Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Adherencia a HU y CVRS en pacientes con enfermedad de células falciformes: un estudio de intervención utilizando la aplicación HU-Go

27 de julio de 2021 actualizado por: Sherif Badawy, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Adherencia a la hidroxiurea y calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con enfermedad de células falciformes: un estudio de intervención utilizando una aplicación para teléfonos inteligentes (HU-Go)

Este proyecto aborda tres importantes preguntas de investigación. Primero, los adolescentes y adultos jóvenes (AYA) con enfermedad de células falciformes (SCD) y sus padres/cuidadores participarán para informar los (1) dominios de calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) más importantes para ellos, (2) frecuencia en el que están dispuestos a completarlos, y (3) otros procedimientos relacionados con el uso, aceptación y efecto de la aplicación HU-Go como herramienta para mejorar la adherencia a la hidroxiurea (HU). En segundo lugar, este estudio busca utilizar tecnología móvil moderna novedosa utilizando una plataforma personalizada multifuncional para mejorar la adherencia a HU y medir la CVRS en jóvenes con SCD, utilizando medidas PROMIS® respaldadas por NIH, basadas en un modelo conceptual con objetivos de comportamiento y mediadores predefinidos. . En tercer lugar, planeamos evaluar los cambios en la CVRS e identificar estrategias conductuales modificables que podrían servir como sustitutos o predictores de la adherencia a la HU. Esta retroalimentación en tiempo real podría potenciar cambios autodirigidos en el comportamiento que podrían mejorar la adherencia a HU.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo 1: Identificar las necesidades, deseos, preocupaciones y expectativas de los pacientes de AYA con SCD y sus padres/cuidadores que guiarán la implementación de una herramienta de mHealth, HU-Go, diseñada para mejorar la adherencia a HU. Realizaremos entrevistas semiestructuradas con los pacientes y sus padres/cuidadores. Las transcripciones se codificarán de forma independiente y se realizará un análisis temático.

Hipótesis 1: Los pacientes de AYA con SCD y sus padres/cuidadores identificarán las características específicas, el contenido y los requisitos de usabilidad de HU-Go.

Objetivo 2: Evaluar la relación longitudinal de la adherencia de HU a los dominios de la CVRS, incluida la fatiga y la depresión. La adherencia a la HU se medirá utilizando frascos de pastillas electrónicos, medidas de autoinforme, marcadores de laboratorio y proporción de posesión de medicamentos (MPR). La CVRS se evaluará mediante medidas PROMIS®.

Hipótesis 2: La baja adherencia a la HU se asocia con el deterioro de los dominios de la CVRS.

Objetivo 3: realizar un estudio piloto de un solo brazo para determinar el tamaño del efecto asociado con la mejora en la adherencia a HU después de usar HU-Go durante 12 semanas. La adherencia se medirá utilizando medidas de autoinforme, marcadores de laboratorio y MPR.

Hipótesis 3: HU-Go mejorará la adherencia a HU en al menos un 20%.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 23 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos 12 años en el momento de la inscripción en el estudio
  • Diagnóstico de enfermedad de células falciformes (hemoglobina SS o SC o S/B 0 talasemia) confirmado por electroforesis de hemoglobina
  • Sobre hidroxiurea
  • Poseer o tener acceso a un teléfono inteligente
  • Ser capaz de hablar y leer inglés.

Criterio de exclusión:

  • Apoyo transfusional crónico mensual
  • Cualquier hemoglobinopatía distinta de la enfermedad de células falciformes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo de intervención de la aplicación HU-Go
Los participantes utilizarán el brazo de intervención de la aplicación HU-Go durante un total de 12 semanas.
Una nueva aplicación móvil multifuncional (HU-Go) para mejorar la adherencia a la hidroxiurea en pacientes con enfermedad de células falciformes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lograr la viabilidad en función del número de participantes que completaron todos los procedimientos del estudio dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio
Periodo de tiempo: 3 meses de inscripción al estudio
La viabilidad se define como que el 80% o más de los participantes del estudio completen el estudio dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción.
3 meses de inscripción al estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la Hidroxiurea utilizando la Escala de Adherencia de Morisky Modificada de 8 ítems
Periodo de tiempo: 3 meses de inscripción al estudio
Valor numérico en una escala de 0 a 8 (mayor puntuación indica mayor adherencia a la hidroxiurea)
3 meses de inscripción al estudio
Adherencia a la Hidroxiurea mediante Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: 3 meses de inscripción al estudio
Valor numérico en una escala de 0-100% (mayor puntuación indica mayor adherencia a la hidroxiurea)
3 meses de inscripción al estudio
Satisfacción del paciente con la intervención de la aplicación para teléfonos inteligentes (HU-Go)
Periodo de tiempo: 3 meses de inscripción al estudio
Cuestionario personalizado de satisfacción del paciente, valor numérico en escala 0-10 (mayor puntuación indica mayor satisfacción con la app)
3 meses de inscripción al estudio
Resultados de la CVRS
Periodo de tiempo: 3 meses
Medidas del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), valor numérico en una escala de 0 a 100 puntos, el promedio normal para la población general es 50 con una desviación estándar de 10 puntos. Cada puntaje de dominio de resultado de HRQOL se informará por separado (puntajes T más altos que indican peor dolor, fatiga, depresión y ansiedad, y puntajes más bajos que indican peor funcionamiento físico y relaciones con los compañeros).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sherif M. Badawy, MD, MS, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

11 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

11 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Todos los datos de los pacientes serán desidentificados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Anemia drepanocítica

Ensayos clínicos sobre Aplicación HU-Go

3
Suscribir