- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04674319
Berücksichtigung externer Hinweise und Bewegungsstrategien bei der Parkinson-Krankheit
Beachtung externer Hinweise und Bewegungsstrategien bei der Parkinson-Krankheit: Machbarkeit in ökologischer Umgebung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Äußere Hinweise und kognitive Bewegungsstrategien sind gängige Kompensationsmodi, mit denen Menschen mit Morbus Parkinson typische Gangstörungen überwinden können. Es wird vorgeschlagen, dass diese Modi alternative neuronale Bahnen nutzen und die gestörten motorischen Schaltkreise der Basalganglien im Gehirn umgehen. Darüber hinaus wird vorgeschlagen, dass beide Kompensationsmodi, insbesondere die kognitiven Bewegungsstrategien, auf Aufmerksamkeitsmechanismen beruhen.
Kognitive Defizite sind bei PmP häufig und umfassen unter anderem eine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit, insbesondere bei Aufgaben, die eine interne Kontrolle der Aufmerksamkeit erfordern. In Anbetracht der Tatsache, dass gangkompensierende Modi von kognitiven Funktionen abhängen können, insbesondere von kognitiven Bewegungsstrategien, ist nicht klar, ob Menschen mit der Parkinson-Krankheit diese Strategien über einen längeren Zeitraum oder eine längere Distanz ausüben können, wie dies in vielen Fällen im täglichen Leben erforderlich ist.
Daher sind die Ziele dieser Studie 1) die Wirkung von kompensatorischen Moden – externes Cueing und kognitiver Bewegungsstrategie auf den Gang bei längerem Gehen zu testen. 2) um zu testen, ob Menschen mit Parkinson-Krankheit engagiert bleiben und ihre Aufmerksamkeit über längere Zeit auf diese kompensatorischen Modi richten können. 3) um zu testen, ob die kognitive Funktion des Subjekts mit der Fähigkeit zusammenhängt, mit diesen kompensatorischen Modi beschäftigt zu bleiben. Die Probanden werden aus einer gemeinschaftlichen Physiotherapiegruppe für Menschen mit Parkinson-Krankheit rekrutiert. Gesunde ältere Erwachsene werden aus der Gemeinde rekrutiert und dienen als Kontrollgruppe. Die Teilnehmer werden zu zwei separaten Bewertungssitzungen eingeladen, die Folgendes umfassen: 1. Bewertung der Hintergrundmerkmale: demografische Details, Schweregrad der Erkrankung (bewertet durch die Unified Parkinson's Disease Rating Scale-UPDRS), Levodopa-Äquivalentdosis (LED), Fragebogen zum Einfrieren des Gangs (FOG -Q) und Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
2. Bewertung des Gangs unter Beachtung externer Hinweise und kognitiver Bewegungsstrategien.
3. Bewertung der Gehirnbeteiligung während des Gehens. 4. Computergestützte kognitive Bewertung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Please Select...
-
Haifa, Please Select..., Israel, 3498838
- Galit Yogev-Seligmann
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für Menschen mit Parkinson-Krankheit:
- Diagnose der Parkinson-Krankheit
- Alter von 50-85
- Im Alltag selbstständig gehen können.
Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:
- Alter von 50-85
- Im Alltag selbstständig gehen können.
Ausschlusskriterien für Menschen mit Parkinson-Krankheit:
- Verwendung von Hörhilfen
- Schwerhörigkeit (durch Eigenerklärung)
- An Demenz leiden (MoCa-Testergebnis über 21)
- Leiden Sie an orthopädischen Beschwerden
- Schmerzen oder andere Gesundheitsprobleme, die den Gang beeinträchtigen können, mit Ausnahme von PD
Ausschlusskriterien für die Kontrollgruppe:
- Verwendung von Hörhilfen
- Schwerhörigkeit (durch Eigenerklärung)
- An Demenz leiden (MoCa-Testergebnis über 21)
- Leiden Sie an orthopädischen Beschwerden
- Schmerzen oder andere Gesundheitsprobleme, die den Gang beeinträchtigen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Einbindung des Gehirns bei der Verwendung von Ausgleichsmodi für das Gehen
Das Engagement des Gehirns (Rekrutierung von Aufmerksamkeit) wird während vier Gehbedingungen gemessen
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externe Reize sind sensorische Reize wie auditive (z. rhythmische Metronomschläge) oder visuell (z. beabstandete Linien auf dem Boden). Kognitive Bewegungsstrategien beziehen sich auf die Fokussierung der Aufmerksamkeit auf einen bestimmten Gangparameter (z. Schrittlänge, Armschwung). In der Studie gehen die Teilnehmer unter vier Gehbedingungen: 1) normales Gehen (Basislinie) 2) Gehen unter Beachtung externer Hinweise, die über Metronomschläge angewendet werden. Die Anzahl der Schläge pro Minute wird an die Schrittanzahl pro Minute jedes Teilnehmers angepasst. 3) Gehen mit kognitiver Bewegungsstrategie: Die Teilnehmer werden gebeten, sich auf ihre Schrittlänge zu konzentrieren und sich darauf zu konzentrieren, ihre Schrittlänge beim Gehen zu erhöhen. 4) Dual Tasking – Gehen, während sie eine kognitive Aufgabe ausführen. Während der vier Gehbedingungen wird die Gehirnbelastung gemessen, wobei das Einkanal-EEG-System (Brain-MARC LTD) verwendet wird, das im folgenden Abschnitt zu den Ergebnismessungen beschrieben wird. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ganggeschwindigkeit - Physiologische Messung des Gangs
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die Ganggeschwindigkeit wird mit dem Mobility Lab OPAL-System (APDM, USA) gemessen, das aus drei kleinen Trägheitsmesseinheiten besteht (IMU-Sensoren einschließlich 3D-Beschleunigungsmesser und 3D-Gyroskope, die bei 128 Hz abgetastet werden, MobilityLab, APDM Inc., Portland, OR).
IMUs wurden an den Knöcheln und im Lendenbereich des Teilnehmers mit elastischen Klettverschlüssen befestigt.
Diese Sensoren messen die Ganggeschwindigkeit (Meter pro Sekunde).
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Schrittlänge - Physiologische Messung des Gangs
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die Schrittlänge wird mit dem Mobility Lab OPAL-System (APDM, USA) gemessen, das aus drei kleinen Trägheitsmesseinheiten besteht (IMU-Sensoren einschließlich 3D-Beschleunigungsmesser und 3D-Gyroskope, die bei 128 Hz abgetastet werden, MobilityLab, APDM Inc., Portland, OR).
IMUs wurden an den Knöcheln und im Lendenbereich des Teilnehmers mit elastischen Klettverschlüssen befestigt.
Diese Sensoren messen die Schrittlänge (cm).
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Kadenz – Physiologische Messung des Gangs
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die Trittfrequenz wird mit dem OPAL-System von Mobility Lab (APDM, USA) gemessen, das aus drei kleinen Trägheitsmesseinheiten besteht (IMU-Sensoren einschließlich 3D-Beschleunigungsmesser und 3D-Gyroskope, die mit 128 Hz abgetastet werden, MobilityLab, APDM Inc., Portland, OR).
IMUs wurden an den Knöcheln und im Lendenbereich der Teilnehmer mit elastischen Klettbändern befestigt. Diese Sensoren messen die Trittfrequenz (Anzahl der Schritte, die in 1 Minute unternommen werden).
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Schwungzeit in Prozent - Physiologische Messung des Gangs
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Schwungzeitprozent (der Prozentsatz der Zeit von der Gesamtzeit eines Gangzyklus, den ein Bein in der Luft ist, wird mit dem Mobility Lab OPAL-System (APDM, USA) gemessen, das aus drei kleinen Trägheitsmesseinheiten (IMU-Sensoren einschließlich 3D-Beschleunigungsmessern und 3D-Gyroskope, abgetastet bei 128 Hz, MobilityLab, APDM Inc., Portland, OR).
IMUs wurden an den Knöcheln und im Lendenbereich des Teilnehmers mit elastischen Klettbändern befestigt. Diese Sensoren messen die Schwungzeit in Prozent (Einheiten sind in Prozent angegeben).
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Elektrische Aktivität (eeg) des Gehirns - physiologisches Maß für elektrische Signale
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Während des Gehens wird das Maß der Aufmerksamkeitsrekrutierung während des Gehens durch ein Einkanal-EEG-System (Brain-MARC LTD) angewendet.
Das System vereinfacht die EEG-Analyse, um die Extraktion relevanter aufmerksamkeitsbezogener Marker aus dem laufenden EEG anzupassen.
Das EEG wird mit dem MindWave-Trockenelektrodensystem [25] mit einer Frontalelektrode (∼Fpz) und einer Referenzelektrode am Ohrläppchen abgetastet.
Die abgetasteten Daten werden über eine drahtlose Verbindung zum Experimentcomputer übertragen, wo das Signal verarbeitet wird.
Ein Algorithmus rechnet
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitive Funktion Go-NoGo-Reaktionshemmung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Computergestützte NeuroTrax™-Tests bewerten das Wohlbefinden des Gehirns in einer Reihe von kognitiven Bereichen. Insbesondere testet die Go-NoGo-Reaktionshemmung die Fähigkeiten der Aufmerksamkeit und der Exekutivfunktion. Der Go-NoGo-Test ist ein Test der Reaktionszeit und Reaktionshemmung. Den Teilnehmern wird eine Reihe großer farbiger Quadrate mit variablen Verzögerungen präsentiert. Jedes Quadrat kann eine von vier Farben haben. Die Teilnehmer werden angewiesen, so schnell wie möglich durch Drücken einer Maustaste zu reagieren, wenn das Quadrat eine andere Farbe als Rot hat. Zu den Ergebnisparametern gehören Genauigkeit (d. h. Prozent richtig), Reaktionszeit und die damit verbundene Varianz, eine zusammengesetzte Punktzahl, die als Genauigkeit dividiert durch Reaktionszeit berechnet wird, die Anzahl der Auslassungsfehler, die Anzahl der Provisionsfehler und die Reaktionszeit im Zusammenhang mit Provisionsfehlern. |
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Kognitive Funktion – Stroop-Interferenz
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Computergestützte NeuroTrax™-Tests bewerten das Wohlbefinden des Gehirns in einer Reihe von kognitiven Bereichen. Insbesondere testet die Stroop-Interferenz die Fähigkeiten der Aufmerksamkeit und der Exekutivfunktion. Der Stroop-Test misst die Reaktionszeit und die Exekutivfunktion. In den Testpersonen müssen die Farbe des Wortes auf dem Bildschirm sagen, nicht was das Wort sagt. Zu den Ergebnisparametern gehören Genauigkeit, Reaktionszeit und die damit verbundene Varianz sowie eine zusammengesetzte Punktzahl, die als Genauigkeit dividiert durch Reaktionszeit berechnet wird. |
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Kognitive Funktion – Gestaffelte Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Computergestützte NeuroTrax™-Tests bewerten das Wohlbefinden des Gehirns in einer Reihe von kognitiven Bereichen.
Insbesondere testen die Stufen der Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit die Fähigkeiten der Aufmerksamkeit und der Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit.
Der Staged Information Processing Speed Test misst die Informationsverarbeitung bei zunehmender Komplexität.
Der Test besteht aus drei Ebenen der Informationsverarbeitungslast: einstellige, zweistellige Rechenaufgaben (z. B. 5-1) und dreistellige Rechenaufgaben (z. B. 3+2-1).
Den Teilnehmern werden eine Reihe von Ziffern oder Rechenaufgaben (je nach Niveau) vorgelegt und sie werden angewiesen, so schnell wie möglich zu antworten, indem sie die linke Maustaste drücken, wenn die Ziffer oder das Ergebnis kleiner oder gleich 4 ist, und die rechte Maustaste, wenn dies der Fall ist sie ist größer als 4. Die Ergebnisparameter für jede Ratenerhöhung für jede Stufe umfassen Genauigkeit, Reaktionszeit und ihre
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Kognitive Funktion – Fingertippen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Computergestützte NeuroTrax™-Tests bewerten das Wohlbefinden des Gehirns in einer Reihe von kognitiven Bereichen.
Insbesondere testet Finger Tapping motorische Fähigkeiten.
Den Teilnehmern wird ein weißes Rechteck präsentiert, das sich über 12 Sekunden von links nach rechts mit Rot füllt.
Die Aufgabe erfordert, dass der Teilnehmer so oft wie möglich mit der linken Maustaste tippt, während sich das Rechteck mit Rot füllt.
Die Ergebnisparameter für diesen Test umfassen das Intertap-Intervall und die damit verbundene Varianz (in Millisekunden) für die dominante Hand des Teilnehmers.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Kognitive Funktion – Fangspiel
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Computergestützte NeuroTrax™-Tests bewerten das Wohlbefinden des Gehirns in einer Reihe von kognitiven Bereichen.
Insbesondere testet das „Catch“-Spiel die Fähigkeiten der Exekutivfunktion und der Motorik.
Während des „Catch“-Spiels sehen die Teilnehmer ein rechteckiges weißes Objekt, das senkrecht vom oberen Rand des Bildschirms herunterfällt.
Ihre Aufgabe ist es, das Objekt zu "fangen", bevor es den unteren Rand des Bildschirms erreicht, indem sie das rechteckige grüne Paddel direkt in den Weg des fallenden Objekts positionieren.
Antworten werden mit der besten Hand des Teilnehmers gemacht.
Die Geschwindigkeit des fallenden Objekts nimmt im Laufe des Tests schrittweise zu, wodurch es zunehmend schwieriger wird, das Objekt rechtzeitig zu "fangen".
Zu den Ergebnisparametern gehören die Reaktionszeit und die damit verbundene Varianz für den ersten Zug, die Anzahl der Richtungsänderungen pro Versuch, Fehler für verpasste Fänge und eine Gesamtleistungsbewertung.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Kognitive Funktion – Problemlösung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Computergestützte NeuroTrax™-Tests bewerten das Wohlbefinden des Gehirns in einer Reihe von kognitiven Bereichen.
Insbesondere ist der NeuroTrax-Problemlösungstest ein nonverbaler IQ-Test, der die Fähigkeit bewertet, die räumlichen Beziehungen zwischen geometrischen Formen, die ein Muster darstellen, einzuschätzen.
Den Teilnehmern wird ein unvollständiges Muster präsentiert, das aus drei Quadraten besteht, die einfache geometrische Formen in einer bestimmten Konfiguration enthalten.
Sechs zusätzliche Quadrate mit geometrischen Formen werden am unteren Rand des Bildschirms angezeigt.
Antworten mit dem Nummernblock der Tastatur geben an, welche der sechs Formen das Muster am besten vervollständigt.
Die räumlichen Beziehungen zwischen den einfachen geometrischen Formen werden mit Fortschreiten des Tests komplexer, und der Test ist dahingehend adaptiv, dass er früh endet, wenn die Leistung schlecht ist.
Der Ergebnisparameter für diesen Test besteht aus einer Gesamtpunktzahl für die Genauigkeit, die die Leistung auf verschiedenen Schwierigkeitsgraden beinhaltet.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Kognitive Funktion-Exekutive-Funktion-Index-Score
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Gruppen normalisierter Parameter, die die Exekutivfunktion messen, werden gemittelt, um den Indexwert der Exekutivfunktion zu erzeugen.
Die Ergebnisparameter dieser Indexwerte sind: Go-NoGo: Zusammengesetzter Wert; Stroop-Interferenz: Zusammengesetztes Ergebnis; Fangspiel: Gesamtpunktzahl.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Kognitive Funktion – Aufmerksamkeitsindex-Score
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Gruppen normalisierter Parameter, die die Aufmerksamkeit messen, werden gemittelt, um den Aufmerksamkeitsindexwert zu erzeugen.
Die Ergebnisparameter dieser Indexwerte sind: Go-NoGo: Reaktionszeit; Go-NoGo: Reaktionszeit-Standardabweichung; Stroop-Interferenz: Reaktionszeit; Gestaffelte Informationsverarbeitung: Reaktionszeit; Informationsverarbeitung: Genauigkeit.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Kognitive Funktion – Informationsverarbeitungsgeschwindigkeits-Indexwert
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Gruppen normalisierter Parameter, die die Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit messen, werden gemittelt, um den Indexwert der Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit zu erzeugen.
Die Ergebnisparameter, aus denen sich diese Indexwerte zusammensetzen, sind: Stufenweise Informationsverarbeitung: Zusammengesetzter Wert, Stufe 1,1; Stufenweise Informationsverarbeitung: Composite Score, Level 1.3; Stufenweise Informationsverarbeitung: Composite Score, Level 2.1; Stufenweise Informationsverarbeitung: Composite Score, Level 2.2
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Cognitive Function-Motoric Skills Index Score
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Gruppen von normalisierten Parametern, die motorische Fähigkeiten messen, werden gemittelt, um einen Indexwert für motorische Fähigkeiten zu erzeugen.
Die Ergebnisparameter, aus denen diese Indexwerte bestehen, sind: Fingertippen: Inter-Tap-Intervall; Fingertippen: Tap Interval Std Dev; Fangspiel: Zeit für den ersten Zug
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
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Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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