Приверженность HU и HRQOL у пациентов с серповидноклеточной анемией: интервенционное исследование с использованием приложения HU-Go
27 июля 2021 г. обновлено: Sherif Badawy, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Приверженность к гидроксимочевине и качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов с серповидноклеточной анемией: интервенционное исследование с использованием приложения для смартфона (HU-Go)
В этом проекте рассматриваются три важных исследовательских вопроса.
Во-первых, подростки и молодые люди (AYA) с серповидно-клеточной анемией (SCD) и их родители/опекуны будут привлечены к информированию о (1) областях качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), наиболее важных для них, (2) частоте в котором они готовы их выполнить, и (3) другие процедуры, связанные с использованием, внедрением и эффектом приложения HU-Go в качестве инструмента для улучшения приверженности к гидроксимочевине (HU).
Во-вторых, это исследование направлено на использование новых современных мобильных технологий с использованием многофункциональной персонализированной платформы для улучшения приверженности HU и измерения качества жизни HRQOL у молодежи с SCD, используя меры PROMIS®, одобренные NIH, на основе концептуальной модели с заранее определенными поведенческими целями и медиаторами. .
В-третьих, мы планируем оценить изменения HRQOL и определить модифицируемые поведенческие стратегии, которые могут служить суррогатами или предикторами приверженности HU.
Эта обратная связь в режиме реального времени может способствовать самостоятельным изменениям в поведении, что может улучшить приверженность HU.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель 1: Определить потребности, желания, опасения и ожидания пациентов AYA с ВСС и их родителей/опекунов, которые будут направлять внедрение инструмента mHealth, HU-Go, предназначенного для повышения приверженности к HU. Мы будем проводить полуструктурированные интервью с пациентами и их родителями/опекунами. Стенограммы будут независимо закодированы, и будет проведен тематический анализ.
Гипотеза 1: AYA-пациенты с ВСС и их родители/опекуны определят конкретные функции, содержание и требования к удобству использования HU-Go.
Цель 2: оценить лонгитюдную взаимосвязь приверженности HU к доменам HRQoL, включая усталость и депрессию. Приверженность HU будет измеряться с использованием электронных бутылочек для таблеток, показателей самоотчета, лабораторных маркеров и коэффициента наличия лекарств (MPR). HRQOL будет оцениваться с использованием показателей PROMIS®.
Гипотеза 2: низкая приверженность HU связана с нарушением доменов HRQoL.
Цель 3: Провести пилотное исследование с одной группой для определения размера эффекта, связанного с улучшением приверженности HU после использования HU-Go в течение 12 недель. Приверженность будет измеряться с использованием показателей самоотчета, лабораторных маркеров и MPR.
Гипотеза 3: HU-Go улучшит приверженность HU как минимум на 20%.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 12 лет на момент зачисления на обучение
- Диагноз серповидно-клеточной анемии (талассемия гемоглобина SS или SC или S/B 0 ), подтвержденный электрофорезом гемоглобина
- На гидроксимочевине
- Владеете или имеете доступ к смартфону
- Уметь говорить и читать по-английски
Критерий исключения:
- Хроническая ежемесячная трансфузионная поддержка
- Любая гемоглобинопатия, кроме серповидно-клеточной анемии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рука вмешательства приложения HU-Go
Участники будут использовать интервенционное приложение HU-Go в течение 12 недель.
|
Новое многофункциональное мобильное приложение (HU-Go) для улучшения соблюдения режима приема гидроксимочевины у пациентов с серповидно-клеточной анемией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достижение осуществимости на основе количества участников, завершивших все процедуры исследования в течение 6 месяцев после зачисления в исследование.
Временное ограничение: 3 месяца обучения зачисления
|
Осуществимость определяется как завершение исследования 80% или более участников в течение 6 месяцев после зачисления.
|
3 месяца обучения зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к гидроксимочевине с использованием модифицированной шкалы приверженности Мориски, 8 пунктов
Временное ограничение: 3 месяца обучения зачисления
|
Числовое значение по шкале от 0 до 8 (более высокий балл указывает на более высокую приверженность к гидроксимочевине)
|
3 месяца обучения зачисления
|
|
Приверженность к гидроксимочевине с использованием визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: 3 месяца обучения зачисления
|
Числовое значение по шкале от 0 до 100% (более высокий балл указывает на более высокую приверженность к гидроксимочевине)
|
3 месяца обучения зачисления
|
|
Удовлетворенность пациентов вмешательством приложения для смартфона (HU-Go)
Временное ограничение: 3 месяца обучения зачисления
|
Индивидуальный опросник об удовлетворенности пациентов, числовое значение по шкале от 0 до 10 (более высокий балл указывает на более высокую удовлетворенность приложением)
|
3 месяца обучения зачисления
|
|
Результаты HRQOL
Временное ограничение: 3 месяца
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС), измеряет числовое значение по шкале от 0 до 100 баллов, нормальное среднее значение для общей популяции составляет 50 со стандартным отклонением 10 баллов.
Каждая оценка домена исхода HRQOL будет сообщаться отдельно (более высокие баллы T указывают на усиление боли, усталости, депрессии и тревоги, а более низкие баллы указывают на ухудшение физического функционирования и отношений со сверстниками).
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sherif M. Badawy, MD, MS, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 2015-761
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Все данные пациентов будут обезличены.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .