镰状细胞病患者对 HU 和 HRQOL 的依从性：一项使用 HU-Go 应用程序的干预研究
2021年7月27日 更新者：Sherif Badawy, MD、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
镰状细胞病患者坚持使用羟基脲和与健康相关的生活质量：一项使用智能手机应用程序 (HU-Go) 的干预研究
该项目解决了三个重要的研究问题。
首先，患有镰状细胞病 (SCD) 的青少年和年轻人 (AYA) 及其父母/照顾者将参与告知 (1) 对他们最重要的健康相关生活质量 (HRQOL) 领域，(2) 频率他们愿意完成的时间，以及 (3) 与 HU-Go 应用程序作为提高羟基脲 (HU) 依从性的工具的使用、吸收和效果相关的其他程序。
其次，本研究旨在利用新型现代移动技术和多功能个性化平台来提高对 HU 的依从性并测量患有 SCD 的青少年的 HRQOL，使用 NIH 认可的 PROMIS® 测量，基于具有预定义行为目标和中介的概念模型.
第三，我们计划评估 HRQOL 的变化并确定可作为 HU 依从性的替代或预测指标的可修改行为策略。
这种实时反馈可能会增强行为的自我导向改变，从而提高对 HU 的依从性。
研究概览
详细说明
目标 1：确定患有 SCD 的 AYA 患者及其父母/看护者的需求、愿望、担忧和期望，这将指导移动健康工具 HU-Go 的实施，旨在提高对 HU 的依从性。 我们将对患者及其父母/看护人进行半结构化访谈。 成绩单将独立编码，并进行专题分析。
假设 1：患有 SCD 的 AYA 患者及其父母/看护人将确定 HU-Go 的具体功能、内容和可用性要求。
目标 2：评估 HU 依从性与 HRQoL 领域（包括疲劳和抑郁）的纵向关系。 HU 依从性将使用电子药瓶、自我报告措施、实验室标记和药物占有率 (MPR) 来衡量。 将使用 PROMIS® 措施评估 HRQOL。
假设 2：低 HU 依从性与 HRQoL 领域的损害相关。
目标 3：进行单臂试验研究，以确定在使用 HU-Go 12 周后与改善 HU 依从性相关的效果大小。 将使用自我报告措施、实验室标记和 MPR 来衡量依从性。
假设 3：HU-Go 将使 HU 依从性提高至少 20%。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 23年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入学时至少 12 岁
- 通过血红蛋白电泳确认镰状细胞病（血红蛋白 SS 或 SC 或 S/B 0 地中海贫血）的诊断
- 关于羟基脲
- 拥有或可以使用智能手机
- 能够说和读英语
排除标准：
- 长期每月输血支持
- 除镰状细胞病外的任何血红蛋白病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：HU-Go 应用干预臂
参与者将使用 HU-Go 应用程序干预臂总共 12 周。
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一种新型多功能移动应用程序 (HU-Go) 可提高镰状细胞病患者对羟基脲的依从性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据参加研究的 6 个月内完成所有研究程序的参与者人数实现可行性
大体时间：3个月的学习入学
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可行性定义为有 80% 或更多的研究参与者在入组后 6 个月内完成研究
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3个月的学习入学
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用改良的 Morisky 依从性量表 8 项对羟基脲的依从性
大体时间：3个月的学习入学
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0-8 等级的数值（分数越高表示对羟基脲的依从性越高）
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3个月的学习入学
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使用视觉模拟量表坚持使用羟基脲
大体时间：3个月的学习入学
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数值范围为 0-100%（分数越高表明对羟基脲的依从性越高）
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3个月的学习入学
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患者对智能手机应用程序干预 (HU-Go) 的满意度
大体时间：3个月的学习入学
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定制的患者满意度调查问卷，数值范围为0-10（得分越高表示对应用程序的满意度越高）
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3个月的学习入学
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HRQOL 结果
大体时间：3个月
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 测量，数值范围为 0-100 分，一般人群的正常平均值为 50，标准差为 10 分。
每个 HRQOL 结果领域得分将单独报告（较高的 T 得分表示较严重的疼痛、疲劳、抑郁和焦虑，较低的得分表示较差的身体机能和同伴关系）。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sherif M. Badawy, MD, MS、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月15日
初级完成 (实际的)
2020年7月11日
研究完成 (实际的)
2020年7月11日
研究注册日期
首次提交
2016年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月15日
首次发布 (实际的)
2020年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月27日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
HU-Go应用程序的临床试验
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Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)主动，不招人