Naleving van HU en HRQOL bij patiënten met sikkelcelziekte: een interventiestudie met behulp van de HU-Go-app
Naleving van hydroxyurea en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met sikkelcelziekte: een interventiestudie met behulp van een smartphone-app (HU-Go)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel 1: Identificeer de behoeften, verlangens, zorgen en verwachtingen van AYA-patiënten met SCZ en hun ouders/verzorgers die de implementatie van een mHealth-tool, HU-Go, zullen begeleiden, ontworpen om de therapietrouw aan HU te verbeteren. We houden semigestructureerde interviews met patiënten en hun ouders/verzorgers. Transcripten worden onafhankelijk gecodeerd en er wordt een thematische analyse uitgevoerd.
Hypothese 1: AYA-patiënten met SCZ en hun ouders/verzorgers zullen specifieke kenmerken, inhoud en gebruikseisen van HU-Go identificeren.
Doel 2: Beoordeel de longitudinale relatie van HU-trouw aan GKvL-domeinen, inclusief vermoeidheid en depressie. De therapietrouw van HU zal worden gemeten met behulp van elektronische pillenflessen, zelfrapportagemaatregelen, laboratoriummarkeringen en de medicatiebezitratio (MPR). HRQOL zal worden beoordeeld met behulp van PROMIS®-maatregelen.
Hypothese 2: Lage therapietrouw is geassocieerd met verslechtering van GKvL-domeinen.
Doel 3: Voer een eenarmige pilotstudie uit om de effectgrootte te bepalen die samenhangt met verbetering van de therapietrouw na gebruik van HU-Go gedurende 12 weken. De therapietrouw zal worden gemeten met behulp van zelfrapportagemaatregelen, laboratoriummarkers en MPR.
Hypothese 3: HU-Go verbetert de HU-adhesie met minimaal 20%.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 12 jaar oud op het moment van inschrijving voor de studie
- Diagnose van sikkelcelziekte (hemoglobine SS of SC of S/B 0 thalassemie) bevestigd door hemoglobine-elektroforese
- Op hydroxyureum
- Bezit of hebt toegang tot een smartphone
- Engels kunnen spreken en lezen
Uitsluitingscriteria:
- Chronische maandelijkse transfusieondersteuning
- Elke andere hemoglobinopathie dan sikkelcelanemie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: HU-Go app interventie-arm
Deelnemers zullen in totaal 12 weken gebruik maken van de interventie-arm van de HU-Go app.
|
Een nieuwe multifunctionele mobiele app (HU-Go) om de therapietrouw aan hydroxyurea te verbeteren bij patiënten met sikkelcelanemie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid bereiken op basis van het aantal deelnemers voltooide alle studieprocedures binnen 6 maanden na inschrijving voor de studie
Tijdsspanne: 3 maanden studie inschrijving
|
Haalbaarheid wordt gedefinieerd als 80% of meer van de studiedeelnemers de studie binnen 6 maanden na inschrijving voltooien
|
3 maanden studie inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hechting aan Hydroxyurea met behulp van Modified Morisky Adherence Scale 8-items
Tijdsspanne: 3 maanden studie inschrijving
|
Numerieke waarde op een schaal van 0-8 (hogere score duidt op hogere hechting aan hydroxyurea)
|
3 maanden studie inschrijving
|
|
Aanhankelijkheid aan Hydroxyurea met behulp van visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 3 maanden studie inschrijving
|
Numerieke waarde op een schaal van 0-100% (hogere score duidt op hogere hechting aan hydroxyurea)
|
3 maanden studie inschrijving
|
|
Patiënttevredenheid over de interventie via de smartphone-app (HU-Go)
Tijdsspanne: 3 maanden studie inschrijving
|
Klanttevredenheidsvragenlijst op maat, numerieke waarde op een schaal van 0-10 (hogere score duidt op hogere tevredenheid met de app)
|
3 maanden studie inschrijving
|
|
HRQOL-resultaten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem (PROMIS) maatregelen, numerieke waarde op een schaal van 0-100 punten, normaal gemiddelde voor de algemene bevolking is 50 met een standaarddeviatie van 10 punten.
Elke uitkomstdomeinscore voor KvL wordt afzonderlijk gerapporteerd (hogere T-scores duiden op erger pijn, vermoeidheid, depressie en angst, en lagere scores duiden op slechter fysiek functioneren en relaties met leeftijdsgenoten).
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sherif M. Badawy, MD, MS, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB 2015-761
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .