- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04674319
Uczestnictwo w zewnętrznych sygnałach i strategiach ruchu w chorobie Parkinsona
Uczestnictwo w zewnętrznych sygnałach i strategiach ruchu w chorobie Parkinsona: wykonalność w środowisku ekologicznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zewnętrzne sygnały i poznawcze strategie ruchowe to powszechne tryby kompensacyjne, które osoby z chorobą Parkinsona mogą stosować w celu przezwyciężenia typowych zaburzeń chodu. Sugeruje się, że te tryby wykorzystują alternatywne ścieżki nerwowe, omijając upośledzone obwody motoryczne zwojów podstawy mózgu. Ponadto sugeruje się, że oba tryby kompensacyjne, w szczególności poznawcze strategie ruchu, opierają się na mechanizmach uwagi.
Deficyty poznawcze są powszechne w PwP i obejmują między innymi upośledzenie uwagi, szczególnie w zadaniach wymagających wewnętrznej kontroli uwagi. Biorąc pod uwagę, że tryby kompensacyjne chodu mogą opierać się na funkcjach poznawczych, w szczególności poznawczych strategiach ruchowych, nie jest jasne, czy osoby z chorobą Parkinsona mogą stosować te strategie przez dłuższy czas lub odległość, jak w wielu przypadkach jest to wymagane w życiu codziennym.
Dlatego celami tego badania są: 1) przetestowanie wpływu trybów kompensacyjnych – zewnętrznego bodźca i poznawczej strategii ruchu na chód podczas długotrwałego chodu. 2) przetestować, czy osoby z chorobą Parkinsona mogą pozostać zaangażowane i skupić swoją uwagę na tych trybach kompensacyjnych przez dłuższy czas. 3) przetestować, czy funkcja poznawcza podmiotu jest związana ze zdolnością do pozostania zaangażowanym w te tryby kompensacyjne. Pacjenci są rekrutowani ze środowiskowych grup fizjoterapeutycznych dla osób z chorobą Parkinsona. Zdrowi starsi dorośli będą rekrutowani ze społeczności i będą służyć jako grupa kontrolna. Uczestnicy są zaproszeni na dwie oddzielne sesje ewaluacyjne, które obejmują: 1. Ocenę charakterystyki tła: dane demograficzne, nasilenie choroby (oceniane za pomocą Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona-UPDRS), Dawkę Ekwiwalentną Lewodopy (LED), kwestionariusz zamrożenia chodu (FOG -Q) i montrealskiej oceny poznawczej (MoCA).
2. Ocena chodu z uwzględnieniem bodźców zewnętrznych i poznawczej strategii ruchu.
3. Ocena zaangażowania mózgu podczas chodu. 4. Komputerowa ocena funkcji poznawczych
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Please Select...
-
Haifa, Please Select..., Izrael, 3498838
- Galit Yogev-Seligmann
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia dla osób z chorobą Parkinsona:
- Rozpoznanie choroby Parkinsona
- Wiek 50-85 lat
- Potrafi samodzielnie chodzić w życiu codziennym.
Kryteria włączenia do grupy kontrolnej:
- Wiek 50-85 lat
- Potrafi samodzielnie chodzić w życiu codziennym.
Kryteria wykluczenia dla osób z chorobą Parkinsona:
- Korzystanie z aparatu wspomagającego słyszenie
- Cierpi na ubytek słuchu (według własnego oświadczenia)
- Cierpi na demencję (wynik testu MoCa powyżej 21)
- Cierpią na jakiekolwiek schorzenia ortopedyczne
- Bóle lub inny stan zdrowia, który może wpływać na chód, z wyjątkiem choroby Parkinsona
Kryteria wykluczenia dla grupy kontrolnej:
- Korzystanie z aparatu wspomagającego słyszenie
- Cierpi na ubytek słuchu (według własnego oświadczenia)
- Cierpi na demencję (wynik testu MoCa powyżej 21)
- Cierpią na jakiekolwiek schorzenia ortopedyczne
- Bóle lub inne schorzenia, które mogą wpływać na chód
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zaangażowanie mózgu podczas korzystania z trybów kompensacyjnych podczas chodzenia
Zaangażowanie mózgu (rekrutacja uwagi) jest mierzone podczas czterech warunków chodzenia
|
bodźce zewnętrzne to bodźce sensoryczne, takie jak słuch (np. rytmiczne uderzenia metronomu) lub wizualne (np. rozmieszczone linie na podłodze). Poznawcze strategie ruchowe odnoszą się do skupienia uwagi na określonym parametrze chodu (np. długość kroku, wymach ramienia). W badaniu uczestnicy chodzą w czterech warunkach chodu: 1) zwykły (podstawowy) chód 2) chód, biorąc pod uwagę zewnętrzne wskazówki, które będą stosowane za pomocą uderzeń metronomu. Liczba uderzeń na minutę jest dostosowana do liczby kroków każdego uczestnika na minutę. 3) chodzenie z ruchem strategia poznawcza: uczestnicy proszeni są o skupienie się na długości kroku i skupienie się na zwiększaniu długości kroku podczas chodzenia 4) Podwójne zadanie - chodzenie podczas wykonywania zadania poznawczego. Podczas czterech warunków chodzenia mierzone będzie zaangażowanie mózgu przy użyciu jednokanałowego systemu EEG (Brain-MARC LTD) opisanego w poniższej sekcji dotyczącej pomiarów wyników. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość chodu – Fizjologiczny pomiar chodu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Prędkość chodu jest mierzona za pomocą systemu Mobility Lab OPAL (APDM, USA) składającego się z trzech małych inercyjnych jednostek pomiarowych (czujniki IMU, w tym akcelerometry 3D i żyroskopy 3D próbkowane przy 128 Hz, MobilityLab, APDM Inc., Portland, OR).
IMU zostały przymocowane do kostek uczestnika i okolicy lędźwiowej za pomocą elastycznych pasków na rzepy.
Czujniki te mierzą prędkość chodu (metry na sekundę).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Długość kroku- Fizjologiczny pomiar chodu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Długość kroku jest mierzona za pomocą systemu Mobility Lab OPAL (APDM, USA) składającego się z trzech małych inercyjnych jednostek pomiarowych (czujniki IMU, w tym akcelerometry 3D i żyroskopy 3D próbkowane przy 128 Hz, MobilityLab, APDM Inc., Portland, OR).
IMU zostały przymocowane do kostek uczestnika i okolicy lędźwiowej za pomocą elastycznych pasków na rzepy.
Te czujniki mierzą długość kroku (cm).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Rytm – Fizjologiczny pomiar chodu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Kadencja jest mierzona za pomocą systemu Mobility Lab OPAL (APDM, USA) składającego się z trzech małych inercyjnych jednostek pomiarowych (czujniki IMU, w tym akcelerometry 3D i żyroskopy 3D próbkowane przy 128 Hz, MobilityLab, APDM Inc., Portland, OR).
IMU zostały przymocowane do kostek uczestnika i okolicy lędźwiowej za pomocą elastycznych pasków na rzepy. Czujniki te mierzą rytm (liczbę kroków wykonanych w ciągu 1 minuty).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Procent czasu wymachu – Fizjologiczny pomiar chodu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Procent czasu wymachu (procent czasu od całkowitego czasu jednego cyklu chodu, w którym jedna noga jest w powietrzu, mierzony jest za pomocą systemu Mobility Lab OPAL (APDM, USA) składającego się z trzech małych inercyjnych jednostek pomiarowych (czujników IMU, w tym akcelerometrów 3D i Żyroskopy 3D próbkowane przy 128 Hz, MobilityLab, APDM Inc., Portland, OR).
IMU zostały przymocowane do kostek uczestnika i okolicy lędźwiowej za pomocą elastycznych pasków na rzepy. Czujniki te mierzą procent czasu wymachu (jednostki podawane są w procentach)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Aktywność elektryczna (eeg) mózgu-fizjologiczna miara sygnałów elektrycznych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Podczas chodu pomiar rekrutacji uwagi podczas chodu przeprowadzany jest przez jednokanałowy system EEG (Brain-MARC LTD).
System upraszcza analizę EEG, aby dostosować ekstrakcję odpowiednich znaczników związanych z uwagą z trwającego EEG.
EEG jest pobierane za pomocą systemu suchych elektrod MindWave [25], z jedną elektrodą czołową (∼Fpz) i jedną elektrodą odniesienia na płatku ucha.
Próbkowane dane są przesyłane przez połączenie bezprzewodowe do komputera eksperymentalnego, gdzie sygnał jest przetwarzany.
Algorytm oblicza
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja poznawcza Hamowanie odpowiedzi Go-NoGo
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Skomputeryzowane testy NeuroTrax™ oceniają stan mózgu w szeregu domen poznawczych. W szczególności Hamowanie odpowiedzi Go-NoGo testuje zdolności uwagi i funkcji wykonawczych. Test Go-NoGo jest testem czasu odpowiedzi i hamowania odpowiedzi. Uczestnikom przedstawia się serię dużych kolorowych kwadratów ze zmiennymi opóźnieniami. Każdy kwadrat może być w jednym z czterech kolorów. Uczestnicy są poinstruowani, aby odpowiedzieć tak szybko, jak to możliwe, naciskając przycisk myszy, jeśli kwadrat ma inny kolor niż czerwony. Parametry wyniku obejmują dokładność (tj. procent poprawności), czas odpowiedzi i związaną z nim wariancję, złożony wynik obliczony jako dokładność podzielona przez czas odpowiedzi, liczbę błędów pominięcia, liczbę błędów prowizji i czas odpowiedzi związany z błędami prowizji. |
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Funkcja poznawcza — interferencja Stroopa
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Skomputeryzowane testy NeuroTrax™ oceniają stan mózgu w szeregu domen poznawczych. Konkretnie, Stroop Interference testuje zdolności uwagi, funkcji wykonawczych. Test Stroopa mierzy czas reakcji i funkcje wykonawcze. W teście osoby badane muszą powiedzieć kolor słowa na ekranie, a nie to, co mówi słowo. Parametry wyniku obejmują dokładność, czas odpowiedzi i związaną z nim wariancję oraz wynik złożony obliczony jako dokładność podzielona przez czas odpowiedzi. |
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Funkcja poznawcza – Stopniowa szybkość przetwarzania informacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Skomputeryzowane testy NeuroTrax™ oceniają stan mózgu w szeregu domen poznawczych.
W szczególności testowanie umiejętności Stopniowe przetwarzanie informacji w zakresie Uwaga i Szybkość przetwarzania informacji.
Test szybkości przetwarzania informacji etapami mierzy przetwarzanie informacji na rosnącym poziomie złożoności.
Test składa się z trzech poziomów obciążenia przetwarzania informacji: pojedynczych cyfr, dwucyfrowych problemów arytmetycznych (np. 5-1) i trzycyfrowych problemów arytmetycznych (np. 3+2-1).
Uczestnikom przedstawia się serię cyfr lub problemów arytmetycznych (w zależności od poziomu) i instruuje się, aby jak najszybciej odpowiedzieć, naciskając lewy przycisk myszy, jeśli cyfra lub wynik jest mniejszy lub równy 4, a prawy przycisk myszy, jeśli jest większa niż 4. Parametry wyniku dla każdego przyrostu szybkości dla każdego poziomu obejmują dokładność, czas odpowiedzi i jego
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Funkcja poznawcza-stukanie palcem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Skomputeryzowane testy NeuroTrax™ oceniają stan mózgu w szeregu domen poznawczych.
W szczególności stukanie palcami sprawdza zdolności motoryczne.
Uczestnikom przedstawia się biały prostokąt, który wypełnia się na czerwono od lewej do prawej przez 12 sekund.
Zadanie wymaga od uczestnika stuknięcia lewego przycisku myszy tyle razy, ile to możliwe, podczas gdy prostokąt wypełnia się na czerwono.
Parametry wyniku tego testu obejmują interwał między dotknięciami i powiązaną wariancję (w milisekundach) dla dominującej ręki uczestnika.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Funkcja poznawcza – Gra „Złap”.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Skomputeryzowane testy NeuroTrax™ oceniają stan mózgu w szeregu domen poznawczych.
W szczególności gra „Złap” sprawdza zdolności funkcji wykonawczych i umiejętności motorycznych.
Podczas gry „Łap” uczestnicy widzą prostokątny biały obiekt spadający pionowo z góry ekranu.
Ich zadaniem jest „złapanie” obiektu, zanim dotrze on do dolnej części ekranu, poprzez ustawienie prostokątnej zielonej paletki bezpośrednio na drodze spadającego obiektu.
Odpowiedzi udzielane są najlepszą ręką uczestnika.
Szybkość spadania obiektu wzrasta stopniowo w miarę trwania testu, co sprawia, że coraz trudniej jest „złapać” obiekt na czas.
Parametry wyniku obejmują czas reakcji i związaną z nim wariancję dla pierwszego ruchu, liczbę zmian kierunku na próbę, błąd w przypadku nieudanych połowów oraz całkowity wynik wydajności.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Funkcja poznawcza — rozwiązywanie problemów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Skomputeryzowane testy NeuroTrax™ oceniają stan mózgu w szeregu domen poznawczych.
W szczególności test rozwiązywania problemów NeuroTrax jest niewerbalnym testem IQ, który ocenia zdolność dostrzegania relacji przestrzennych między formami geometrycznymi, które składają się na wzór.
Uczestnikom prezentowany jest niekompletny wzór składający się z trzech kwadratów zawierających proste formy geometryczne w określonej konfiguracji.
W dolnej części ekranu wyświetlanych jest sześć dodatkowych kwadratów zawierających formy geometryczne.
Odpowiedzi z klawiaturą numeryczną wskazują, która z sześciu form najlepiej uzupełnia wzór.
Relacje przestrzenne między prostymi formami geometrycznymi stają się bardziej złożone w miarę postępu testu, a test jest adaptacyjny, ponieważ kończy się wcześnie, gdy wydajność jest niska.
Parametr wyniku dla tego testu składa się z całkowitego wyniku dokładności, który obejmuje wyniki na różnych poziomach trudności.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Wynik indeksu funkcji poznawczych i funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Grupy znormalizowanych parametrów, które mierzą funkcję wykonawczą, są uśredniane w celu uzyskania wyniku wskaźnika funkcji wykonawczej.
Parametry wyników składające się na wyniki tego indeksu to: Go-NoGo: wynik złożony; Interferencja Stroopa: wynik złożony; Gra w łapanie: łączny wynik.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Wynik indeksu funkcji poznawczych-uwagi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Grupy znormalizowanych parametrów, które mierzą uwagę, są uśredniane w celu uzyskania wyniku wskaźnika uwagi.
Parametry wyników składające się na wyniki tego indeksu to: Go-NoGo: Czas reakcji; Go-NoGo: odchylenie standardowe czasu odpowiedzi; Zakłócenia Stroopa: czas odpowiedzi; Etapowe przetwarzanie informacji: czas reakcji; Przetwarzanie informacji: Dokładność.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Wynik wskaźnika szybkości przetwarzania funkcji poznawczych i przetwarzania informacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Grupy znormalizowanych parametrów, które mierzą szybkość przetwarzania informacji, są uśredniane w celu uzyskania wyniku indeksu szybkości przetwarzania informacji.
Parametry wyniku składające się na wyniki tego indeksu to: etapowe przetwarzanie informacji: wynik złożony, poziom 1,1; Etapowe przetwarzanie informacji: ocena złożona, poziom 1,3; Etapowe przetwarzanie informacji: ocena złożona, poziom 2.1; Etapowe przetwarzanie informacji: ocena złożona, poziom 2.2
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Wynik wskaźnika funkcji poznawczych i umiejętności motorycznych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Grupy znormalizowanych parametrów, które mierzą umiejętności motoryczne, są uśredniane w celu uzyskania wyniku wskaźnika umiejętności motorycznych.
Parametry wyniku, na które składają się te wyniki Indeksu, to: Stukanie palcami: interwał między stuknięciami; Stukanie palcem: Tap Interval Std Dev; Gra w łapanie: czas wykonać pierwszy ruch
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 052/19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Superior UniversityRekrutacyjny
-
Western UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Capsida Biotherapeutics, Inc.ZawieszonyBadanie kliniczne terapii genowej CAP-003 u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona związaną z GBA1Choroba GBA1 ParkinsonStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rejestracja na zaproszenie
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
University of PaviaPavia IRCCS Mondino di PaviaJeszcze nie rekrutacjaChoroba Parkinsona (PD) | Zaburzenia zachowania podczas snu REM (iRBD) | Choroba GBA1 ParkinsonWłochy
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversità Campus Bio-Medico di Roma (UCBM); Khymeia Group S.r.l.Jeszcze nie rekrutacjaŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) | Parkinson DeseaseWłochy