HU:n ja HRQOL:n noudattaminen sirppisolutautia sairastavilla potilailla: Interventiotutkimus HU-Go-sovelluksella
tiistai 27. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Sherif Badawy, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Hydroksiurean noudattaminen ja terveyteen liittyvä elämänlaatu sirppisolutautia sairastavilla potilailla: Interventiotutkimus älypuhelinsovelluksella (HU-Go)
Tämä projekti käsittelee kolmea tärkeää tutkimuskysymystä.
Ensinnäkin nuoret ja nuoret aikuiset (AYA), joilla on sirppisolusairaus (SCD) ja heidän vanhempansa/hoitajansa, otetaan mukaan tiedottamaan (1) heille tärkeimmistä terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) alueista, (2) esiintymistiheydestä. jossa he ovat valmiita suorittamaan ne, ja (3) muut toimenpiteet, jotka liittyvät HU-Go-sovelluksen käyttöön, käyttöönottoon ja vaikutukseen työkaluna hydroksiurean (HU) kiinnittymisen parantamiseen.
Toiseksi tässä tutkimuksessa pyritään hyödyntämään uutta nykyaikaista mobiiliteknologiaa käyttämällä monitoimista, yksilöllistä alustaa HU:n noudattamisen parantamiseksi ja HRQOL:n mittaamiseksi SCD:tä sairastavilla nuorilla käyttämällä NIH:n hyväksymiä PROMIS®-mittauksia, jotka perustuvat käsitteelliseen malliin, jossa on ennalta määritellyt käyttäytymistavoitteet ja välittäjät. .
Kolmanneksi aiomme arvioida HRQOL-muutoksia ja tunnistaa muunnettavissa olevia käyttäytymisstrategioita, jotka voisivat toimia HU:n noudattamisen korvikkeina tai ennustajina.
Tämä reaaliaikainen palaute saattaa mahdollistaa itseohjautuvia muutoksia käyttäytymisessä, mikä voisi parantaa HU:n noudattamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1: Tunnista AYA-potilaiden ja heidän vanhempiensa/hoitajiensa tarpeet, toiveet, huolenaiheet ja odotukset, jotka ohjaavat HU-Go-mHealth-työkalun käyttöönottoa, joka on suunniteltu parantamaan HU:n noudattamista. Teemme puolistrukturoituja haastatteluja potilaiden ja heidän vanhempiensa/hoitajiensa kanssa. Transkriptiot koodataan itsenäisesti ja tehdään temaattinen analyysi.
Hypoteesi 1: SCD:tä sairastavat AYA-potilaat ja heidän vanhempansa/hoitajansa tunnistavat HU-Gon erityisominaisuudet, sisällön ja käytettävyysvaatimukset.
Tavoite 2: Arvioi HU:n sitoutumisen pitkittäissuhdetta HRQoL-alueisiin, mukaan lukien väsymys ja masennus. HU:n sitoutumista mitataan käyttämällä elektronisia pilleripulloja, itseraportointimittauksia, laboratoriomarkkereita ja lääkkeiden hallussapitosuhdetta (MPR). HRQOL arvioidaan PROMIS®-mittauksilla.
Hypoteesi 2: Matala HU-adherenssi liittyy HRQoL-domeenien heikkenemiseen.
Tavoite 3: Suorita yhden haaran pilottitutkimus, jolla määritetään HU-Go:n 12 viikon käytön jälkeen lisääntyneen HU-kiinnittymisen vaikutus. Kiinnittymistä mitataan käyttämällä itseraportointimittauksia, laboratoriomarkkereita ja MPR:ää.
Hypoteesi 3: HU-Go parantaa HU:n sitoutumista vähintään 20 %.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 12-vuotias opiskeluhetkellä
- Sirppisolusairauden diagnoosi (hemoglobiini SS tai SC tai S/B 0 talassemia) vahvistettu hemoglobiinielektroforeesilla
- Hydroksiurealla
- Omista älypuhelin tai sinulla on pääsy siihen
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen kuukausittainen verensiirtotuki
- Mikä tahansa muu hemoglobinopatia kuin sirppisolusairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: HU-Go-sovelluksen interventiovarsi
Osallistujat käyttävät HU-Go-sovelluksen interventiovartta yhteensä 12 viikon ajan.
|
Uusi monitoiminen mobiilisovellus (HU-Go) parantaa sitoutumista hydroksiureaan potilailla, joilla on sirppisolusairaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuuden saavuttaminen sen perusteella, kuinka monta osallistujaa suoritti kaikki tutkimustoimenpiteet 6 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta opintoihin ilmoittautumista
|
Toteutettavuus määritellään siten, että vähintään 80 % tutkimukseen osallistuneista suorittaa tutkimuksen 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
3 kuukautta opintoihin ilmoittautumista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinnittyvyys hydroksiureaan Modified Morisky Adherence Scale -asteikolla, 8 kohtaa
Aikaikkuna: 3 kuukautta opintoihin ilmoittautumista
|
Numeerinen arvo asteikolla 0-8 (korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa sitoutumista hydroksiureaan)
|
3 kuukautta opintoihin ilmoittautumista
|
|
Kiinnitys hydroksiureaan Visual Analogue Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta opintoihin ilmoittautumista
|
Numeerinen arvo asteikolla 0-100 % (korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa sitoutumista hydroksiureaan)
|
3 kuukautta opintoihin ilmoittautumista
|
|
Potilastyytyväisyys älypuhelinsovelluksen interventioon (HU-Go)
Aikaikkuna: 3 kuukautta opintoihin ilmoittautumista
|
Räätälöity potilastyytyväisyyskysely, numeerinen arvo asteikolla 0-10 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tyytyväisyyttä sovellukseen)
|
3 kuukautta opintoihin ilmoittautumista
|
|
HRQOL-tulokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) mittaa, numeerinen arvo asteikolla 0-100 pistettä, yleisen väestön normaali keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10 pistettä.
Jokainen HRQOL-tulosalueen pistemäärä raportoidaan erikseen (korkeammat T-pisteet osoittavat pahempaa kipua, väsymystä, masennusta ja ahdistusta ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa fyysistä toimintaa ja vertaissuhteita).
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sherif M. Badawy, MD, MS, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 11. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 11. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 2015-761
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkien potilaiden tietojen henkilöllisyys poistetaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .