Leikkattujen rintanäytteiden kasvainmarginaalien reaaliaikainen diagnoosi ja visualisointi Zenith FLIM -diagnostiikkaa käyttämällä
Tutkimusryhmämme on kehittänyt teknologian, jolla visualisoidaan leikkausmarginaalit "reaaliajassa", toisin sanoen leikkauksen aikana, kun potilas on vielä pöydällä. Vaikka eri kirurgit käyttävät erilaisia leikkaustekniikoita, meidän tekniikkaamme kuuluu päälumpektomianäytteen poistaminen ja sen kahden reunan merkitseminen ompeleella näytteen suuntaamiseksi oikeaa patologista arviointia varten.
FLIM (Fluorescent Lifetime Imaging Microscopy) -tekniikka voi erottaa syöpänäytteitä ja ei-syöpänäytteitä käyttämällä monimutkaista algoritmia, joka olennaisesti hyödyntää sairaiden ja sairaiden kudosten metabolisten toimintojen välistä deltaa. Tutkimuskoordinaattori yhdessä kirurgin kanssa pystyvät asettamaan lumpektomianäytteen ja sen jälkeen kuusi leikattua reunaa (yksi kerrallaan) muutamassa minuutissa, kun näytteet on resekoitu. Selvyyden vuoksi FLIM-analyysi tehdään in vitro. Laite on invitro-testi, ja se testataan kultastandardin mukaan, patologin biopsiaa vastaan.
Kirurgin suorittama FLIM-analyysi ei vie useita minuutteja kauempaa, joten se ei lisää merkittävästi aikaa, jonka potilas on anestesiassa. Kaikki näytteet poistetaan potilaan kehosta ennen niiden arviointia FLIM-tekniikalla. Tiimimme ei tee päätöksiä FLIM-analyysin perusteella tämän tutkimuksen alkuvaiheen aikana. Toisin sanoen, vaikka FLIM ehdottaakin, että kehossa on edelleen positiivinen marginaali, tiimimme ei reagoi näihin tuloksiin resektioimalla lisää kudosta tässä vaiheessa. FLIM-marginaalituloksia verrataan suoraan patologian tuloksiin löydösten tarkkuuden vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkittavan Zenith FLIM Diagnostics -kuvauslaitteen tehokkuutta, jonka toimintamuoto on suora tuki lumpektomia-syöpäleikkauksen aikana yhteisen tavoitteen saavuttamiseksi parantaa potilaan elämänlaatua vähentämällä uusintaleikkausten määrää. Tiimi on täysin omistautunut Gold Standardin tuomiseen leikkaussaliin, mikä mahdollistaa marginaalin arvioinnin reaaliajassa histologisilla yksityiskohdilla.
Leikkaustekniikkamme sisältää päälumpektomianäytteen poistamisen ja sen kahden reunan merkitsemisen ompeleella näytteen suuntaamiseksi oikeaa patologista arviointia varten. Seuraavaksi otamme 6 parranajoreunaa kaikkiin suuntiin lumpektomiaontelon ympäriltä (ylempi, inferior, mediaal, lateraalinen, posterior, anterior) ja ankkuroimme suuntaompeleen marginaalin etäpuolelle, jotta patologi ymmärtää, kumpi puoli oli kauimpana. pois lumpektomianäytteestä.
Tutkimuskoordinaattori yhdessä kirurgin kanssa voivat asettaa lumpektomianäytteen Zenith FLIM -laitteeseen ja sen jälkeen kuusi leikattua reunaa (yksi kerrallaan) muutamassa minuutissa, kun näytteet on resekoitu. Selvyyden vuoksi Zenith FLIM -analyysi suoritetaan in vitro. Kone sijoitetaan riittävän etäälle potilaasta, eteiseen, eikä se vaadi steriiliyttä. Tietenkin, jos kirurgi rikkoo steriiliyden luovuttaessaan näytteet FLIM-analyysiä varten, hänen on steriloitava uudelleen normaalisti, jos steriilit olosuhteet rikkoutuvat muista syistä (joka on pestävä uudelleen, koska steriiliys on katkennut). yhteinen menettely). Kun näytteet on asetettu Zenith FLIM -laitteeseen, näytteet eivät enää ole steriilejä, mutta näytteiden steriiliyttä ei tarvitse säilyttää, kun ne ovat in vitro. Itse asiassa jopa ilman Zenith FLIM -analyysiä, kun näytteet on asetettu kuppeihin patologista arviointia varten, ne eivät ole enää steriilejä. Toisin sanoen näytteen steriiliyden menetys on leikkauksen välttämättömyys Zenith FLIM -analyysistä riippumatta.
Laite on in vitro -testi, ja se testattaisiin kultastandardin mukaisesti: leikatun kudoksen patologinen arviointi. Testituloksia ei käytetä mihinkään diagnoosiin. Testi tai yksikkö eivät ole missään olosuhteissa kosketuksissa potilaiden kanssa. Zenith FLIM -marginaalituloksia verrataan suoraan patologiaan. Zenith FLIM Diagnosticsin marginaalitulosten tehokkuutta verrataan suoraan patologiaan ja arvioidaan tässä tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Laser LabCorp
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- A) Ikä 18 ja vanhempi
- B) Englanninkielinen
- C) Pystyy lukemaan ja ymmärtämään suostumuksen
- D) Kaikki potilaat ovat ehdokkaita lumpektomialle
- E) Toistuvat syöpäpotilaat, jotka tarvitsevat lumpektomiaa
- F) Kaikki syövän vaiheet ja asteet niin kauan kuin potilas on ehdokas lumpektomialle
- G) Marginaali1(S)
- H) Marginaali 2(I)
- I) Marginaali 3 (M)
- J) Marginaali 4 (L)
- K) Marginaali5(P)
- L) Marginaali 6 (A)
Poissulkemiskriteerit: Poissulkemiskriteerit sisältävät kaikki potilaat, joilla on autoimmuunisairaus, joka vaikuttaa rintakudokseen, kaikki, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa ennen lumpektomiaa, kaikki potilaat, joille tehdään rinnanpoisto.
- A) Laajasti vaurioitunut kudos
- B) Epänormaali kudos (autoimmuunisairaus)
- C) Neoadjuvantilla käsitelty rinta
- D) Rinnanpoisto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikätinen tutkimus
Tämä on yksihaarainen tutkimus, johon osallistuvat kaikki potilaat, jotka ovat oikeutettuja rintasuojahoitoon osana rintasyövän hoitoa, pois lukien potilaat, jotka saavat neoadjuvanttihoitoa leikkauskelvottoman sairauden vuoksi.
|
In vitro
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen etäisyys marginaaleista kaikissa 6 ulottuvuudessa
Aikaikkuna: 5-10 minuuttia sen jälkeen, kun kasvain ja reunat on poistettu kehosta
|
Kasvainetäisyys marginaalista kaikissa kuudessa ulottuvuudessa verrattuna lopulliseen histopatologiseen diagnoosiin/vahvistukseen Zenith FLIM:n tarkkuuden testauksessa.
|
5-10 minuuttia sen jälkeen, kun kasvain ja reunat on poistettu kehosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Brad Schoengood, Laser LabCorp
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Laser LabCorp #001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .