Sanntidsdiagnose og visualisering av tumormarginer i utskårne brystprøver ved bruk av Zenith FLIM-diagnostikk
Vårt undersøkelsesteam har utviklet en teknologi for å visualisere operasjonsmarginene i 'sanntid', med andre ord under operasjonen mens pasienten fortsatt er på bordet. Mens forskjellige kirurger bruker forskjellige operasjonsteknikker, innebærer teknikken vår å fjerne hovedprøven fra lumpektomi, og markere to av kantene med sutur for å orientere prøven for korrekt patologisk evaluering.
FLIM-teknikken (Fluorescent Lifetime Imaging Microscopy) kan skille mellom kreftprøver og ikke-kreftprøver ved å bruke en kompleks algoritme som i hovedsak bruker et definitivt delta mellom de metabolske aktivitetene til sykt og ikke-sykt vev. Forskningskoordinatoren sammen med kirurgen vil kunne sette inn lumpektomiprøven etterfulgt av de 6 barberte margene (en etter en) i løpet av minutter etter at prøvene er resektert. For å være tydelig, vil FLIM-analysen foregå in vitro. Enheten er invitro test og vil bli testet mot gullstandarden patolog biopsi.
FLIM-analyse av kirurgen vil ikke ta mer enn flere minutter, og legger derfor ikke til noen betydelig tid for pasienten å være under anestesi. Alle prøver vil bli fjernet fra pasientens kropp før de evalueres med FLIM-teknikken. Teamet vårt vil ikke ta beslutninger basert på FLIM-analyse i denne tidlige studiefasen. Med andre ord, selv om FLIM antyder at det fortsatt eksisterer en positiv margin i kroppen, vil ikke teamet vårt handle på disse resultatene ved å fjerne ytterligere vev på dette stadiet. FLIM marginresultater vil bli sammenlignet direkte med patologiresultater for nøyaktighet av funnene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten til Zenith FLIM Diagnostics-avbildningsapparatet, som er en direkte støtte under lumpektomi-kreftkirurgi for å oppnå det felles målet om å forbedre pasientens livskvalitet ved å redusere antall reoperasjoner. Teamet er fullt dedikert til å bringe gullstandarden inn i operasjonssalen, noe som muliggjør marginvurdering, i sanntid, på de histologiske detaljene.
Vår operative teknikk innebærer å fjerne hovedprøven fra lumpektomi, markere to av kantene med sutur for å orientere prøven for korrekt patologisk evaluering. Deretter tar vi 6 barberingsmarginer i alle retninger rundt lumpektomihulen (superior, inferior, medial, lateral, posterior, anterior) og forankrer en orienteringssøm på den andre siden av marginen, igjen, for at patologen skal forstå hvilken side som var lengst. vekk fra lumpektomiprøven.
Forskningskoordinatoren sammen med kirurgen vil kunne sette inn lumpektomiprøven i Zenith FLIM-enheten etterfulgt av de 6 barberte margene (en etter en) i løpet av få minutter etter at prøvene er resektert. For å være tydelig, vil Zenith FLIM-analysen finne sted in vitro. Maskinen vil bli plassert i god avstand fra pasienten, i et forrom, og krever ikke sterilitet. Selvfølgelig, hvis kirurgen bryter steriliteten mens han overleverer prøvene for FLIM-analyse, må han eller hun re-sterilisere som standard hvis sterile forhold brytes av andre grunner (å måtte skrubbe på nytt fordi steriliteten er brutt er en vanlig prosedyre). Når prøvene er plassert i Zenith FLIM, vil prøvene ikke lenger være sterile, men det er ikke nødvendig å opprettholde steriliteten til prøvene når de først er in vitro. Faktisk, selv i fravær av Zenith FLIM-analyse, når prøvene er plassert i kopper for patologisk evaluering, er de ikke lenger sterile. Med andre ord er tap av sterilitet av prøven en nødvendighet for operasjonen uavhengig av Zenith FLIM-analyse.
Enheten er en in vitro-test og vil bli testet mot gullstandarden: den patologiske evalueringen av reseksjonert vev. Testresultatene vil ikke bli brukt til noen diagnose. Verken testen eller enheten kommer i kontakt med pasienter under noen omstendighet. Zenith FLIM-marginresultatene vil bli sammenlignet direkte med patologi. Effektiviteten til Zenith FLIM Diagnostics marginresultater vil bli sammenlignet direkte med patologi og evaluert i denne studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10019
- Laser LabCorp
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- A) Alder 18 og over
- B) Engelsktalende
- C) Kunne lese og forstå samtykke
- D) Alle pasientens kandidater for lumpektomi
- E) Tilbakevendende kreftpasienter som krever lumpektomi
- F) Alle stadier og grader av kreft så lenge pasienten er lumpektomikandidat
- G) Marg1(S)
- H) Marg 2(I)
- I) Marg 3 (M)
- J) Marg 4 (L)
- K) Margin5(P)
- L) Marg 6 (A)
Eksklusjonskriterier: Eksklusjonskriterier inkluderer alle pasienter med autoimmun sykdom som påvirker brystvev alle som får neoadjuvant kjemoterapi før lumpektomi, enhver pasient som gjennomgår mastektomi.
- A) Omfattende skadet vev
- B) Unormalt vev (autoimmun sykdom)
- C) Neoadjuvant behandlet bryst
- D) Mastektomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enarmsstudie
Dette er en enkeltarmsstudie, som vil involvere alle pasienter som kvalifiserer for brystkonserveringsterapi som en del av deres brystkreftbehandling, unntatt pasienter som gjennomgår neoadjuvant terapi for inoperabel sykdom.
|
In vitro
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumoravstand fra marginer i alle 6 dimensjoner
Tidsramme: 5-10 minutter etter at svulsten og marginene er trukket ut av kroppen
|
Tumoravstand fra margin i alle 6 dimensjoner sammenlignet med endelig histopatologisk diagnose/bekreftelse i testing for nøyaktighet av Zenith FLIM.
|
5-10 minutter etter at svulsten og marginene er trukket ut av kroppen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Brad Schoengood, Laser LabCorp
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Laser LabCorp #001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .