- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04675645
Adherencia a HU y CVRS en pacientes con enfermedad de células falciformes: un estudio de intervención utilizando la aplicación HU-Go
Adherencia a la hidroxiurea y calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con enfermedad de células falciformes: un estudio de intervención utilizando una aplicación para teléfonos inteligentes (HU-Go)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo 1: Identificar las necesidades, deseos, preocupaciones y expectativas de los pacientes de AYA con SCD y sus padres/cuidadores que guiarán la implementación de una herramienta de mHealth, HU-Go, diseñada para mejorar la adherencia a HU. Realizaremos entrevistas semiestructuradas con los pacientes y sus padres/cuidadores. Las transcripciones se codificarán de forma independiente y se realizará un análisis temático.
Hipótesis 1: Los pacientes de AYA con SCD y sus padres/cuidadores identificarán las características específicas, el contenido y los requisitos de usabilidad de HU-Go.
Objetivo 2: Evaluar la relación longitudinal de la adherencia de HU a los dominios de la CVRS, incluida la fatiga y la depresión. La adherencia a la HU se medirá utilizando frascos de pastillas electrónicos, medidas de autoinforme, marcadores de laboratorio y proporción de posesión de medicamentos (MPR). La CVRS se evaluará mediante medidas PROMIS®.
Hipótesis 2: La baja adherencia a la HU se asocia con el deterioro de los dominios de la CVRS.
Objetivo 3: realizar un estudio piloto de un solo brazo para determinar el tamaño del efecto asociado con la mejora en la adherencia a HU después de usar HU-Go durante 12 semanas. La adherencia se medirá utilizando medidas de autoinforme, marcadores de laboratorio y MPR.
Hipótesis 3: HU-Go mejorará la adherencia a HU en al menos un 20%.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 12 años en el momento de la inscripción en el estudio
- Diagnóstico de enfermedad de células falciformes (hemoglobina SS o SC o S/B 0 talasemia) confirmado por electroforesis de hemoglobina
- Sobre hidroxiurea
- Poseer o tener acceso a un teléfono inteligente
- Ser capaz de hablar y leer inglés.
Criterio de exclusión:
- Apoyo transfusional crónico mensual
- Cualquier hemoglobinopatía distinta de la enfermedad de células falciformes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Brazo de intervención de la aplicación HU-Go
Los participantes utilizarán el brazo de intervención de la aplicación HU-Go durante un total de 12 semanas.
|
Una nueva aplicación móvil multifuncional (HU-Go) para mejorar la adherencia a la hidroxiurea en pacientes con enfermedad de células falciformes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Lograr la viabilidad en función del número de participantes que completaron todos los procedimientos del estudio dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio
Periodo de tiempo: 3 meses de inscripción al estudio
|
La viabilidad se define como que el 80% o más de los participantes del estudio completen el estudio dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción.
|
3 meses de inscripción al estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Adherencia a la Hidroxiurea utilizando la Escala de Adherencia de Morisky Modificada de 8 ítems
Periodo de tiempo: 3 meses de inscripción al estudio
|
Valor numérico en una escala de 0 a 8 (mayor puntuación indica mayor adherencia a la hidroxiurea)
|
3 meses de inscripción al estudio
|
Adherencia a la Hidroxiurea mediante Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: 3 meses de inscripción al estudio
|
Valor numérico en una escala de 0-100% (mayor puntuación indica mayor adherencia a la hidroxiurea)
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3 meses de inscripción al estudio
|
Satisfacción del paciente con la intervención de la aplicación para teléfonos inteligentes (HU-Go)
Periodo de tiempo: 3 meses de inscripción al estudio
|
Cuestionario personalizado de satisfacción del paciente, valor numérico en escala 0-10 (mayor puntuación indica mayor satisfacción con la app)
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3 meses de inscripción al estudio
|
Resultados de la CVRS
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medidas del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), valor numérico en una escala de 0 a 100 puntos, el promedio normal para la población general es 50 con una desviación estándar de 10 puntos.
Cada puntaje de dominio de resultado de HRQOL se informará por separado (puntajes T más altos que indican peor dolor, fatiga, depresión y ansiedad, y puntajes más bajos que indican peor funcionamiento físico y relaciones con los compañeros).
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sherif M. Badawy, MD, MS, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB 2015-761
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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