Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dodržování HU a HRQOL u pacientů se srpkovitou anémií: intervenční studie pomocí aplikace HU-Go

27. července 2021 aktualizováno: Sherif Badawy, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Dodržování hydroxymočoviny a kvalita života související se zdravím u pacientů se srpkovitou anémií: Intervenční studie pomocí aplikace pro chytré telefony (HU-Go)

Tento projekt řeší tři důležité výzkumné otázky. Za prvé, dospívající a mladí dospělí (AYA) se srpkovitou anémií (SCD) a jejich rodiče/pečovatelé budou informováni o (1) doménách kvality života související se zdravím (HRQOL), které jsou pro ně nejdůležitější, (2) frekvenci při kterých jsou ochotni je dokončit, a (3) další postupy související s používáním, absorpcí a účinkem aplikace HU-Go jako nástroje pro zlepšení adherence hydroxymočoviny (HU). Zadruhé, tato studie se snaží využít nové moderní mobilní technologie využívající multifunkční personalizovanou platformu ke zlepšení dodržování HU a měření HRQOL u mládeže s SCD pomocí opatření PROMIS® schválených NIH, založených na koncepčním modelu s předem definovanými behaviorálními cíli a mediátory. . Za třetí, plánujeme zhodnotit změny HRQOL a identifikovat modifikovatelné behaviorální strategie, které by mohly sloužit jako náhrady nebo prediktory pro dodržování HU. Tato zpětná vazba v reálném čase může posílit samořízené změny v chování, které by mohly zlepšit dodržování HU.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl 1: Identifikovat potřeby, touhy, obavy a očekávání pacientů s AYA s SCD a jejich rodičů/pečovatelů, které povedou k implementaci nástroje mHealth, HU-Go, určeného ke zlepšení adherence k HU. Budeme provádět polostrukturované rozhovory s pacienty a jejich rodiči/pečovateli. Přepisy budou nezávisle kódovány a bude provedena tematická analýza.

Hypotéza 1: Pacienti s AYA s SCD a jejich rodiče/pečovatelé identifikují specifické vlastnosti, obsah a požadavky na použitelnost HU-Go.

Cíl 2: Posoudit longitudinální vztah adherence HU k doménám HRQoL, včetně únavy a deprese. Přilnavost HU bude měřena pomocí elektronických lahviček na pilulky, měření vlastního hlášení, laboratorních markerů a poměru držení léků (MPR). HRQOL bude hodnocena pomocí měření PROMIS®.

Hypotéza 2: Nízká adherence HU je spojena s poškozením domén HRQoL.

Cíl 3: Provést jednoramennou pilotní studii ke stanovení velikosti účinku spojeného se zlepšením adherence HU po používání HU-Go po dobu 12 týdnů. Adherence bude měřena pomocí self-report měření, laboratorních markerů a MPR.

Hypotéza 3: HU-Go zlepší adherenci HU alespoň o 20 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 12 let v době zápisu do studia
  • Diagnóza srpkovité anémie (hemoglobin SS nebo SC nebo S/B 0 talasémie) potvrzená elektroforézou hemoglobinu
  • Na hydroxymočovině
  • Vlastnit nebo mít přístup k chytrému telefonu
  • Umět mluvit a číst anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Chronická měsíční transfuzní podpora
  • Jakákoli hemoglobinopatie jiná než srpkovitá anémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Intervenční rameno aplikace HU-Go
Účastníci budou používat intervenční rameno aplikace HU-Go celkem 12 týdnů.
Jiný: Aplikace HU-Go
Nová multifunkční mobilní aplikace (HU-Go) pro zlepšení adherence k hydroxymočovině u pacientů se srpkovitou anémií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení proveditelnosti na základě počtu účastníků absolvovali všechny studijní postupy do 6 měsíců od zápisu do studia
Časové okno: 3 měsíce zápisu do studia
Proveditelnost je definována tak, že 80 % nebo více účastníků studie dokončí studii do 6 měsíců od zápisu
3 měsíce zápisu do studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost k hydroxymočovině pomocí modifikované stupnice přilnavosti Morisky 8 položek
Časové okno: 3 měsíce zápisu do studia
Číselná hodnota na stupnici 0-8 (vyšší skóre znamená vyšší adherenci k hydroxymočovině)
3 měsíce zápisu do studia
Dodržování hydroxymočoviny pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 3 měsíce zápisu do studia
Číselná hodnota na stupnici 0-100 % (vyšší skóre znamená vyšší adherenci k hydroxymočovině)
3 měsíce zápisu do studia
Spokojenost pacientů se zásahem aplikace pro chytré telefony (HU-Go)
Časové okno: 3 měsíce zápisu do studia
Přizpůsobený dotazník spokojenosti pacientů, číselná hodnota na stupnici 0-10 (vyšší skóre znamená vyšší spokojenost s aplikací)
3 měsíce zápisu do studia
HRQOL výsledky
Časové okno: 3 měsíce
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS) měří, číselná hodnota na škále 0-100 bodů, normální průměr pro běžnou populaci je 50 se směrodatnou odchylkou 10 bodů. Každé skóre výsledné domény HRQOL bude hlášeno samostatně (vyšší skóre T znamená horší bolest, únavu, depresi a úzkost a nižší skóre znamená horší fyzické fungování a vztahy s vrstevníky).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sherif M. Badawy, MD, MS, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB 2015-761

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Všechny údaje o pacientech budou identifikovány.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Klinické studie na Aplikace HU-Go

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit