Przestrzeganie HU i HRQOL u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową: badanie interwencyjne z wykorzystaniem aplikacji HU-Go
27 lipca 2021 zaktualizowane przez: Sherif Badawy, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Przestrzeganie hydroksymocznika i jakość życia związana ze zdrowiem u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową: badanie interwencyjne z wykorzystaniem aplikacji na smartfona (HU-Go)
Projekt ten odpowiada na trzy ważne pytania badawcze.
Po pierwsze, młodzież i młodzi dorośli (AYA) z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD) oraz ich rodzice/opiekunowie zostaną zaangażowani w informowanie o (1) najważniejszych dla nich dziedzinach jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL), (2) częstotliwości w którym chcą je ukończyć, oraz (3) inne procedury związane z używaniem, przyjmowaniem i działaniem aplikacji HU-Go jako narzędzia poprawiającego przestrzeganie zaleceń dotyczących hydroksymocznika (HU).
Po drugie, badanie to ma na celu wykorzystanie nowatorskiej nowoczesnej technologii mobilnej przy użyciu wielofunkcyjnej spersonalizowanej platformy w celu poprawy przestrzegania HU i pomiaru HRQOL u młodzieży z SCD, przy użyciu zatwierdzonych przez NIH środków PROMIS®, opartych na modelu koncepcyjnym z predefiniowanymi celami behawioralnymi i mediatorami .
Po trzecie, planujemy ocenić zmiany HRQOL i zidentyfikować modyfikowalne strategie behawioralne, które mogłyby służyć jako surogaty lub predyktory przestrzegania HU.
Ta informacja zwrotna w czasie rzeczywistym może umożliwić samokierowane zmiany w zachowaniu, które mogą poprawić przestrzeganie HU.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel 1: Zidentyfikuj potrzeby, pragnienia, obawy i oczekiwania pacjentów AYA z SCD oraz ich rodziców/opiekunów, które pokierują wdrożeniem narzędzia mHealth, HU-Go, zaprojektowanego w celu poprawy przestrzegania zasad HU. Przeprowadzimy częściowo ustrukturyzowane wywiady z pacjentami i ich rodzicami/opiekunami. Transkrypcje będą niezależnie kodowane i przeprowadzana będzie analiza tematyczna.
Hipoteza 1: Pacjenci AYA z SCD i ich rodzice/opiekunowie zidentyfikują określone funkcje, zawartość i wymagania dotyczące użyteczności HU-Go.
Cel 2: Ocena podłużnego związku przestrzegania przez HU domen HRQoL, w tym zmęczenia i depresji. Przestrzeganie zasad HU będzie mierzone za pomocą elektronicznych buteleczek na pigułki, pomiarów samoopisowych, markerów laboratoryjnych i współczynnika posiadania leków (MPR). HRQOL będzie oceniana za pomocą mierników PROMIS®.
Hipoteza 2: Niskie przestrzeganie HU jest związane z upośledzeniem domen HRQoL.
Cel 3: Przeprowadź jednoramienne badanie pilotażowe w celu określenia wielkości efektu związanego z poprawą przestrzegania HU po stosowaniu HU-Go przez 12 tygodni. Przestrzeganie zaleceń będzie mierzone za pomocą środków samoopisowych, markerów laboratoryjnych i MPR.
Hipoteza 3: HU-Go poprawi przestrzeganie zasad HU o co najmniej 20%.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 12 lat w momencie zapisania się na studia
- Rozpoznanie anemii sierpowatokrwinkowej (hemoglobina SS lub SC lub talasemia S/B 0) potwierdzone elektroforezą hemoglobiny
- Na hydroksymoczniku
- Posiadać lub mieć dostęp do smartfona
- Być w stanie mówić i czytać po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłe comiesięczne wsparcie w zakresie transfuzji
- Każda hemoglobinopatia inna niż niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię interwencyjne aplikacji HU-Go
Uczestnicy będą korzystać z ramienia interwencyjnego aplikacji HU-Go łącznie przez 12 tygodni.
|
Nowatorska wielofunkcyjna aplikacja mobilna (HU-Go) poprawiająca przestrzeganie zaleceń dotyczących hydroksymocznika u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osiągnięcie wykonalności na podstawie liczby uczestników, którzy ukończyli wszystkie procedury badania w ciągu 6 miesięcy od zapisania się na badanie
Ramy czasowe: 3 miesiące zapisów na studia
|
Wykonalność definiuje się jako ukończenie badania przez 80% lub więcej uczestników badania w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
|
3 miesiące zapisów na studia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adherencja do hydroksymocznika za pomocą zmodyfikowanej Morisky'ego Adherence Scale 8-itemów
Ramy czasowe: 3 miesiące zapisów na studia
|
Wartość liczbowa w skali 0-8 (wyższy wynik wskazuje na większą przyczepność do hydroksymocznika)
|
3 miesiące zapisów na studia
|
|
Adhezja do hydroksymocznika za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 3 miesiące zapisów na studia
|
Wartość liczbowa w skali 0-100% (wyższy wynik wskazuje na wyższą przyczepność do hydroksymocznika)
|
3 miesiące zapisów na studia
|
|
Zadowolenie pacjenta z interwencji aplikacji na smartfona (HU-Go)
Ramy czasowe: 3 miesiące zapisów na studia
|
Spersonalizowany kwestionariusz satysfakcji pacjenta, wartość liczbowa w skali 0-10 (wyższy wynik oznacza większe zadowolenie z aplikacji)
|
3 miesiące zapisów na studia
|
|
Wyniki HRQOL
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiary systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS), wartość liczbowa w skali od 0 do 100 punktów, normalna średnia dla populacji ogólnej wynosi 50 z odchyleniem standardowym 10 punktów.
Każdy wynik w domenie HRQOL zostanie zgłoszony oddzielnie (wyższe wyniki T wskazują na gorszy ból, zmęczenie, depresję i lęk, a niższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie fizyczne i relacje z rówieśnikami).
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sherif M. Badawy, MD, MS, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 2015-761
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Wszystkie dane pacjentów zostaną zdeidentyfikowane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .