- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04675645
Приверженность HU и HRQOL у пациентов с серповидноклеточной анемией: интервенционное исследование с использованием приложения HU-Go
Приверженность к гидроксимочевине и качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов с серповидноклеточной анемией: интервенционное исследование с использованием приложения для смартфона (HU-Go)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель 1: Определить потребности, желания, опасения и ожидания пациентов AYA с ВСС и их родителей/опекунов, которые будут направлять внедрение инструмента mHealth, HU-Go, предназначенного для повышения приверженности к HU. Мы будем проводить полуструктурированные интервью с пациентами и их родителями/опекунами. Стенограммы будут независимо закодированы, и будет проведен тематический анализ.
Гипотеза 1: AYA-пациенты с ВСС и их родители/опекуны определят конкретные функции, содержание и требования к удобству использования HU-Go.
Цель 2: оценить лонгитюдную взаимосвязь приверженности HU к доменам HRQoL, включая усталость и депрессию. Приверженность HU будет измеряться с использованием электронных бутылочек для таблеток, показателей самоотчета, лабораторных маркеров и коэффициента наличия лекарств (MPR). HRQOL будет оцениваться с использованием показателей PROMIS®.
Гипотеза 2: низкая приверженность HU связана с нарушением доменов HRQoL.
Цель 3: Провести пилотное исследование с одной группой для определения размера эффекта, связанного с улучшением приверженности HU после использования HU-Go в течение 12 недель. Приверженность будет измеряться с использованием показателей самоотчета, лабораторных маркеров и MPR.
Гипотеза 3: HU-Go улучшит приверженность HU как минимум на 20%.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 12 лет на момент зачисления на обучение
- Диагноз серповидно-клеточной анемии (талассемия гемоглобина SS или SC или S/B 0 ), подтвержденный электрофорезом гемоглобина
- На гидроксимочевине
- Владеете или имеете доступ к смартфону
- Уметь говорить и читать по-английски
Критерий исключения:
- Хроническая ежемесячная трансфузионная поддержка
- Любая гемоглобинопатия, кроме серповидно-клеточной анемии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Рука вмешательства приложения HU-Go
Участники будут использовать интервенционное приложение HU-Go в течение 12 недель.
|
Новое многофункциональное мобильное приложение (HU-Go) для улучшения соблюдения режима приема гидроксимочевины у пациентов с серповидно-клеточной анемией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Достижение осуществимости на основе количества участников, завершивших все процедуры исследования в течение 6 месяцев после зачисления в исследование.
Временное ограничение: 3 месяца обучения зачисления
|
Осуществимость определяется как завершение исследования 80% или более участников в течение 6 месяцев после зачисления.
|
3 месяца обучения зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Приверженность к гидроксимочевине с использованием модифицированной шкалы приверженности Мориски, 8 пунктов
Временное ограничение: 3 месяца обучения зачисления
|
Числовое значение по шкале от 0 до 8 (более высокий балл указывает на более высокую приверженность к гидроксимочевине)
|
3 месяца обучения зачисления
|
Приверженность к гидроксимочевине с использованием визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: 3 месяца обучения зачисления
|
Числовое значение по шкале от 0 до 100% (более высокий балл указывает на более высокую приверженность к гидроксимочевине)
|
3 месяца обучения зачисления
|
Удовлетворенность пациентов вмешательством приложения для смартфона (HU-Go)
Временное ограничение: 3 месяца обучения зачисления
|
Индивидуальный опросник об удовлетворенности пациентов, числовое значение по шкале от 0 до 10 (более высокий балл указывает на более высокую удовлетворенность приложением)
|
3 месяца обучения зачисления
|
Результаты HRQOL
Временное ограничение: 3 месяца
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС), измеряет числовое значение по шкале от 0 до 100 баллов, нормальное среднее значение для общей популяции составляет 50 со стандартным отклонением 10 баллов.
Каждая оценка домена исхода HRQOL будет сообщаться отдельно (более высокие баллы T указывают на усиление боли, усталости, депрессии и тревоги, а более низкие баллы указывают на ухудшение физического функционирования и отношений со сверстниками).
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sherif M. Badawy, MD, MS, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 2015-761
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Серповидно-клеточная анемия
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyПрекращеноПроизводство и банковское обслуживание iPS Cell
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...РекрутингCAR-T Cell | Ph Положительный ВСЕ | ДазатинибКитай
-
China Medical University, ChinaЕще не набираютPD-1 антитело | Желудочно-кишечные опухоли | DC-ячейка | NK-Cell
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation...РекрутингРак | Рак легких | Иммунотерапия | CAR-T CellКитай
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenРекрутингВ-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, ДетствоСоединенные Штаты
-
ExelixisЗавершенныйКарцинома почек | Папиллярный рак щитовидной железы | Фолликулярный рак щитовидной железы | Рак щитовидной железы Huerthle CellСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamПрекращеноАнапластическая крупноклеточная лимфома | Ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома | Периферические Т-клеточные лимфомы | Т-клеточный лейкоз взрослых | Т-клеточная лимфома взрослых | Периферическая Т-клеточная лимфома неуточненная | Системный тип T/Null Cell | Кожная Т-клеточная лимфома с узловым/висцеральным...Соединенные Штаты
Клинические исследования Приложение HU-Go
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Активный, не рекрутирующийСерповидно-клеточная анемия | Серповидная В+ Талассемия | Серп Бета Нулевая Талассемия | Серповидноклеточный гемоглобин CСоединенные Штаты
-
Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; Groene Hart Ziekenhuis; Reinier de Graaf Groep; Alrijne Ziekenhuis... и другие соавторыРекрутингИнсульт, острый | Догоспитальная сортировка | Лечение инсульта | Код штрихаНидерланды
-
Huons Co., Ltd.НеизвестныйПостинсультная спастичность верхних конечностейКорея, Республика
-
Cairo UniversityЕще не набираютЗнания, отношение и поведение студентов-стоматологов в области гигиены полости рта
-
Huons Co., Ltd.ЗавершенныйПостинсультная спастичность верхних конечностейКорея, Республика
-
University Hospital MuensterЗавершенныйКачество жизни | ЭндометриозГермания
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityЗавершенныйПериимплантит | Периимплантационный мукозит
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный
-
Vilnius UniversityVilnius University Hospital Santaros KlinikosРекрутингНарушение дыхания | ГипоксемияЛитва, Соединенное Королевство
-
Mayo ClinicПриостановленныйГастропарезСоединенные Штаты