiaro se le persone con malattia di Parkinson possano impegnarsi con queste strategie per un tempo o una distanza prolungati come in molti casi richiesto nella vita quotidiana.

Pertanto, gli obiettivi di questo studio sono 1) testare l'effetto delle modalità compensatorie - segnali esterni e strategia di movimento cognitivo sull'andatura nella deambulazione prolungata. 2) verificare se le persone con malattia di Parkinson possono rimanere impegnate e focalizzare la loro attenzione su queste modalità compensative per un tempo prolungato. 3) verificare se la funzione cognitiva del soggetto è correlata alla capacità di rimanere impegnato con queste modalità compensative. I soggetti vengono reclutati da gruppi di terapia fisica della comunità per persone con malattia di Parkinson. Gli anziani sani saranno reclutati dalla comunità e fungeranno da gruppo di controllo. I partecipanti sono invitati a due sessioni di valutazione separate che includono: 1. Valutazione delle caratteristiche di base: dettagli demografici, gravità della malattia (valutata dalla Unified Parkinson's Disease Rating Scale-UPDRS), dose equivalente di levodopa (LED), questionario sul congelamento dell'andatura (FOG -Q) e valutazione cognitiva di Montreal (MoCA).

2. Valutazione dell'andatura tenendo conto dei segnali esterni e della strategia cognitiva del movimento.

3. Valutazione dell'impegno cerebrale durante la deambulazione 4. Valutazione cognitiva computerizzata

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
    • Please Select...
      • Haifa, Please Select..., Israele, 3498838
        • Galit Yogev-Seligmann

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per le persone con malattia di Parkinson:

  • Diagnosi della malattia di Parkinson
  • Età di 50-85 anni
  • In grado di camminare autonomamente nella vita quotidiana.

Criteri di inclusione per il gruppo di controllo:

  • Età di 50-85 anni
  • In grado di camminare autonomamente nella vita quotidiana.

Criteri di esclusione per le persone con malattia di Parkinson:

  • Uso di apparecchi acustici assistiti
  • Soffre di ipoacusia (mediante autodichiarazione)
  • Soffre di demenza (punteggio del test MoCa superiore a 21)
  • Soffre di qualsiasi condizione ortopedica
  • Dolori o altre condizioni di salute che possono influenzare l'andatura ad eccezione del morbo di Parkinson

Criteri di esclusione per il gruppo di controllo:

  • Uso di apparecchi acustici assistiti
  • Soffre di ipoacusia (mediante autodichiarazione)
  • Soffre di demenza (punteggio del test MoCa superiore a 21)
  • Soffre di qualsiasi condizione ortopedica
  • Dolori o altre condizioni di salute che possono influenzare l'andatura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Impegno cerebrale durante l'utilizzo di modalità compensatorie per camminare
L'impegno cerebrale (reclutamento dell'attenzione) viene misurato durante quattro condizioni di deambulazione
Comportamentale: segnali esterni e strategie di movimento cognitivo

segnali esterni sono stimoli sensoriali come uditivi (ad es. battiti ritmici del metronomo) o visivi (ad es. linee distanziate sul pavimento). Le strategie cognitive del movimento si riferiscono al focalizzare l'attenzione su un parametro specifico dell'andatura (ad es. lunghezza del passo, oscillazione del braccio).

Nello studio i partecipanti camminano in quattro condizioni di deambulazione: 1) camminata normale (linea di base) 2) camminando prestando attenzione a segnali esterni che verranno applicati tramite battiti del metronomo. Il numero di battiti al minuto viene adattato al numero di passi al minuto di ciascun partecipante. 3) camminare con la strategia cognitiva del movimento: i partecipanti sono invitati a concentrarsi sulla loro lunghezza del passo e concentrarsi sull'aumento della loro lunghezza del passo mentre camminano 4) Dual tasking-camminare durante l'esecuzione di un compito cognitivo.

Durante le quattro condizioni di deambulazione verrà misurato l'impegno cerebrale, utilizzando il sistema EEG a canale singolo (Brain-MARC LTD) descritto nella sezione successiva relativa alle misurazioni degli esiti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'andatura - Misurazione fisiologica dell'andatura
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La velocità dell'andatura viene misurata con il sistema Mobility Lab OPAL (APDM, USA) costituito da tre piccole unità di misurazione inerziale (sensori IMU inclusi accelerometri 3D e giroscopi 3D campionati a 128 Hz, MobilityLab, APDM Inc., Portland, OR). Le IMU sono state attaccate alle caviglie del partecipante e alla regione lombare mediante cinghie elastiche in velcro. Questi sensori misurano la velocità dell'andatura (metri al secondo).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Lunghezza del passo: misurazione fisiologica dell'andatura
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La lunghezza del passo viene misurata con il sistema Mobility Lab OPAL (APDM, USA) costituito da tre piccole unità di misura inerziale (sensori IMU inclusi accelerometri 3D e giroscopi 3D campionati a 128 Hz, MobilityLab, APDM Inc., Portland, OR). Le IMU sono state attaccate alle caviglie del partecipante e alla regione lombare mediante cinghie elastiche in velcro. Questi sensori misurano la lunghezza del passo (cm).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Cadenza: misurazione fisiologica dell'andatura
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La cadenza viene misurata con il sistema Mobility Lab OPAL (APDM, USA) costituito da tre piccole unità di misurazione inerziale (sensori IMU inclusi accelerometri 3D e giroscopi 3D campionati a 128 Hz, MobilityLab, APDM Inc., Portland, OR). Gli IMU sono stati attaccati alle caviglie del partecipante e alla regione lombare mediante cinghie elastiche in velcro. Questi sensori misurano la cadenza (numero di passi effettuati in 1 minuto).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Percentuale del tempo di oscillazione: misurazione fisiologica dell'andatura
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Percentuale del tempo di oscillazione (la percentuale di tempo dal tempo totale di un ciclo di andatura in cui una gamba è in aria viene misurata con il sistema Mobility Lab OPAL (APDM, USA) costituito da tre piccole unità di misurazione inerziale (sensori IMU inclusi accelerometri 3D e Giroscopi 3D campionati a 128 Hz, MobilityLab, APDM Inc., Portland, OR). Gli IMU sono stati attaccati alle caviglie del partecipante e alla regione lombare mediante cinghie elastiche in velcro. Questi sensori misurano la percentuale del tempo di oscillazione (le unità sono fornite in percentuale)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attività elettrica (eeg) della misura fisiologica cerebrale dei segnali elettrici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Durante la deambulazione, la misura del reclutamento dell'attenzione durante la deambulazione viene applicata da un sistema EEG monocanale (Brain-MARC LTD). Il sistema semplifica l'analisi EEG per regolare l'estrazione dei marcatori rilevanti relativi all'attenzione dall'EEG in corso. L'EEG viene campionato utilizzando il sistema di elettrodi asciutti MindWave [25], con un elettrodo frontale (∼Fpz) e un elettrodo di riferimento sul lobo dell'orecchio. I dati campionati vengono trasferiti tramite una connessione wireless al computer dell'esperimento, dove viene elaborato il segnale. Un algoritmo sta calcolando
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva Inibizione della risposta Go-NoGo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

I test computerizzati NeuroTrax™ valutano il benessere del cervello in una serie di domini cognitivi. Nello specifico, l'Inibizione della Risposta Go-NoGo testa le capacità di Attenzione e Funzione Esecutiva.

Il test Go-NoGo è un test del tempo di risposta e dell'inibizione della risposta. Ai partecipanti viene presentata una serie di grandi quadrati colorati con ritardi variabili. Ogni quadrato può essere uno dei quattro colori. Ai partecipanti viene chiesto di rispondere il più rapidamente possibile premendo un pulsante del mouse se il quadrato è di qualsiasi colore tranne il rosso. I parametri di risultato includono l'accuratezza (cioè la percentuale corretta), il tempo di risposta e la sua varianza associata, un punteggio composito calcolato come accuratezza diviso per il tempo di risposta, il numero di errori di omissione, il numero di errori di commissione e il tempo di risposta associato agli errori di commissione.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Funzione cognitiva-Interferenza Stroop
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

I test computerizzati NeuroTrax™ valutano il benessere del cervello in una serie di domini cognitivi. Nello specifico, Stroop Interference testa le capacità di attenzione, funzione esecutiva.

Il test di Stroop misura il tempo di risposta e la funzione esecutiva. Nel test i soggetti devono dire il colore della parola sullo schermo, non quello che dice la parola. I parametri di risultato includono l'accuratezza, il tempo di risposta e la varianza associata e un punteggio composito calcolato come accuratezza diviso per il tempo di risposta.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Funzione cognitiva: velocità di elaborazione delle informazioni messa in scena
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
I test computerizzati NeuroTrax™ valutano il benessere del cervello in una serie di domini cognitivi. In particolare, Staged Information Processing Speed ​​testa le capacità di attenzione e velocità di elaborazione delle informazioni. Il test Staged Information Processing Speed ​​misura l'elaborazione delle informazioni a livelli crescenti di complessità. Il test è composto da tre livelli di carico di elaborazione delle informazioni: cifre singole, problemi aritmetici a due cifre (ad esempio, 5-1) e problemi aritmetici a tre cifre (ad esempio, 3+2-1). Ai partecipanti viene presentata una serie di cifre o problemi aritmetici (secondo il livello) e viene loro chiesto di rispondere il più rapidamente possibile premendo il pulsante sinistro del mouse se la cifra o il risultato è minore o uguale a 4 e il pulsante destro del mouse se è maggiore di 4. I parametri di risultato per ogni incremento di frequenza per ogni livello includono accuratezza, tempo di risposta e relativi
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Funzione cognitiva: tocco delle dita
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
I test computerizzati NeuroTrax™ valutano il benessere del cervello in una serie di domini cognitivi. Nello specifico, il Finger Tapping mette alla prova le capacità motorie. Ai partecipanti viene presentato un rettangolo bianco, che si riempie di rosso da sinistra a destra in 12 sec. L'attività richiede al partecipante di toccare il pulsante sinistro del mouse il maggior numero di volte possibile mentre il rettangolo si riempie di rosso. I parametri di risultato per questo test includono l'intervallo inter-tap e la varianza associata (in millisecondi) per la mano dominante del partecipante.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Funzione cognitiva: gioco "cattura".
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
I test computerizzati NeuroTrax™ valutano il benessere del cervello in una serie di domini cognitivi. In particolare, il Gioco 'Prendi' mette alla prova le capacità della Funzione Esecutiva e delle Capacità Motorie. Durante il gioco "Prendi" i partecipanti vedono un oggetto bianco rettangolare cadere verticalmente dalla parte superiore dello schermo. Il loro compito è "catturare" l'oggetto prima che raggiunga la parte inferiore dello schermo posizionando la paletta rettangolare verde direttamente sulla traiettoria dell'oggetto in caduta. Le risposte sono fatte con la mano migliore del partecipante. La velocità dell'oggetto che cade aumenta man mano che il test continua, rendendo sempre più difficile "prendere" l'oggetto in tempo. I parametri di risultato includono il tempo di risposta e la varianza associata per la prima mossa, il numero di cambi di direzione per prova, l'errore per le catture mancate e un punteggio totale delle prestazioni.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Funzione cognitiva-Problem Solving
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
I test computerizzati NeuroTrax™ valutano il benessere del cervello in una serie di domini cognitivi. Nello specifico, il test NeuroTrax Problem Solving è un test del QI non verbale che valuta la capacità di apprezzare le relazioni spaziali tra le forme geometriche che costituiscono un pattern. Ai partecipanti viene presentato uno schema incompleto costituito da tre quadrati contenenti forme geometriche semplici in una particolare configurazione. Sei quadrati aggiuntivi contenenti forme geometriche sono presentati nella parte inferiore dello schermo. Le risposte con il tastierino numerico della tastiera indicano quale delle sei forme completa meglio lo schema. Le relazioni spaziali tra le forme geometriche semplici diventano più complesse man mano che il test procede e il test è adattivo in quanto termina presto quando le prestazioni sono scarse. Il parametro del risultato per questo test è costituito da un punteggio di accuratezza totale che incorpora le prestazioni a diversi livelli di difficoltà.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Punteggio indice funzione cognitiva-funzione esecutiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
I gruppi di parametri normalizzati che misurano la funzione esecutiva sono mediati per produrre il punteggio dell'indice della funzione esecutiva. I parametri di risultato che compongono questo punteggio dell'indice sono: Go-NoGo: punteggio composito; Interferenza di Stroop: Punteggio composito; Gioco di cattura: punteggio totale.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Funzione cognitiva-Punteggio dell'indice di attenzione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
I gruppi di parametri normalizzati che misurano l'attenzione vengono mediati per produrre un punteggio indice di attenzione. I parametri di risultato che compongono questo punteggio dell'indice sono: Go-NoGo: tempo di risposta; Go-NoGo: deviazione standard del tempo di risposta; Interferenza Stroop: tempo di risposta; Elaborazione delle informazioni in fasi: tempo di risposta; Elaborazione delle informazioni: accuratezza.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Punteggio dell'indice di velocità dell'elaborazione delle informazioni sulla funzione cognitiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
I gruppi di parametri normalizzati che misurano la velocità di elaborazione delle informazioni vengono mediati per produrre il punteggio dell'indice della velocità di elaborazione delle informazioni. I parametri di risultato che compongono questo punteggio dell'indice sono: Elaborazione delle informazioni in fasi: punteggio composito, livello 1.1; Elaborazione delle informazioni in fasi: punteggio composito, livello 1.3; Elaborazione delle informazioni in fasi: punteggio composito, livello 2.1; Elaborazione delle informazioni in fasi: punteggio composito, livello 2.2
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Punteggio dell'indice delle funzioni cognitive-motorie
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
I gruppi di parametri normalizzati che misurano le capacità motorie vengono calcolati in media per produrre un punteggio indice delle capacità motorie. I parametri dei risultati che compongono questo punteggio dell'indice sono: tocco delle dita: intervallo inter-tap; Tocco con le dita: Tap Interval Std Dev; Gioco di cattura: è ora di fare la prima mossa
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galit Yogev-Seligmann

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 052/19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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