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Adesão ao HU e QVRS em pacientes com doença falciforme: um estudo de intervenção usando o aplicativo HU-Go

27 de julho de 2021 atualizado por: Sherif Badawy, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Adesão à hidroxiuréia e qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com doença falciforme: um estudo de intervenção usando um aplicativo para smartphone (HU-Go)

Este projeto aborda três importantes questões de pesquisa. Primeiro, adolescentes e adultos jovens (AYA) com doença falciforme (DF) e seus pais/cuidadores serão envolvidos para informar os (1) domínios da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) mais importantes para eles, (2) frequência em que estão dispostos a concluí-los e (3) outros procedimentos relacionados ao uso, absorção e efeito do aplicativo HU-Go como ferramenta para melhorar a adesão à hidroxiureia (HU). Em segundo lugar, este estudo procura utilizar a nova tecnologia móvel moderna usando uma plataforma personalizada multifuncional para melhorar a adesão ao HU e medir a QVRS em jovens com SCD, usando medidas PROMIS® endossadas pelo NIH, com base em um modelo conceitual com alvos e mediadores comportamentais predefinidos . Em terceiro lugar, planejamos avaliar as mudanças na QVRS e identificar estratégias comportamentais modificáveis ​​que possam servir como substitutos ou preditores para a adesão ao HU. Esse feedback em tempo real pode capacitar mudanças autodirigidas no comportamento que podem melhorar a adesão ao HU.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo 1: Identificar as necessidades, desejos, preocupações e expectativas dos pacientes AYA com DF e seus pais/cuidadores que orientarão a implementação de uma ferramenta mHealth, HU-Go, projetada para melhorar a adesão ao HU. Faremos entrevistas semi-estruturadas com pacientes e seus pais/cuidadores. As transcrições serão codificadas de forma independente e a análise temática será realizada.

Hipótese 1: Pacientes AYA com DF e seus pais/cuidadores identificarão recursos específicos, conteúdo e requisitos de usabilidade do HU-Go.

Objetivo 2: Avaliar a relação longitudinal da adesão do HU aos domínios de QVRS, incluindo fadiga e depressão. A adesão à HU será medida usando frascos de comprimidos eletrônicos, medidas de autorrelato, marcadores laboratoriais e taxa de posse de medicamentos (MPR). A QVRS será avaliada usando as medidas PROMIS®.

Hipótese 2: A baixa adesão ao HU está associada ao comprometimento dos domínios de QVRS.

Objetivo 3: Conduzir um estudo piloto de braço único para determinar o tamanho do efeito associado à melhora na adesão ao HU após o uso do HU-Go por 12 semanas. A adesão será medida usando medidas de autorrelato, marcadores laboratoriais e MPR.

Hipótese 3: HU-Go melhorará a adesão à HU em pelo menos 20%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 23 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 12 anos de idade no momento da inscrição no estudo
  • Diagnóstico de doença falciforme (hemoglobina SS ou SC ou S/B 0 talassemia) confirmado por eletroforese de hemoglobina
  • Na hidroxiureia
  • Possuir ou ter acesso a um smartphone
  • Ser capaz de falar e ler inglês

Critério de exclusão:

  • Suporte transfusional mensal crônico
  • Qualquer hemoglobinopatia diferente da doença falciforme

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço de intervenção do aplicativo HU-Go
Os participantes usarão o braço de intervenção do aplicativo HU-Go por um total de 12 semanas.
Outro: Aplicativo HU-Go
Um novo aplicativo móvel multifuncional (HU-Go) para melhorar a adesão à hidroxiureia em pacientes com doença falciforme

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alcançar a viabilidade com base no número de participantes completou todos os procedimentos do estudo dentro de 6 meses após a inscrição no estudo
Prazo: 3 meses de inscrição no estudo
A viabilidade é definida como tendo 80% ou mais dos participantes do estudo concluírem o estudo dentro de 6 meses após a inscrição
3 meses de inscrição no estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à hidroxiureia usando a escala de adesão de Morisky modificada de 8 itens
Prazo: 3 meses de inscrição no estudo
Valor numérico em uma escala de 0 a 8 (pontuação mais alta indica maior adesão à hidroxiureia)
3 meses de inscrição no estudo
Adesão à Hidroxiuréia usando Escala Visual Analógica
Prazo: 3 meses de inscrição no estudo
Valor numérico em uma escala de 0 a 100% (pontuação mais alta indica maior adesão à hidroxiureia)
3 meses de inscrição no estudo
Satisfação do paciente com a intervenção do aplicativo para smartphone (HU-Go)
Prazo: 3 meses de inscrição no estudo
Questionário personalizado de satisfação do paciente, valor numérico em uma escala de 0 a 10 (pontuação mais alta indica maior satisfação com o aplicativo)
3 meses de inscrição no estudo
Resultados de QVRS
Prazo: 3 meses
Medidas do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS), valor numérico em uma escala de 0 a 100 pontos, média normal para a população em geral é 50 com desvio padrão de 10 pontos. Cada pontuação de domínio de resultado de QVRS será relatada separadamente (pontuações T mais altas indicando pior dor, fadiga, depressão e ansiedade, e pontuações mais baixas indicando pior funcionamento físico e relacionamentos com colegas).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Sherif M. Badawy, MD, MS, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

11 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

11 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB 2015-761

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Todos os dados dos pacientes serão desidentificados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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