- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04683120
Zenith FLIM Diagnostics를 이용한 절제된 유방 표본의 종양 변연부 실시간 진단 및 가시화 원문보기 KCI 원문보기 인용
우리 조사팀은 '실시간', 즉 환자가 여전히 테이블에 있는 동안 수술 중 수술 변연을 시각화하는 기술을 개발했습니다. 외과의사마다 다른 수술 기술을 사용하지만, 우리의 기술은 정확한 병리학적 평가를 위해 표본의 방향을 정하기 위해 봉합사로 경계 중 두 개를 표시하는 주요 종괴절제술 표본을 제거하는 것을 포함합니다.
FLIM(Fluorescent Lifetime Imaging Microscopy) 기술은 질병이 있는 조직과 질병이 없는 조직의 대사 활동 사이의 최종 델타를 본질적으로 활용하는 복잡한 알고리즘을 사용하여 암과 비암성 표본을 구별할 수 있습니다. 외과의와 함께 연구 코디네이터는 표본이 절제된 후 몇 분 안에 유방 절제술 표본을 삽입한 다음 6개의 면도된 마진(하나씩)을 삽입할 수 있습니다. 명확하게 하기 위해 FLIM 분석은 시험관 내에서 수행됩니다. 이 장치는 체외 테스트이며 병리학자 생검의 황금 표준에 대해 테스트됩니다.
외과 의사의 FLIM 분석은 몇 분 이상 걸리지 않으므로 환자가 마취에 걸리는 데 상당한 시간이 추가되지 않습니다. 모든 표본은 FLIM 기술로 평가하기 전에 환자의 몸에서 제거됩니다. 우리 팀은 이 초기 연구 단계에서 FLIM 분석을 기반으로 결정을 내리지 않을 것입니다. 즉, FLIM이 신체에 양성 마진이 여전히 존재한다고 제안하더라도 우리 팀은 이 단계에서 추가 조직을 절제하여 이러한 결과에 따라 조치를 취하지 않을 것입니다. FLIM 마진 결과는 결과의 정확성을 위해 병리학 결과와 직접 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 재수술 비율을 줄임으로써 환자의 삶의 질을 향상시킨다는 공동의 목표를 달성하기 위해 유방 절제술 암 수술 중 직접 지원하는 조사용 Zenith FLIM Diagnostics 영상 장치의 효과를 평가하는 것입니다. 이 팀은 조직학적 세부 사항에서 실시간으로 마진 평가를 가능하게 하여 수술실에서 Gold Standard를 가져오는 데 전념하고 있습니다.
우리의 수술 기술은 올바른 병리학적 평가를 위해 표본의 방향을 맞추기 위해 봉합사로 경계 중 두 개를 표시하는 주 유방 절제술 표본을 제거하는 것을 포함합니다. 다음으로 유방 절제술 구멍 주변의 모든 방향(상방, 하방, 내측, 외측, 후방, 전방)에서 6개의 면도 마진을 취하고 병리학자가 어느 쪽이 가장 먼지 이해할 수 있도록 다시 마진의 먼 쪽에 오리엔테이션 스티치를 고정합니다. 유방 절제술 표본에서 멀리 떨어져 있습니다.
외과의와 함께 연구 코디네이터는 표본이 절제된 후 몇 분 만에 6개의 면도된 마진(하나씩)에 이어 Zenith FLIM 장치에 종괴절제술 표본을 삽입할 수 있습니다. 명확하게 하기 위해 Zenith FLIM 분석은 시험관 내에서 수행됩니다. 기계는 대기실에서 환자로부터 상당한 거리를 두고 배치되며 멸균이 필요하지 않습니다. 물론 외과의가 FLIM 분석을 위해 표본을 넘기는 동안 멸균 상태를 깨뜨리면 다른 이유로 멸균 상태가 깨지면 표준으로 재멸균해야 합니다. 일반적인 절차). 표본이 Zenith FLIM에 배치되면 표본은 더 이상 무균 상태가 아니지만 시험관 내에서 표본의 무균 상태를 유지할 필요가 없습니다. 실제로 Zenith FLIM 분석이 없는 경우에도 일단 병리학적 평가를 위해 표본을 컵에 넣으면 더 이상 무균 상태가 아닙니다. 즉, Zenith FLIM 분석과 상관없이 검체의 무균성 소실은 수술의 필요성이다.
이 장치는 체외 테스트이며 절제된 조직의 병리학적 평가라는 표준에 따라 테스트됩니다. 검사 결과는 진단에 사용되지 않습니다. 어떤 상황에서도 테스트나 장치는 환자와 접촉하지 않습니다. Zenith FLIM 마진 결과는 병리와 직접 비교됩니다. Zenith FLIM Diagnostics 마진 결과의 효과는 이 연구에서 병리와 직접 비교되고 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10019
- Laser LabCorp
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- A) 18세 이상
- 나) 영어말하기
- C) 동의를 읽고 이해할 수 있음
- D) 종양절제술을 위한 모든 환자의 대상자
- 마) 종괴절제술이 필요한 재발암 환자
- F) 환자가 유방절제술 후보인 한 암의 모든 병기 및 등급
- 사) 여백1(S)
- H) 마진 2(I)
- I) 여백 3(M)
- 차) 마진 4 (L)
- 케이) 마진5(P)
- L) 여백 6 (A)
제외 기준: 제외 기준에는 유방 조직에 영향을 미치는 자가면역 질환이 있는 모든 환자, 유방 절제술 이전에 신보강 화학요법을 받는 사람, 유방 절제술을 받는 모든 환자가 포함됩니다.
- A) 광범위하게 손상된 조직
- 나) 조직 이상(자가면역질환)
- C) Neoadjuvant 치료 유방
- D) 유방절제술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 단일 암 연구
이것은 수술 불가능한 질병에 대한 신 보조 요법을 받는 환자를 제외하고 유방암 관리의 일부로 유방 보존 요법을 받을 자격이 있는 모든 환자를 포함하는 단일군 연구입니다.
|
체외
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개 차원 모두에서 여백으로부터 종양 거리
기간: 종양과 변연을 몸에서 떼어낸 후 5~10분
|
Zenith FLIM의 정확성을 위한 테스트에서 최종 조직병리학적 진단/확인과 비교한 6차원 모두에서 변연으로부터 종양 거리.
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종양과 변연을 몸에서 떼어낸 후 5~10분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Brad Schoengood, Laser LabCorp
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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