鎌状赤血球症患者における HU と HRQOL の遵守: HU-Go アプリを使用した介入研究
2021年7月27日 更新者：Sherif Badawy, MD、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
鎌状赤血球症患者におけるヒドロキシ尿素の遵守と健康関連の生活の質: スマートフォン アプリを使用した介入研究 (HU-Go)
このプロジェクトでは、3 つの重要な研究課題に取り組みます。
まず、鎌状赤血球症 (SCD) を患う青年および若年成人 (AYA) とその親/介護者は、(1) 彼らにとって最も重要な健康関連の生活の質 (HRQOL) の領域、(2) 頻度についての情報を提供するよう努めます。 (3) ヒドロキシ尿素 (HU) アドヒアランスを改善するためのツールとしての HU-Go アプリの使用、摂取、および効果に関連するその他の手順。
第二に、この研究は、事前に定義された行動目標とメディエーターを含む概念モデルに基づいて、NIH 承認の PROMIS® 測定値を使用して、HU 順守を向上させ、SCD を持つ若者の HRQOL を測定するために、多機能のパーソナライズされたプラットフォームを使用した新しい最新のモバイル テクノロジーを利用することを目指しています。 。
第三に、HRQOL の変化を評価し、HU 遵守の代用または予測因子として機能する修正可能な行動戦略を特定する予定です。
このリアルタイムのフィードバックにより、行動の自発的な変化が可能になり、HU の順守が向上する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
目的 1: SCD の AYA 患者とその親/介護者のニーズ、要望、懸念、期待を特定し、HU 遵守を向上させるために設計された mHealth ツール HU-Go の導入をガイドします。 患者様とその保護者・介護者との半構造化面接を実施します。 トランスクリプトは独立してコード化され、テーマ分析が行われます。
仮説 1: SCD を持つ AYA 患者とその親/介護者は、HU-Go の特定の機能、コンテンツ、および使いやすさの要件を特定するでしょう。
目的 2: 疲労やうつ病などの HRQoL ドメインに対する HU 遵守の長期的な関係を評価する。 HU アドヒアランスは、電子薬瓶、自己報告測定、検査マーカー、および薬物所持率 (MPR) を使用して測定されます。 HRQOL は、PROMIS® 測定値を使用して評価されます。
仮説 2: HU 遵守の低さは、HRQoL ドメインの障害と関連しています。
目的 3: 単一群のパイロット研究を実施し、HU-Go を 12 週間使用した後の HU 遵守の改善に関連する効果の大きさを決定します。 アドヒアランスは、自己申告測定、臨床検査マーカー、および MPR を使用して測定されます。
仮説 3: HU-Go は HU アドヒアランスを少なくとも 20% 改善します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～23年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入学時に12歳以上であること
- ヘモグロビン電気泳動によって確認される鎌状赤血球症（ヘモグロビン SS または SC または S/B 0 サラセミア）の診断
- ヒドロキシ尿素について
- スマートフォンを所有している、またはスマートフォンにアクセスできる
- 英語を話し、読むことができる
除外基準:
- 毎月の慢性輸血サポート
- 鎌状赤血球症以外のヘモグロビン症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：HU-Go アプリ介入アーム
参加者は、HU-Go アプリ介入アームを合計 12 週間使用します。
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鎌状赤血球症患者のヒドロキシ尿素へのアドヒアランスを改善するための新しい多機能モバイル アプリ (HU-Go)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究登録後 6 か月以内にすべての研究手順を完了した参加者の数に基づいて実現可能性を達成
時間枠：3ヶ月の学習登録
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実現可能性は、研究参加者の 80% 以上が登録後 6 か月以内に研究を完了することと定義されます。
|
3ヶ月の学習登録
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
修正モリスキー遵守スケール 8 項目を使用したヒドロキシ尿素の遵守
時間枠：3ヶ月の学習登録
|
0 ～ 8 のスケールの数値 (スコアが高いほど、ヒドロキシ尿素への付着性が高いことを示します)
|
3ヶ月の学習登録
|
|
Visual Analogue Scale を使用したヒドロキシ尿素の遵守
時間枠：3ヶ月の学習登録
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スケール上の数値 0 ～ 100% (スコアが高いほど、ヒドロキシ尿素への付着性が高いことを示します)
|
3ヶ月の学習登録
|
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スマホアプリ介入（HU-Go）に対する患者満足度
時間枠：3ヶ月の学習登録
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カスタマイズされた患者満足度アンケート、0 ～ 10 のスケールの数値 (スコアが高いほど、アプリに対する満足度が高いことを示します)
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3ヶ月の学習登録
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HRQOL の結果
時間枠：3ヶ月
|
患者報告結果測定情報システム (PROMIS) は、0 ～ 100 ポイントのスケールで数値を測定します。一般集団の正常平均は 50 で、標準偏差は 10 ポイントです。
各 HRQOL 結果ドメイン スコアは個別に報告されます (T スコアが高いほど、痛み、疲労、うつ病、不安が悪化していることを示し、スコアが低いほど、身体機能と同僚関係が悪化していることを示します)。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sherif M. Badawy, MD, MS、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月15日
一次修了 (実際)
2020年7月11日
研究の完了 (実際)
2020年7月11日
試験登録日
最初に提出
2016年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月15日
最初の投稿 (実際)
2020年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月27日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB 2015-761
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
すべての患者データは匿名化されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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