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Aderenza a HU e HRQOL nei pazienti con anemia falciforme: uno studio di intervento che utilizza l'app HU-Go

27 luglio 2021 aggiornato da: Sherif Badawy, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Aderenza all'idrossiurea e qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con anemia falciforme: uno studio di intervento che utilizza un'app per smartphone (HU-Go)

Questo progetto affronta tre importanti questioni di ricerca. In primo luogo, gli adolescenti e i giovani adulti (AYA) con anemia falciforme (SCD) e i loro genitori/tutori saranno impegnati a informare i (1) domini della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) più importanti per loro, (2) la frequenza in cui sono disposti a completarli e (3) altre procedure relative all'uso, all'assorbimento e all'effetto dell'app HU-Go come strumento per migliorare l'aderenza all'idrossiurea (HU). In secondo luogo, questo studio cerca di utilizzare la nuova tecnologia mobile moderna utilizzando una piattaforma personalizzata multifunzionale per migliorare l'aderenza a HU e misurare la HRQOL nei giovani con SCD, utilizzando misure PROMIS® approvate da NIH, basate su un modello concettuale con obiettivi comportamentali e mediatori predefiniti . In terzo luogo, intendiamo valutare i cambiamenti della HRQOL e identificare strategie comportamentali modificabili che potrebbero fungere da surrogati o predittori per l'adesione all'HU. Questo feedback in tempo reale potrebbe consentire cambiamenti comportamentali auto-diretti che potrebbero migliorare l'aderenza a HU.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1: Identificare i bisogni, i desideri, le preoccupazioni e le aspettative dei pazienti AYA con SCD e dei loro genitori/caregiver che guideranno l'implementazione di uno strumento di mHealth, HU-Go, progettato per migliorare l'adesione a HU. Condurremo interviste semi-strutturate con i pazienti e i loro genitori/caregiver. Le trascrizioni saranno codificate in modo indipendente e sarà condotta un'analisi tematica.

Ipotesi 1: i pazienti AYA con SCD ei loro genitori/caregiver identificheranno caratteristiche specifiche, contenuti e requisiti di usabilità di HU-Go.

Obiettivo 2: valutare la relazione longitudinale dell'aderenza di HU ai domini HRQoL, inclusi affaticamento e depressione. L'aderenza HU sarà misurata utilizzando flaconi di pillole elettronici, misure di autovalutazione, marcatori di laboratorio e rapporto di possesso di farmaci (MPR). La HRQOL sarà valutata utilizzando le misure PROMIS®.

Ipotesi 2: una bassa aderenza HU è associata a compromissione dei domini HRQoL.

Obiettivo 3: Condurre uno studio pilota a braccio singolo per determinare la dimensione dell'effetto associata al miglioramento dell'aderenza all'HU dopo l'utilizzo di HU-Go per 12 settimane. L'aderenza sarà misurata utilizzando misure di autovalutazione, marcatori di laboratorio e MPR.

Ipotesi 3: HU-Go migliorerà l'aderenza HU di almeno il 20%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 23 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 12 anni al momento dell'iscrizione allo studio
  • Diagnosi di anemia falciforme (emoglobina SS o SC o talassemia S/B 0) confermata dall'elettroforesi dell'emoglobina
  • Su idrossiurea
  • Possedere o avere accesso a uno smartphone
  • Essere in grado di parlare e leggere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Supporto trasfusionale mensile cronico
  • Qualsiasi emoglobinopatia diversa dall'anemia falciforme

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio di intervento dell'app HU-Go
I partecipanti utilizzeranno il braccio di intervento dell'app HU-Go per un totale di 12 settimane.
Altro: Applicazione HU-Go
Una nuova app mobile multifunzionale (HU-Go) per migliorare l'aderenza all'idrossiurea nei pazienti con anemia falciforme

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungere la fattibilità in base al numero di partecipanti che hanno completato tutte le procedure di studio entro 6 mesi dall'iscrizione allo studio
Lasso di tempo: 3 mesi di iscrizione allo studio
La fattibilità è definita come il fatto che l'80% o più dei partecipanti allo studio completi lo studio entro 6 mesi dall'arruolamento
3 mesi di iscrizione allo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza all'idrossiurea utilizzando la scala di aderenza Morisky modificata a 8 elementi
Lasso di tempo: 3 mesi di iscrizione allo studio
Valore numerico su una scala 0-8 (punteggio più alto che indica una maggiore aderenza all'idrossiurea)
3 mesi di iscrizione allo studio
Aderenza all'idrossiurea utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3 mesi di iscrizione allo studio
Valore numerico su una scala 0-100% (punteggio più alto che indica una maggiore aderenza all'idrossiurea)
3 mesi di iscrizione allo studio
Soddisfazione del paziente per l'intervento dell'app per smartphone (HU-Go)
Lasso di tempo: 3 mesi di iscrizione allo studio
Questionario personalizzato sulla soddisfazione del paziente, valore numerico su una scala da 0 a 10 (punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione con l'app)
3 mesi di iscrizione allo studio
Esiti HRQOL
Lasso di tempo: 3 mesi
Misure del sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS), valore numerico su una scala da 0 a 100 punti, la media normale per la popolazione generale è 50 con deviazione standard di 10 punti. Ogni punteggio del dominio dei risultati HRQOL verrà riportato separatamente (punteggi T più alti che indicano dolore, affaticamento, depressione e ansia peggiori e punteggi più bassi che indicano un funzionamento fisico e relazioni tra pari peggiori).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Sherif M. Badawy, MD, MS, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 2015-761

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei pazienti saranno anonimizzati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anemia falciforme

Prove cliniche su Applicazione HU-Go

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