Realtidsdiagnose og visualisering af tumormargener i udskårne brystprøver ved hjælp af Zenith FLIM-diagnostik
Vores undersøgelsesteam har udviklet en teknologi til at visualisere operationsmarginerne i 'realtid', med andre ord under operationen, mens patienten stadig er på bordet. Mens forskellige kirurger bruger forskellige operationsteknikker, involverer vores teknik fjernelse af den primære lumpektomiprøve, markering af to af dens kanter med sutur for at orientere prøven til korrekt patologisk evaluering.
FLIM-teknikken (Fluorescent Lifetime Imaging Microscopy) kan skelne mellem kræft- og ikke-kræftprøver ved hjælp af en kompleks algoritme, der i det væsentlige udnytter et endeligt delta mellem de metaboliske aktiviteter i sygt og ikke-sygt væv. Forskningskoordinatoren sammen med kirurgen vil være i stand til at indsætte lumpektomiprøven efterfulgt af de 6 barberede marginer (en efter en) i løbet af få minutter, når prøverne er blevet resekeret. For at være klar, vil FLIM-analysen foregå in vitro. Enheden er invitro test og vil blive testet i forhold til guldstandarden patolog biopsi.
FLIM-analyse foretaget af kirurgen vil ikke tage mere end flere minutter, og det tilføjer derfor ikke nogen væsentlig tid for patienten at være under bedøvelse. Alle prøver vil blive fjernet fra patientens krop før deres evaluering med FLIM-teknikken. Vores team vil ikke træffe beslutninger baseret på FLIM-analyse i denne tidlige fase af undersøgelsen. Med andre ord, selvom FLIM antyder, at der stadig eksisterer en positiv margin i kroppen, vil vores team ikke reagere på disse resultater ved at fjerne yderligere væv på dette stadium. FLIM-marginresultater vil blive sammenlignet direkte med patologiske resultater for nøjagtigheden af resultaterne.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af den eksperimentelle Zenith FLIM Diagnostics billedbehandlingsenhed, hvis modalitet er en direkte støtte under lumpektomi-kræftkirurgi for at nå det fælles mål om at forbedre patientens livskvalitet ved at reducere antallet af genoperationer. Holdet er fuldt dedikeret til at bringe guldstandarden på operationsstuen, hvilket muliggør marginvurdering i realtid på de histologiske detaljer.
Vores operative teknik involverer fjernelse af den primære lumpektomiprøve, markering af to af dens kanter med sutur for at orientere prøven til korrekt patologisk evaluering. Dernæst tager vi 6 barberingsmargener i alle retninger omkring lumpektomihulen (superior, inferior, medial, lateral, posterior, anterior) og forankrer en orienteringssøm på den anden side af marginen igen, så patologen kan forstå, hvilken side der var længst væk fra lumpektomiprøven.
Forskningskoordinatoren sammen med kirurgen vil være i stand til at indsætte lumpektomiprøven i Zenith FLIM-enheden efterfulgt af de 6 barberede marginer (en efter en) i løbet af få minutter, når prøverne er blevet resekeret. For at være klar, vil Zenith FLIM-analysen finde sted in vitro. Maskinen vil blive placeret et godt stykke fra patienten, i et forværelse, og kræver ikke sterilitet. Selvfølgelig, hvis kirurgen bryder steriliteten, mens han afleverer prøverne til FLIM-analyse, bliver han eller hun nødt til at gensterilisere, som det ville være standard, hvis sterile forhold brydes af andre årsager (at skulle genskrubbe, fordi steriliteten er brudt, er en fælles procedure). Når prøverne er placeret i Zenith FLIM, vil prøverne ikke længere være sterile, men det er ikke nødvendigt at opretholde steriliteten af prøverne, når de først er in vitro. Faktisk, selv i fravær af Zenith FLIM-analyse, er de ikke længere sterile, når først prøverne er placeret i kopper til patologisk evaluering. Med andre ord, tab af sterilitet af prøven er en nødvendighed af operationen uanset Zenith FLIM-analyse.
Enheden er en in vitro-test og vil blive testet i forhold til guldstandarden: den patologiske evaluering af resekeret væv. Testresultaterne vil ikke blive brugt til nogen diagnose. Hverken testen eller enheden kommer under nogen omstændigheder i kontakt med patienter. Zenith FLIM-marginresultaterne vil blive sammenlignet direkte med patologi. Effektiviteten af Zenith FLIM Diagnostics-marginresultaterne vil blive sammenlignet direkte med patologi og evalueret i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10019
- Laser LabCorp
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- A) Alder 18 og derover
- B) Engelsktalende
- C) Kunne læse og forstå samtykke
- D) Alle patienters kandidat til lumpektomi
- E) Tilbagevendende cancerpatienter, der kræver lumpektomi
- F) Alle stadier og grader af cancer, så længe patienten er lumpektomikandidat
- G) Margin1(S)
- H) Margin 2(I)
- I) Margin 3 (M)
- J) Margin 4 (L)
- K) Margin5(P)
- L) Margin 6 (A)
Eksklusionskriterier: Eksklusionskriterier omfatter alle patienter med autoimmun sygdom, der påvirker brystvæv, alle, der modtager neoadjuverende kemoterapi før lumpektomi, enhver patient, der gennemgår mastektomi.
- A) Omfattende beskadiget væv
- B) Unormalt væv (autoimmun sygdom)
- C) Neoadjuvant behandlet bryst
- D) Mastektomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkeltarmsundersøgelse
Dette er et enkeltarmsstudie, som vil involvere alle patienter, der kvalificerer sig til brystkonserveringsterapi som en del af deres brystkræftbehandling, med undtagelse af patienter, der gennemgår neoadjuverende terapi for inoperabel sygdom.
|
In vitro
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorafstand fra marginer i alle 6 dimensioner
Tidsramme: 5-10 minutter efter at tumor og marginer er fjernet fra kroppen
|
Tumorafstand fra margin i alle 6 dimensioner sammenlignet med endelig histopatologisk diagnose/bekræftelse i test for nøjagtighed af Zenith FLIM.
|
5-10 minutter efter at tumor og marginer er fjernet fra kroppen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Brad Schoengood, Laser LabCorp
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Laser LabCorp #001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .