- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04674319
Att ta hänsyn till externa signaler och rörelsestrategier vid Parkinsons sjukdom
Att uppmärksamma externa signaler och rörelsestrategier vid Parkinsons sjukdom: genomförbarhet i ekologisk miljö.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Externa signaler och kognitiva rörelsestrategier är vanliga kompensationssätt som personer med Parkinsons sjukdom kan använda för att övervinna typiska gångstörningar. Det föreslås att dessa lägen utnyttjar alternativa neurala banor och kringgår de försämrade basala gangliernas motoriska kretsar i hjärnan. Dessutom föreslås båda kompensatoriska lägena, i synnerhet de kognitiva rörelsestrategierna, förlita sig på uppmärksamhetsmekanismer.
Kognitiva brister är vanliga i PwP och inkluderar bland annat nedsatt uppmärksamhet, särskilt i uppgifter som kräver intern kontroll av uppmärksamhet. Med tanke på att gångkompensatoriska lägen kan förlita sig på kognitiv funktion, i synnerhet de kognitiva rörelsestrategierna, är det inte klart om personer med Parkinsons sjukdom kan engagera sig i dessa strategier under en längre tid eller avstånd, vilket i många fall krävs i det dagliga livet.
Därför är syftena med denna studie 1) att testa effekten av kompensatoriska lägen - extern cueing och kognitiv rörelsestrategi på gång vid långvarig gång. 2) att testa om personer med Parkinsons sjukdom kan förbli engagerade och fokusera sin uppmärksamhet på dessa kompensatoriska metoder under en längre tid. 3) att testa om försökspersonens kognitiva funktion är relaterad till förmågan att hålla sig engagerad med dessa kompensatoriska lägen. Försökspersoner rekryteras från en gemenskapsfysioterapigrupper för personer med Parkinsons sjukdom. Friska äldre vuxna kommer att rekryteras från samhället och kommer att fungera som en kontrollgrupp. Deltagarna bjuds in till två separata utvärderingssessioner som inkluderar: 1. Bedömning av bakgrundsegenskaper: demografiska detaljer, sjukdomens svårighetsgrad (bedömd av Unified Parkinsons Disease Rating Scale-UPDRS), Levodopa Equivalent Dose (LED), frågeformulär för frysning av gång (FOG) -Q) och Montreal kognitiv bedömning (MoCA).
2. Utvärdering av gång samtidigt som man tar hänsyn till externa signaler och kognitiv rörelsestrategi.
3. Utvärdering av hjärnans engagemang under gång. 4. Datoriserad kognitiv bedömning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Please Select...
-
Haifa, Please Select..., Israel, 3498838
- Galit Yogev-Seligmann
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för personer med Parkinsons sjukdom:
- Diagnos av Parkinsons sjukdom
- Ålder 50-85
- Kan gå självständigt i vardagen.
Inklusionskriterier för kontrollgruppen:
- Ålder 50-85
- Kan gå självständigt i vardagen.
Uteslutningskriterier för personer med Parkinsons sjukdom:
- Användning av hörselhjälpmedel
- Lider av hörselnedsättning (genom självdeklaration)
- Lider av demens (MoCa-testresultat över 21)
- Lider av något ortopediskt tillstånd
- Smärtor eller andra hälsotillstånd som kan påverka gång, förutom PD
Uteslutningskriterier för kontrollgruppen:
- Användning av hörselhjälpmedel
- Lider av hörselnedsättning (genom självdeklaration)
- Lider av demens (MoCa-testresultat över 21)
- Lider av något ortopediskt tillstånd
- Smärtor eller andra hälsotillstånd som kan påverka gång
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Hjärnengagemang när du använder kompensatoriska lägen för att gå
Hjärnengagemang (rekrytering av uppmärksamhet) mäts under fyra gångförhållanden
|
extern cueing är sensoriska stimuli som auditiv (t.ex. rytmiska metronomslag) eller eller visuella (t.ex. åtskilda linjer på golvet). Kognitiva rörelsestrategier hänvisar till att fokusera uppmärksamheten på en specifik parameter för gång (t.ex. steglängd, armsvängning). I studien går deltagarna under fyra gångförhållanden: 1) vanlig (baslinje) gång 2) promenader medan de tar hänsyn till externa signaler som kommer att appliceras via metronomslag. Antalet slag per minut anpassas till varje deltagares antal steg per minut. 3) att gå med rörelse kognitiv strategi: deltagarna uppmanas att fokusera på sin steglängd - och fokusera på att öka sin steglängd medan de går. 4) Dubbla uppdrag - gå medan de utför en kognitiv uppgift. Under de fyra gångförhållandena kommer hjärnans engagemang att mätas med hjälp av det enkanaliga EEG-systemet (Brain-MARC LTD) som beskrivs i följande avsnitt om resultatmått. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gånghastighet- Fysiologisk mätning av gång
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Gånghastigheten mäts med Mobility Lab OPAL-systemet (APDM, USA) som består av tre små tröghetsmätenheter (IMU-sensorer inklusive 3D-accelerometrar och 3D-gyroskop samplade vid 128 Hz, MobilityLab, APDM Inc., Portland, OR).
IMUs fästes vid deltagarens anklar och ländryggen med hjälp av elastiska kardborreband.
Dessa sensorer mäter gånghastighet (meter per sekund).
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Steglängd- Fysiologisk mätning av gång
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Steglängden mäts med Mobility Lab OPAL-systemet (APDM, USA) som består av tre små tröghetsmätenheter (IMU-sensorer inklusive 3D-accelerometrar och 3D-gyroskop samplade vid 128 Hz, MobilityLab, APDM Inc., Portland, OR).
IMUs fästes vid deltagarens anklar och ländryggen med hjälp av elastiska kardborreband.
Dessa sensorer mäter steglängd (cm).
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Kadens- Fysiologisk mätning av gång
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Kadens mäts med Mobility Lab OPAL-systemet (APDM, USA) som består av tre små tröghetsmätenheter (IMU-sensorer inklusive 3D-accelerometrar och 3D-gyroskop samplade vid 128 Hz, MobilityLab, APDM Inc., Portland, OR).
IMU:er fästes vid deltagarens anklar och ländrygg med hjälp av elastiska kardborreband. Dessa sensorer mäter kadens (antal steg som tas på 1 minut).
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Svängtidsprocent- Fysiologisk mätning av gång
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Svängtidsprocent (procenten av tiden från den totala tiden av en gångcykel som ett ben är i luften mäts med Mobility Lab OPAL-systemet (APDM, USA) som består av tre små tröghetsmätenheter (IMU-sensorer inklusive 3D-accelerometrar och 3D-gyroskop samplade vid 128 Hz, MobilityLab, APDM Inc., Portland, OR).
IMU:er fästes vid deltagarens anklar och ländrygg med hjälp av elastiska kardborreband. Dessa sensorer mäter svängtidsprocent (enheter anges i procent)
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Elektrisk aktivitet (eeg) av det hjärnfysyologiska måttet på elektriska signaler
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Under promenaden tillämpas mått på uppmärksamhetsrekrytering under gång av ett enkanaligt EEG-system (Brain-MARC LTD).
Systemet förenklar EEG-analys för att justera utvinningen av relevanta uppmärksamhetsrelaterade markörer från pågående EEG.
EEG provtas med MindWave torrelektrodsystem [25], med en frontalelektrod (~Fpz) och en referenselektrod på örsnibben.
Samplade data överförs via en trådlös anslutning till experimentdatorn, där signalen bearbetas.
En algoritm beräknar
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion Go-NoGo Response Inhibition
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
NeuroTrax™ datoriserade tester bedömer hjärnans välbefinnande inom en rad kognitiva domäner. Specifikt testar Go-NoGo Response Inhibition förmågor för uppmärksamhet och verkställande funktion. Go-NoGo-testet är ett test av svarstid och svarshämning. Deltagarna presenteras med en serie stora färgade rutor med varierande förseningar. Varje ruta kan vara en av fyra färger. Deltagarna uppmanas att svara så snabbt som möjligt genom att trycka på en musknapp om fyrkanten är någon annan färg än röd. Resultatparametrar inkluderar noggrannhet (dvs. procent korrekt), svarstid och dess associerade varians, en sammansatt poäng beräknad som noggrannhet dividerat med svarstid, antal utelämnande fel, antal uppdragsfel och svarstid associerad med uppdragsfel. |
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Kognitiv funktion-Stroop Interferens
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
NeuroTrax™ datoriserade tester bedömer hjärnans välbefinnande inom en rad kognitiva domäner. Specifikt testar Stroop Interference förmågan till Attention, Executive Function. Stroop-testet mäter svarstid och exekutiv funktion. I testet måste försökspersonerna säga färgen på ordet på skärmen, inte vad ordet säger. Resultatparametrar inkluderar noggrannhet, svarstid och dess associerade varians, och en sammansatt poäng beräknad som noggrannhet dividerat med svarstid. |
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Kognitiv funktionsstadium informationsbearbetningshastighet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
NeuroTrax™ datoriserade tester bedömer hjärnans välbefinnande inom en rad kognitiva domäner.
Specifikt testar stegvis informationsbearbetningshastighet förmågan till uppmärksamhet och informationsbearbetningshastighet.
Det stegvisa informationsbearbetningshastighetstestet mäter informationsbehandling med ökande komplexitetsnivåer.
Testet består av tre nivåer av informationsbehandlingsbelastning: ensiffriga, tvåsiffriga aritmetiska problem (t.ex. 5-1) och tresiffriga aritmetiska problem (t.ex. 3+2-1).
Deltagarna presenteras för en serie siffror eller aritmetiska problem (enligt nivån) och instrueras att svara så snabbt som möjligt genom att trycka på vänster musknapp om siffran eller resultatet är mindre än eller lika med 4 och höger musknapp om den är större än 4. Utfallsparametrar för varje hastighetsökning för varje nivå inkluderar noggrannhet, svarstid och dess
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Kognitiv funktion-Fingerknackning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
NeuroTrax™ datoriserade tester bedömer hjärnans välbefinnande inom en rad kognitiva domäner.
Specifikt testar Finger Tapping motorik.
Deltagarna presenteras med en vit rektangel, som fylls med rött från vänster till höger under 12 sek.
Uppgiften kräver att deltagaren trycker på vänster musknapp så många gånger som möjligt medan rektangeln fylls med rött.
Resultatparametrarna för detta test inkluderar inter-tapp-intervall och tillhörande varians (i millisekunder) för deltagarens dominanta hand.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Kognitiv funktion-'Catch'-spel
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
NeuroTrax™ datoriserade tester bedömer hjärnans välbefinnande inom en rad kognitiva domäner.
Specifikt testar "Catch"-spelet förmågor för exekutiva funktioner och motoriska färdigheter.
Under "Catch"-spelet ser deltagarna ett rektangulärt vitt föremål falla vertikalt från toppen av skärmen.
Deras uppgift är att "fånga" föremålet innan det når botten av skärmen genom att placera den rektangulära gröna paddeln direkt i vägen för det fallande föremålet.
Svar görs med deltagarens bästa hand.
Hastigheten för det fallande föremålet ökar stegvis när testet fortsätter, vilket gör det allt svårare att "fånga" föremålet i tid.
Resultatparametrar inkluderar svarstid och tillhörande varians för det första draget, antal riktningsändringar per försök, fel för missade fångster och en total prestationspoäng.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Kognitiv funktion-Problemlösning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
NeuroTrax™ datoriserade tester bedömer hjärnans välbefinnande inom en rad kognitiva domäner.
Specifikt är NeuroTrax Problem Solving-testet ett icke-verbalt IQ-test som bedömer förmågan att uppskatta de rumsliga relationerna mellan geometriska former som utgör ett mönster.
Deltagarna presenteras med ett ofullständigt mönster som består av tre rutor som innehåller enkla geometriska former i en viss konfiguration.
Ytterligare sex rutor som innehåller geometriska former visas längst ned på skärmen.
Svar med tangentbordets sifferknappar indikerar vilken av de sex formerna som bäst kompletterar mönstret.
De rumsliga relationerna mellan de enkla geometriska formerna blir mer komplexa när testet fortskrider, och testet är adaptivt genom att det avslutas tidigt när prestandan är dålig.
Resultatparametern för detta test består av en total noggrannhetspoäng som inkluderar prestanda vid olika svårighetsgrader.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Kognitiv funktion-exekutiv funktion indexpoäng
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Grupper av normaliserade parametrar som mäter exekutiv funktion sätts i medelvärde för att producera indexpoäng för exekutiv funktion.
Resultatparametrarna som utgör detta indexpoäng är: Go-NoGo: Sammansatt poäng; Stroop Interferens: Sammansatt poäng; Catch Game: Totalt resultat.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Kognitiv funktion-uppmärksamhetsindex poäng
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Grupper av normaliserade parametrar som mäter uppmärksamhet är medelvärde för att producera indexpoäng för uppmärksamhet.
Resultatparametrarna som utgör detta indexpoäng är: Go-NoGo: Svarstid; Go-NoGo: Svarstid standardavvikelse; Stroop Interferens: Responstid; Etapperad informationsbearbetning: Svarstid; Informationsbehandling: Noggrannhet.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Kognitiv funktion-Informationsbearbetning Hastighetsindex poäng
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Grupper av normaliserade parametrar som mäter informationsbehandlingshastighet beräknas medelvärde för att producera indexpoäng för informationsbehandlingshastighet.
Resultatparametrarna som utgör detta indexpoäng är: Etappvis informationsbearbetning: sammansatt poäng, nivå 1.1; Etappvis informationsbearbetning: Sammansatt poäng, nivå 1,3; Etappvis informationsbearbetning: sammansatt poäng, nivå 2.1; Etappvis informationsbearbetning: Sammansatt poäng, nivå 2.2
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Kognitiv funktion-motorisk färdighetsindexpoäng
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Grupper av normaliserade parametrar som mäter motorik är medelvärde för att producera indexpoäng för motoriska färdigheter.
Resultatparametrarna som utgör detta indexpoäng är: Fingerknackning: Inter-Tap Interval; Fingerknackning: Peka Interval Std Dev; Catch Game: Dags att göra 1:a draget
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 052/19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .