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Einhaltung von HU und HRQOL bei Patienten mit Sichelzellenanämie: Eine Interventionsstudie mit der HU-Go-App

27. Juli 2021 aktualisiert von: Sherif Badawy, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Einhaltung von Hydroxyharnstoff und gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit Sichelzellenanämie: Eine Interventionsstudie mit einer Smartphone-App (HU-Go)

Dieses Projekt befasst sich mit drei wichtigen Forschungsfragen. Zunächst werden Jugendliche und junge Erwachsene (AYA) mit Sichelzellenanämie (SCD) und ihre Eltern/Betreuer dazu angehalten, (1) die für sie wichtigsten Bereiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) und (2) die Häufigkeit zu ermitteln zu dem sie bereit sind, sie abzuschließen, und (3) andere Verfahren im Zusammenhang mit der Verwendung, Aufnahme und Wirkung der HU-Go-App als Instrument zur Verbesserung der Einhaltung von Hydroxyharnstoff (HU). Zweitens zielt diese Studie darauf ab, neuartige moderne Mobiltechnologie mithilfe einer multifunktionalen personalisierten Plattform zu nutzen, um die Einhaltung von HU zu verbessern und die HRQOL bei Jugendlichen mit SCD zu messen. Dabei werden vom NIH empfohlene PROMIS®-Maßnahmen verwendet, die auf einem konzeptionellen Modell mit vordefinierten Verhaltenszielen und Mediatoren basieren . Drittens planen wir, HRQOL-Änderungen zu bewerten und modifizierbare Verhaltensstrategien zu identifizieren, die als Ersatz oder Prädiktoren für die HU-Einhaltung dienen könnten. Dieses Echtzeit-Feedback könnte zu selbstgesteuerten Verhaltensänderungen führen, die die Einhaltung von HU verbessern könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1: Identifizieren Sie die Bedürfnisse, Wünsche, Bedenken und Erwartungen von AYA-Patienten mit SCD und ihren Eltern/Betreuern, die als Leitfaden für die Implementierung eines mHealth-Tools, HU-Go, dienen sollen, das die Einhaltung von HU verbessern soll. Wir führen halbstrukturierte Interviews mit Patienten und ihren Eltern/Betreuern. Die Transkripte werden unabhängig kodiert und eine thematische Analyse durchgeführt.

Hypothese 1: AYA-Patienten mit SCD und ihre Eltern/Betreuer identifizieren spezifische Funktionen, Inhalte und Benutzerfreundlichkeitsanforderungen von HU-Go.

Ziel 2: Bewerten Sie die Längsbeziehung der HU-Einhaltung zu HRQoL-Domänen, einschließlich Müdigkeit und Depression. Die HU-Einhaltung wird mithilfe elektronischer Pillenfläschchen, Selbstberichtsmaßnahmen, Labormarkern und der Medikamentenbesitzquote (MPR) gemessen. Die HRQOL wird mithilfe von PROMIS®-Maßnahmen bewertet.

Hypothese 2: Eine geringe HU-Adhärenz ist mit einer Beeinträchtigung der HRQoL-Domänen verbunden.

Ziel 3: Durchführung einer einarmigen Pilotstudie, um die Effektgröße zu bestimmen, die mit einer Verbesserung der HU-Adhärenz nach 12-wöchiger Anwendung von HU-Go einhergeht. Die Einhaltung wird mithilfe von Selbstberichtsmaßnahmen, Labormarkern und MPR gemessen.

Hypothese 3: HU-Go wird die Einhaltung von HU um mindestens 20 % verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 23 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung mindestens 12 Jahre alt
  • Diagnose einer Sichelzellenanämie (Hämoglobin SS oder SC oder S/B 0-Thalassämie), bestätigt durch Hämoglobin-Elektrophorese
  • Über Hydroxyharnstoff
  • Besitzen Sie ein Smartphone oder haben Sie Zugriff darauf
  • Sie können Englisch sprechen und lesen

Ausschlusskriterien:

  • Chronische monatliche Transfusionsunterstützung
  • Jede andere Hämoglobinopathie als die Sichelzellenanämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: HU-Go-App-Interventionsarm
Die Teilnehmer nutzen den Interventionsarm der HU-Go-App insgesamt 12 Wochen lang.
Sonstiges: HU-Go-App
Eine neuartige multifunktionale mobile App (HU-Go) zur Verbesserung der Einhaltung von Hydroxyharnstoff bei Patienten mit Sichelzellenanämie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen der Machbarkeit basierend auf der Anzahl der Teilnehmer, die alle Studienverfahren innerhalb von 6 Monaten nach der Studieneinschreibung abgeschlossen haben
Zeitfenster: 3 Monate Studieneinschreibung
Als Machbarkeit gilt, dass 80 % oder mehr der Studienteilnehmer die Studie innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung abschließen
3 Monate Studieneinschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz gegenüber Hydroxyharnstoff unter Verwendung der modifizierten Morisky Adherence Scale 8-Items
Zeitfenster: 3 Monate Studieneinschreibung
Numerischer Wert auf einer Skala von 0 bis 8 (höherer Wert bedeutet höhere Einhaltung von Hydroxyharnstoff)
3 Monate Studieneinschreibung
Einhaltung von Hydroxyharnstoff anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 3 Monate Studieneinschreibung
Numerischer Wert auf einer Skala von 0–100 % (höhere Punktzahl bedeutet höhere Einhaltung von Hydroxyharnstoff)
3 Monate Studieneinschreibung
Patientenzufriedenheit mit der Smartphone-App-Intervention (HU-Go)
Zeitfenster: 3 Monate Studieneinschreibung
Maßgeschneiderter Fragebogen zur Patientenzufriedenheit, numerischer Wert auf einer Skala von 0–10 (höhere Punktzahl bedeutet höhere Zufriedenheit mit der App)
3 Monate Studieneinschreibung
HRQOL-Ergebnisse
Zeitfenster: 3 Monate
Messungen des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), numerischer Wert auf einer Skala von 0–100 Punkten, normaler Durchschnitt für die Allgemeinbevölkerung ist 50 mit einer Standardabweichung von 10 Punkten. Jeder HRQOL-Ergebnisbereichswert wird separat gemeldet (höhere T-Werte weisen auf schlimmere Schmerzen, Müdigkeit, Depressionen und Angstzustände hin, und niedrigere Werte weisen auf schlechtere körperliche Funktionsfähigkeit und schlechtere Beziehungen zu Gleichaltrigen hin).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Sherif M. Badawy, MD, MS, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 2015-761

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Patientendaten werden anonymisiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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