Adhésion à HU et HRQOL chez les patients atteints de drépanocytose : une étude d'intervention utilisant l'application HU-Go
Adhésion à l'hydroxyurée et qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de drépanocytose : une étude d'intervention utilisant une application pour smartphone (HU-Go)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif 1 : Identifier les besoins, les désirs, les préoccupations et les attentes des patients AYA atteints de drépanocytose et de leurs parents/soignants qui guideront la mise en œuvre d'un outil mHealth, HU-Go, conçu pour améliorer l'adhésion au HU. Nous mènerons des entretiens semi-structurés avec les patients et leurs parents/tuteurs. Les transcriptions seront codées indépendamment et une analyse thématique sera effectuée.
Hypothèse 1 : Les patients AYA atteints de drépanocytose et leurs parents/soignants identifieront les caractéristiques spécifiques, le contenu et les exigences d'utilisation de HU-Go.
Objectif 2 : Évaluer la relation longitudinale entre l'adhésion au HU et les domaines de la QVLS, y compris la fatigue et la dépression. L'adhésion au HU sera mesurée à l'aide de flacons de pilules électroniques, de mesures d'auto-évaluation, de marqueurs de laboratoire et du ratio de possession de médicaments (MPR). La QVLS sera évaluée à l'aide des mesures PROMIS®.
Hypothèse 2 : Une faible adhésion au HU est associée à une altération des domaines HRQoL.
Objectif 3 : Mener une étude pilote à un seul bras pour déterminer l'ampleur de l'effet associé à l'amélioration de l'adhésion à l'HU après l'utilisation de HU-Go pendant 12 semaines. L'adhésion sera mesurée à l'aide de mesures d'auto-évaluation, de marqueurs de laboratoire et de MPR.
Hypothèse 3 : HU-Go améliorera l'adhésion au HU d'au moins 20 %.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 12 ans au moment de l'inscription aux études
- Diagnostic de drépanocytose (hémoglobine SS ou SC ou S/B 0 thalassémie) confirmé par électrophorèse de l'hémoglobine
- Sur l'hydroxyurée
- Posséder ou avoir accès à un smartphone
- Être capable de parler et de lire l'anglais
Critère d'exclusion:
- Soutien transfusionnel mensuel chronique
- Toute hémoglobinopathie autre que la drépanocytose
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras d'intervention de l'application HU-Go
Les participants utiliseront le bras d'intervention de l'application HU-Go pendant un total de 12 semaines.
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Une nouvelle application mobile multifonctionnelle (HU-Go) pour améliorer l'adhésion à l'hydroxyurée chez les patients atteints de drépanocytose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Atteindre la faisabilité en fonction du nombre de participants ayant terminé toutes les procédures d'étude dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude
Délai: 3 mois d'inscription aux études
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La faisabilité est définie comme le fait que 80 % ou plus des participants à l'étude terminent l'étude dans les 6 mois suivant l'inscription
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3 mois d'inscription aux études
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion à l'hydroxyurée à l'aide de l'échelle d'adhésion de Morisky modifiée 8 éléments
Délai: 3 mois d'inscription aux études
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Valeur numérique sur une échelle de 0 à 8 (un score plus élevé indiquant une plus grande adhésion à l'hydroxyurée)
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3 mois d'inscription aux études
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Adhésion à l'hydroxyurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique
Délai: 3 mois d'inscription aux études
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Valeur numérique sur une échelle de 0 à 100 % (un score plus élevé indiquant une plus grande adhésion à l'hydroxyurée)
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3 mois d'inscription aux études
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Satisfaction des patients avec l'intervention de l'application pour smartphone (HU-Go)
Délai: 3 mois d'inscription aux études
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Questionnaire personnalisé de satisfaction des patients, valeur numérique sur une échelle de 0 à 10 (un score plus élevé indique une plus grande satisfaction avec l'application)
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3 mois d'inscription aux études
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Résultats de la QVLS
Délai: 3 mois
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Mesures du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS), valeur numérique sur une échelle de 0 à 100 points, la moyenne normale pour la population générale est de 50 avec un écart type de 10 points.
Chaque score de domaine de résultats HRQOL sera rapporté séparément (scores T plus élevés indiquant une aggravation de la douleur, de la fatigue, de la dépression et de l'anxiété, et des scores plus faibles indiquant un fonctionnement physique et des relations avec les pairs moins bons).
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sherif M. Badawy, MD, MS, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 2015-761
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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