Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overholdelse av HU og HRQOL hos pasienter med sigdcellesykdom: En intervensjonsstudie ved bruk av HU-Go-appen

27. juli 2021 oppdatert av: Sherif Badawy, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Overholdelse av hydroksyurea og helserelatert livskvalitet hos pasienter med sigdcellesykdom: en intervensjonsstudie ved bruk av en smarttelefonapp (HU-Go)

Dette prosjektet tar for seg tre viktige forskningsspørsmål. Først vil ungdom og unge voksne (AYA) med sigdcellesykdom (SCD) og deres foreldre/omsorgspersoner bli engasjert for å informere (1) domenene for helserelatert livskvalitet (HRQOL) som er viktigst for dem, (2) frekvens hvor de er villige til å fullføre dem, og (3) andre prosedyrer knyttet til bruk, opptak og effekt av HU-Go-appen som et verktøy for å forbedre hydroksyurea (HU) adherens. For det andre søker denne studien å bruke ny moderne mobilteknologi ved å bruke en multifunksjonell personlig plattform for å forbedre overholdelse av HU og måle HRQOL hos ungdom med SCD, ved å bruke NIH-godkjente PROMIS®-tiltak, basert på en konseptuell modell med forhåndsdefinerte atferdsmål og mediatorer . For det tredje planlegger vi å vurdere HRQOL-endringer og identifisere modifiserbare atferdsstrategier som kan tjene som surrogater eller prediktorer for HU-tilslutning. Denne tilbakemeldingen i sanntid kan styrke selvstyrte endringer i atferd som kan forbedre overholdelse av HU.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål 1: Identifiser behovene, ønskene, bekymringene og forventningene til AYA-pasienter med SCD og deres foreldre/omsorgspersoner som vil lede implementeringen av et mHealth-verktøy, HU-Go, designet for å forbedre overholdelse av HU. Vi vil gjennomføre semistrukturerte intervjuer med pasienter og deres foreldre/omsorgspersoner. Transkripsjoner vil bli uavhengig kodet og tematisk analyse vil bli utført.

Hypotese 1: AYA-pasienter med SCD og deres foreldre/omsorgspersoner vil identifisere spesifikke funksjoner, innhold og brukervennlighetskrav til HU-Go.

Mål 2: Vurder det longitudinelle forholdet mellom HU-tilslutning til HRQoL-domener, inkludert tretthet og depresjon. HU-overholdelse vil bli målt ved hjelp av elektroniske pilleflasker, selvrapporteringstiltak, laboratoriemarkører og medikamentbesittelsesforhold (MPR). HRQOL vil bli vurdert ved hjelp av PROMIS®-mål.

Hypotese 2: Lav HU-overholdelse er assosiert med svekkelse av HRQoL-domener.

Mål 3: Gjennomfør en enarms, pilotstudie for å bestemme effektstørrelsen assosiert med forbedring av HU-overholdelse etter bruk av HU-Go i 12 uker. Etterlevelse vil bli målt ved hjelp av selvrapporteringsmål, laboratoriemarkører og MPR.

Hypotese 3: HU-Go vil forbedre HU-tilslutningen med minst 20 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 23 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 12 år ved studieopptakstidspunktet
  • Diagnose av sigdcellesykdom (hemoglobin SS eller SC eller S/B 0 talassemi) bekreftet ved hemoglobinelektroforese
  • På hydroksyurea
  • Eie eller ha tilgang til en smarttelefon
  • Kunne snakke og lese engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk månedlig transfusjonsstøtte
  • Enhver hemoglobinopati annet enn sigdcellesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: HU-Go app intervensjonsarm
Deltakerne vil bruke HU-Go-appens intervensjonsarm i totalt 12 uker.
Annen: HU-Go-appen
En ny multifunksjonell mobilapp (HU-Go) for å forbedre overholdelse av hydroksyurea hos pasienter med sigdcellesykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å oppnå gjennomførbarhet basert på antall deltakere fullførte alle studieprosedyrer innen 6 måneder etter studieregistrering
Tidsramme: 3 måneders studieopptak
Gjennomførbarhet er definert som at 80 % eller flere av studiedeltakerne fullfører studien innen 6 måneder etter påmelding
3 måneders studieopptak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adherence til Hydroxyurea ved bruk av Modified Morisky Adherence Scale 8-elementer
Tidsramme: 3 måneders studieopptak
Numerisk verdi på en skala 0-8 (høyere poengsum som indikerer høyere adherens til hydroksyurea)
3 måneders studieopptak
Overholdelse av Hydroxyurea ved bruk av Visual Analogue Scale
Tidsramme: 3 måneders studieopptak
Numerisk verdi på en skala 0-100 % (høyere poengsum som indikerer høyere adherens til hydroksyurea)
3 måneders studieopptak
Pasienttilfredshet med intervensjonen for smarttelefonappen (HU-Go)
Tidsramme: 3 måneders studieopptak
Tilpasset spørreskjema om pasienttilfredshet, numerisk verdi på en skala 0-10 (høyere poengsum indikerer høyere tilfredshet med appen)
3 måneders studieopptak
HRQOL-resultater
Tidsramme: 3 måneder
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) mål, numerisk verdi på en skala fra 0-100 poeng, normal gjennomsnitt for den generelle befolkningen er 50 med standardavvik på 10 poeng. Hver HRQOL-resultatdomene-score vil bli rapportert separat (høyere T-score som indikerer verre smerte, tretthet, depresjon og angst, og lavere score indikerer dårligere fysisk funksjon og jevnaldrende forhold).
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sherif M. Badawy, MD, MS, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

11. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB 2015-761

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Alle pasientdata vil bli avidentifisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sigdcellesykdom

Kliniske studier på HU-Go-appen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere