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겸상 적혈구 질환 환자의 HU 및 HRQOL 준수: HU-Go 앱을 사용한 중재 연구

2021년 7월 27일 업데이트: Sherif Badawy, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

겸상 적혈구 질환 환자의 수산화요소제 순응도 및 건강 관련 삶의 질: 스마트폰 앱(HU-Go)을 이용한 중재 연구

이 프로젝트는 세 가지 중요한 연구 질문을 다룹니다. 첫째, 겸상 적혈구 질환(SCD)이 있는 청소년 및 청년(AYA)과 그 부모/간병인은 (1) 그들에게 가장 중요한 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 영역, (2) 빈도를 알리기 위해 참여할 것입니다. (3) 수산화요소(HU) 부착을 개선하기 위한 도구로서 HU-Go 앱의 사용, 흡수 및 효과와 관련된 기타 절차. 둘째, 이 연구는 다기능 개인화 플랫폼을 사용하여 새로운 현대 모바일 기술을 활용하여 HU 순응도를 개선하고 SCD가 있는 청소년의 HRQOL을 측정합니다. . 셋째, HRQOL 변화를 평가하고 HU 준수에 대한 대리자 또는 예측 변수 역할을 할 수 있는 수정 가능한 행동 전략을 식별할 계획입니다. 이 실시간 피드백은 HU 준수를 향상시킬 수 있는 행동의 자기 주도적 변화를 강화할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표 1: HU 준수를 개선하도록 설계된 mHealth 도구인 HU-Go의 구현을 안내할 SCD가 있는 AYA 환자와 그 부모/간병인의 필요, 욕구, 우려 및 기대를 식별합니다. 우리는 환자와 그들의 부모/간병인과 반구조화 인터뷰를 실시할 것입니다. 성적 증명서는 독립적으로 코딩되고 주제별 분석이 수행됩니다.

가설 1: SCD가 있는 AYA 환자와 그 부모/간병인은 HU-Go의 특정 기능, 콘텐츠 및 사용성 요구 사항을 식별할 것입니다.

목표 2: 피로 및 우울증을 포함하여 HRQoL 도메인에 대한 HU 준수의 종단적 관계를 평가합니다. HU 순응도는 전자 약병, 자가 보고 측정, 실험실 마커 및 약물 소지 비율(MPR)을 사용하여 측정됩니다. HRQOL은 PROMIS® 측정을 사용하여 평가됩니다.

가설 2: 낮은 HU 순응도는 HRQoL 도메인의 손상과 관련이 있습니다.

목표 3: 12주 동안 HU-Go를 사용한 후 HU 준수 개선과 관련된 효과 크기를 결정하기 위해 단일 암 파일럿 연구를 수행합니다. 접착력은 자가 보고 측정, 실험실 마커 및 MPR을 사용하여 측정됩니다.

가설 3: HU-Go는 HU 순응도를 최소 20% 향상시킬 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 학습 등록 시점에 최소 12세
  • 헤모글로빈 전기영동으로 확인된 낫적혈구병(헤모글로빈 SS 또는 SC 또는 S/B 0 지중해빈혈) 진단
  • 수산화요소에 대해
  • 스마트폰을 소유하거나 사용할 수 있음
  • 영어로 말하고 읽을 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 만성 월간 수혈 지원
  • 낫적혈구병 이외의 모든 혈색소병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: HU-Go 앱 개입 암
참가자는 총 12주 동안 HU-Go 앱 중재 팔을 사용하게 됩니다.
다른: 휴고 앱
낫적혈구병 환자의 수산화요소제 순응도를 개선하기 위한 새로운 다기능 모바일 앱(HU-Go)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 등록 후 6개월 이내에 모든 연구 절차를 완료한 참가자 수를 기반으로 타당성 달성
기간: 3개월 학습 등록
타당성은 연구 참여자의 80% 이상이 등록 후 6개월 이내에 연구를 완료하는 것으로 정의됩니다.
3개월 학습 등록

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Modified Morisky Adherence Scale 8-items를 사용한 Hydroxyurea에 대한 부착
기간: 3개월 학습 등록
척도 0-8의 숫자 값(높은 점수는 수산화요소에 대한 높은 부착성을 나타냄)
3개월 학습 등록
Visual Analogue Scale을 사용한 Hydroxyurea 준수
기간: 3개월 학습 등록
0-100% 척도의 수치(높은 점수는 하이드록시우레아에 더 높은 부착성을 나타냄)
3개월 학습 등록
스마트폰 앱 개입(HU-Go)에 대한 환자 만족도
기간: 3개월 학습 등록
맞춤형 환자 만족도 설문지, 척도 0-10의 숫자 값(점수가 높을수록 앱에 대한 만족도가 높음을 나타냄)
3개월 학습 등록
HRQOL 결과
기간: 3 개월
PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 측정, 0-100점 척도의 수치, 일반 인구의 정상 평균은 50이고 표준 편차는 10점입니다. 각 HRQOL 결과 도메인 점수는 별도로 보고됩니다(T 점수가 높을수록 통증, 피로, 우울증 및 불안이 더 심함을 나타내고 점수가 낮을수록 신체 기능 및 또래 관계가 더 나쁨을 나타냄).
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

수사관

  • 수석 연구원: Sherif M. Badawy, MD, MS, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 11일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB 2015-761

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

모든 환자 데이터는 익명화됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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