- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04674319
A Parkinson-kór külső jeleinek és mozgási stratégiáinak figyelése
A Parkinson-kór külső jeleinek és mozgási stratégiáinak figyelése: megvalósíthatóság az ökológiai környezetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A külső jelek és a kognitív mozgásstratégiák gyakori kompenzációs módszerek, amelyeket a Parkinson-kórban szenvedők használhatnak a tipikus járászavarok leküzdésére. Azt javasolják, hogy ezek a módok alternatív idegpályákat használnak, megkerülve a károsodott bazális ganglionok motoros áramköreit az agyban. Ezenkívül mindkét kompenzációs mód, különösen a mozgás-kognitív stratégiák, figyelmi mechanizmusokra támaszkodnak.
A kognitív hiányosságok gyakoriak a PwP-ben, és többek között a figyelem romlását jelentik, különösen a figyelem belső ellenőrzését igénylő feladatoknál. Figyelembe véve, hogy a járáskompenzációs módok támaszkodhatnak a kognitív funkciókra, különösen a kognitív mozgásstratégiákra, nem világos, hogy a Parkinson-kórban szenvedők képesek-e hosszabb ideig vagy hosszú ideig alkalmazni ezeket a stratégiákat, ahogyan azt a mindennapi életben sok esetben megkövetelik.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy 1) tesztelje a kompenzációs módok – a külső jelzések és a kognitív mozgásstratégia – hatását a járásra hosszan tartó járás során. 2) annak tesztelése, hogy a Parkinson-kórban szenvedők képesek-e elkötelezettek maradni, és figyelmüket huzamosabb ideig ezekre a kompenzációs módokra összpontosítani. 3) annak tesztelése, hogy az alany kognitív funkciója összefüggésben van-e azzal a képességgel, hogy aktív maradjon ezekkel a kompenzációs módokkal. Az alanyokat a Parkinson-kórban szenvedők közösségi fizikoterápiás csoportjaiból toborozzák. Az egészséges idős felnőtteket a közösségből toborozzák, és kontrollcsoportként fognak szolgálni. A résztvevőket két külön értékelő ülésre hívják meg, amelyek a következőket foglalják magukban: 1. A háttérjellemzők értékelése: demográfiai adatok, a betegség súlyossága (az Egységes Parkinson-kór értékelési skála-UPDRS alapján), Levodopa-ekvivalens dózis (LED), járási kérdőív (FOG) -Q) és a montreali kognitív értékelés (MoCA).
2. A járás értékelése a külső jelek és a kognitív mozgásstratégia figyelembevétele mellett.
3. Az agyi elkötelezettség értékelése járás közben 4. Számítógépes kognitív értékelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Please Select...
-
Haifa, Please Select..., Izrael, 3498838
- Galit Yogev-Seligmann
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok Parkinson-kórban szenvedők számára:
- A Parkinson-kór diagnózisa
- 50-85 éves korig
- Képes önállóan járni a mindennapi életben.
Bevételi kritériumok a kontrollcsoporthoz:
- 50-85 éves korig
- Képes önállóan járni a mindennapi életben.
Kizárási kritériumok Parkinson-kórban szenvedők számára:
- Hallássegítő eszköz használata
- Hallássérült (önbevallás alapján)
- Demenciában szenved (MoCa teszt pontszám 21 felett)
- Bármilyen ortopédiai betegségben szenved
- Fájdalmak vagy egyéb egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolhatják a járást, kivéve a PD-t
Kizárási kritériumok a kontrollcsoporthoz:
- Hallássegítő eszköz használata
- Hallássérült (önbevallás alapján)
- Demenciában szenved (MoCa teszt pontszám 21 felett)
- Bármilyen ortopédiai betegségben szenved
- Fájdalmak vagy egyéb egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolhatják a járást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Agyi elköteleződés kompenzációs módok használata közben a séta során
Az agyi elköteleződést (a figyelem felhívását) négy járási körülmény alatt mérik
|
A külső jelzések olyan szenzoros ingerek, mint például a hallás (pl. ritmikus metronóm ütemek) vagy vagy vizuális (pl. sorok a padlón). A kognitív mozgásstratégiák arra utalnak, hogy a figyelmet a járás egy meghatározott paraméterére irányítják (pl. lépéshossz, karlendítés). A vizsgálatban a résztvevők négy gyaloglási körülmény között járnak: 1) szokásos (alap) járás 2) séta, miközben figyelik a külső jeleket, amelyeket metronóm ütemeken keresztül alkalmaznak. A percenkénti ütemek száma az egyes résztvevők percenkénti lépésszámához igazodik. 3) séta mozgásos kognitív stratégiával: a résztvevőket arra kérik, hogy összpontosítsanak lépésük hosszára – és összpontosítsanak lépéshosszuk növelésére járás közben. A négy séta körülmény alatt az agyi elköteleződést mérik az egycsatornás EEG-rendszer (Brain-MARC LTD) segítségével, amelyet a következő eredménymérések részben ismertetünk. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Járási sebesség- A járás fiziológiai mérése
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A járássebességet a Mobility Lab OPAL rendszerrel (APDM, USA) mérik, amely három kis inerciális mérőegységből áll (IMU szenzorok, köztük 3D gyorsulásmérők és 128 Hz-en mintavételezett 3D giroszkópok, MobilityLab, APDM Inc., Portland, OR).
Az IMU-kat a résztvevő bokájához és az ágyéki régióhoz rugalmas tépőzárral rögzítették.
Ezek az érzékelők a járás sebességét mérik (méter per másodperc).
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Lépéshossz- A járás fiziológiai mérése
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A lépéshosszt a Mobility Lab OPAL rendszerrel (APDM, USA) mérik, amely három kis inerciális mérőegységből áll (IMU szenzorok, beleértve a 3D gyorsulásmérőket és a 128 Hz-en mintavételezett 3D giroszkópokat, MobilityLab, APDM Inc., Portland, OR).
Az IMU-kat a résztvevő bokájához és az ágyéki régióhoz rugalmas tépőzárral rögzítették.
Ezek az érzékelők lépéshosszt (cm) mérnek.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Cadence- A járás fiziológiai mérése
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A ritmus mérése a Mobility Lab OPAL rendszerrel (APDM, USA) történik, amely három kis inerciális mérőegységből áll (IMU szenzorok, beleértve a 3D gyorsulásmérőket és a 128 Hz-en mintavételezett 3D giroszkópokat, MobilityLab, APDM Inc., Portland, OR).
Az IMU-kat a résztvevő bokájához és ágyéki régiójához rugalmas tépőzáras hevederekkel rögzítették. Ezek a szenzorok mérik a ritmust (1 perc alatt megtett lépések száma).
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Lengési idő százalék- A járás élettani mérése
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A lengési idő százaléka (az egy járásciklus teljes idejéből a levegőben töltött idő százalékos arányát a Mobility Lab OPAL rendszerrel (APDM, USA) mérjük, amely három kis inerciális mérőegységből áll (IMU szenzorok, köztük 3D gyorsulásmérők és 128 Hz-en mintavételezett 3D giroszkópok, MobilityLab, APDM Inc., Portland, OR).
Az IMU-kat a résztvevő bokájához és az ágyéki régióhoz rugalmas tépőzáras hevederekkel rögzítették. Ezek az érzékelők a lengési időt százalékban mérik (az egységet százalékban adják meg)
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Az elektromos jelek agyfiziológiai mérésének elektromos aktivitása (eeg).
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A séta során a séta közbeni figyelemfelhívás mértékét egycsatornás EEG rendszer (Brain-MARC LTD) alkalmazza.
A rendszer leegyszerűsíti az EEG-elemzést, hogy beállítsa a releváns, figyelemhez kapcsolódó markerek kinyerését a folyamatban lévő EEG-ből.
Az EEG mintavétele a MindWave szárazelektród-rendszerrel [25] történik, egy frontális elektródával (∼Fpz) és egy referenciaelektródával a fülcimpán.
A mintavételezett adatokat vezeték nélküli kapcsolaton keresztül továbbítják a kísérleti számítógéphez, ahol a jelet feldolgozzák.
Egy algoritmus számol
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív funkció Go-NoGo válasz gátlás
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A NeuroTrax™ számítógépes tesztek számos kognitív tartományban értékelik az agy jóllétét. Pontosabban, a Go-NoGo Response Inhibition a figyelem és a végrehajtó funkció képességeit teszteli. A Go-NoGo teszt a válaszidő és a válaszgátlás tesztje. A résztvevők egy sor nagy színes négyzetet kapnak, változó késleltetéssel. Minden négyzet négy szín egyike lehet. A résztvevőket arra utasítják, hogy a lehető leggyorsabban válaszoljanak az egérgomb megnyomásával, ha a négyzet bármilyen színű, csak nem piros. Az eredményparaméterek közé tartozik a pontosság (azaz a százalékos helyesség), a válaszidő és a hozzá tartozó szórások, a pontosság és a válaszidő hányadosaként kiszámított összetett pontszám, a kihagyás hibáinak száma, a megbízás hibáinak száma és a megbízás hibáihoz kapcsolódó válaszidő. |
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Kognitív funkció-Stroop interferencia
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A NeuroTrax™ számítógépes tesztek számos kognitív tartományban értékelik az agy jóllétét. Pontosabban, a Stroop Interference a figyelem és a végrehajtó funkció képességeit teszteli. A Stroop teszt a válaszidőt és a végrehajtó funkciót méri. A teszt alanyainak a képernyőn megjelenő szó színét kell kimondani, nem azt, amit a szó mond. Az eredményparaméterek közé tartozik a pontosság, a válaszidő és a kapcsolódó variancia, valamint az összetett pontszám, amelyet úgy számítanak ki, hogy a pontosságot elosztják a válaszidővel. |
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Kognitív funkció – fokozatos információfeldolgozási sebesség
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A NeuroTrax™ számítógépes tesztek számos kognitív tartományban értékelik az agy jóllétét.
Pontosabban, a fokozatos információfeldolgozási sebesség teszteli a figyelem és az információfeldolgozási sebesség képességeit.
A fokozatos információfeldolgozási sebesség teszt az információfeldolgozást egyre összetettebb szinten méri.
A teszt három információfeldolgozási terhelési szintből áll: egyjegyű, kétjegyű számtani feladatok (pl. 5-1) és háromjegyű aritmetikai feladatok (pl. 3+2-1).
A résztvevők egy sor számjegyet vagy számtani feladatot jelenítenek meg (a szintnek megfelelően), és arra utasítják őket, hogy a lehető leggyorsabban reagáljanak a bal egérgomb megnyomásával, ha a számjegy vagy az eredmény kisebb vagy egyenlő 4-gyel, és a jobb egérgombbal, ha nagyobb, mint 4. Az egyes szintnövekmény kimeneti paraméterei közé tartozik a pontosság, a válaszidő és annak
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Kognitív funkció – Ujjérintkezés
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A NeuroTrax™ számítógépes tesztek számos kognitív tartományban értékelik az agy jóllétét.
Konkrétan, az ujjkoppintás a motoros készségeket teszteli.
A résztvevők egy fehér téglalapot kapnak, amely 12 másodperc alatt balról jobbra pirossal töltődik meg.
A feladat megköveteli, hogy a résztvevő minél többször érintse meg a bal egérgombot, miközben a téglalap megtelik pirossal.
Ennek a tesztnek az eredményparaméterei közé tartozik az érintések közötti intervallum és a kapcsolódó variancia (ezredmásodpercben) a résztvevő domináns leosztására vonatkozóan.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Kognitív funkció - "Catch" játék
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A NeuroTrax™ számítógépes tesztek számos kognitív tartományban értékelik az agy jóllétét.
A „Catch” játék konkrétan a végrehajtó funkciók és a motoros készségek képességeit teszteli.
A „Catch” játék során a résztvevők egy téglalap alakú fehér tárgyat látnak függőlegesen leesni a képernyő tetejéről.
Feladatuk az, hogy „elkapják” a tárgyat, mielőtt az elérné a képernyő alját azáltal, hogy a téglalap alakú zöld lapátot közvetlenül a leeső tárgy útjába helyezik.
A válaszok a résztvevő legjobb kezével készülnek.
A leeső tárgy sebessége fokozatosan növekszik, ahogy a teszt folytatódik, ami egyre nehezebbé teszi a tárgy időben történő "elkapását".
Az eredményparaméterek közé tartozik a válaszidő és a kapcsolódó eltérés az első lépésnél, az irányváltások száma próbánként, a kihagyott fogások hibája és a teljes teljesítménypontszám.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Kognitív funkció – Problémamegoldás
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A NeuroTrax™ számítógépes tesztek számos kognitív tartományban értékelik az agy jóllétét.
Pontosabban, a NeuroTrax problémamegoldó teszt egy non-verbális IQ-teszt, amely felméri a mintát alkotó geometriai formák közötti térbeli kapcsolatok értékelésének képességét.
A résztvevők egy hiányos mintát mutatnak be, amely három négyzetből áll, amelyek egyszerű geometriai formákat tartalmaznak egy adott konfigurációban.
Hat további geometriai formákat tartalmazó négyzet jelenik meg a képernyő alján.
A billentyűzet számbillentyűzetére adott válaszok jelzik, hogy a hat űrlap közül melyik fejezi be legjobban a mintát.
Az egyszerű geometriai formák közötti térbeli kapcsolatok a teszt előrehaladtával bonyolultabbá válnak, és a teszt adaptív annyiban, hogy rossz teljesítmény esetén korán véget ér.
Ennek a tesztnek az eredményparamétere egy teljes pontossági pontszámból áll, amely magában foglalja a különböző nehézségi szinteken elért teljesítményt.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Kognitív funkció-végrehajtó funkció index pontszáma
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A végrehajtó funkciót mérő normalizált paraméterek csoportjait átlagolják a végrehajtó funkció indexpontszámának előállításához.
Az ezt az indexpontszámot alkotó eredményparaméterek a következők: Go-NoGo: Összetett pontszám; Stroop interferencia: Összetett pontszám; Catch Game: Total Score.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Kognitív funkció – Figyelemindex pontszám
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A figyelmet mérő normalizált paraméterek csoportjait átlagolják a figyelem indexpontszámának előállításához.
Az ezt az indexpontszámot alkotó eredményparaméterek a következők: Go-NoGo: Válaszidő; Go-NoGo: válaszidő szórás; Stroop interferencia: Válaszidő; Szakaszos információfeldolgozás: Válaszidő; Információfeldolgozás: Pontosság.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Kognitív funkció-Információfeldolgozási sebességindex pontszáma
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Az információfeldolgozási sebességet mérő normalizált paraméterek csoportjait átlagolják az információfeldolgozási sebesség indexpontszámának előállításához.
Az ezt az indexpontszámot alkotó eredményparaméterek a következők: Szakaszos információfeldolgozás: Összetett pontszám, 1.1-es szint; Szakaszos információfeldolgozás: Összetett pontszám, 1.3-as szint; Szakaszos információfeldolgozás: Összetett pontszám, 2.1-es szint; Szakaszos információfeldolgozás: Összetett pontszám, 2.2. szint
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Kognitív funkció-motoros készségek index pontszáma
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A motoros készségeket mérő normalizált paraméterek csoportjait átlagolják a motoros készségek indexpontszámának kiszámításához.
Az indexpontokat tartalmazó eredményparaméterek a következők: Ujjérintkezés: Érintésközi intervallum; Ujjérintkezés: Tap Interval Std Dev; Catch Game: Ideje megtenni az első lépést
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 052/19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .