Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Realtime diagnose en visualisatie van tumormarges in uitgesneden borstmonsters met behulp van Zenith FLIM Diagnostics

26 juni 2021 bijgewerkt door: Laser LabCorp

Ons onderzoeksteam heeft een technologie ontwikkeld om de operatieve marges in 'real time' te visualiseren, dus tijdens de operatie terwijl de patiënt nog op tafel ligt. Hoewel verschillende chirurgen verschillende operatietechnieken gebruiken, bestaat onze techniek uit het verwijderen van het belangrijkste lumpectomiemonster, waarbij twee van de randen met hechtdraad worden gemarkeerd om het monster te oriënteren voor een correcte pathologische evaluatie.

De FLIM-techniek (Fluorescent Lifetime Imaging Microscopy) kan onderscheid maken tussen kankerachtige en niet-kankerachtige monsters met behulp van een complex algoritme dat in wezen een definitieve delta gebruikt tussen de metabolische activiteiten van ziek en niet-ziek weefsel. De onderzoekscoördinator kan samen met de chirurg het lumpectomie-exemplaar inbrengen, gevolgd door de 6 geschoren randen (één voor één) binnen enkele minuten nadat de monsters zijn gereseceerd. Voor alle duidelijkheid: de FLIM-analyse zal in vitro plaatsvinden. Het apparaat is in vitro getest en zou worden getest tegen de gouden standaard van de biopsie van de patholoog.

FLIM-analyse door de chirurg duurt niet langer dan enkele minuten, waardoor de patiënt niet langer onder narcose moet. Alle monsters worden uit het lichaam van de patiënt verwijderd voorafgaand aan hun evaluatie door middel van de FLIM-techniek. Ons team zal tijdens deze vroege studiefase geen beslissingen nemen op basis van FLIM-analyse. Met andere woorden, zelfs als FLIM suggereert dat er nog steeds een positieve marge in het lichaam bestaat, zal ons team in dit stadium niet reageren op deze resultaten door extra weefsel weg te snijden. FLIM-margeresultaten zullen direct worden vergeleken met pathologieresultaten voor nauwkeurigheid van de bevindingen.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van het experimentele Zenith FLIM Diagnostics-beeldvormingsapparaat, waarvan de modaliteit een directe ondersteuning is tijdens lumpectomie-kankerchirurgie om het gemeenschappelijke doel te bereiken om de kwaliteit van leven van de patiënt te verbeteren door het aantal heroperaties te verminderen. Het team zet zich volledig in om de Gold Standard in de operatiekamer te brengen, waardoor de marge in real-time op histologisch detail kan worden beoordeeld.

Onze operatieve techniek omvat het verwijderen van het belangrijkste lumpectomiemonster, waarbij twee van de randen met hechtdraad worden gemarkeerd om het monster te oriënteren voor een correcte pathologische evaluatie. Vervolgens nemen we 6 scheerranden in alle richtingen rond de lumpectomieholte (superieur, inferieur, mediaal, lateraal, posterieur, anterieur) en verankeren we opnieuw een oriëntatiesteek aan de andere kant van de marge, zodat de patholoog kan begrijpen welke kant het verst was weg van het lumpectomie-exemplaar.

De onderzoekscoördinator zal samen met de chirurg het lumpectomie-exemplaar in het Zenith FLIM-apparaat kunnen inbrengen, gevolgd door de 6 geschoren randen (één voor één) binnen enkele minuten nadat de monsters zijn gereseceerd. Voor alle duidelijkheid, de Zenith FLIM-analyse zal in vitro plaatsvinden. De machine wordt op ruime afstand van de patiënt geplaatst, in een voorkamer, en vereist geen steriliteit. Als de chirurg de steriliteit verbreekt bij het afgeven van de monsters voor FLIM-analyse, zal hij of zij natuurlijk opnieuw moeten steriliseren zoals standaard zou gebeuren als de steriele omstandigheden om andere redenen worden verbroken (opnieuw moeten schrobben omdat de steriliteit is verbroken is een gemeenschappelijke procedure). Zodra de monsters in de Zenith FLIM zijn geplaatst, zijn de monsters niet langer steriel, maar het is niet nodig om de steriliteit van de monsters te behouden als ze eenmaal in vitro zijn. Zelfs als er geen Zenith FLIM-analyse is, zijn de monsters niet langer steriel als ze eenmaal in bekers zijn geplaatst voor pathologische evaluatie. Met andere woorden, verlies van steriliteit van het monster is een noodzaak van de operatie, ongeacht de Zenith FLIM-analyse.

Het apparaat is een in-vitrotest en zou worden getest tegen de gouden standaard: de pathologische evaluatie van gereseceerd weefsel. De testresultaten zouden voor geen enkele diagnose worden gebruikt. Noch de test, noch het apparaat komt onder welke omstandigheid dan ook in contact met patiënten. De resultaten van de Zenith FLIM-marge worden direct vergeleken met pathologie. De effectiviteit van de margeresultaten van Zenith FLIM Diagnostics zal direct worden vergeleken met pathologie en in deze studie worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Laser LabCorp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • A) 18 jaar en ouder
  • B) Engelssprekend
  • C) Toestemming kunnen lezen en begrijpen
  • D) Kandidaat van alle patiënten voor lumpectomie
  • E) Terugkerende kankerpatiënten die lumpectomie nodig hebben
  • F) Alle stadia en graden van kanker, zolang de patiënt kandidaat is voor lumpectomie
  • G) Marge1(S)
  • H) Marge 2(I)
  • I) Marge 3 (M)
  • J) Marge 4 (L)
  • K) Marge5(P)
  • L) Marge 6 (A)

Uitsluitingscriteria: Uitsluitingscriteria omvatten alle patiënten met een auto-immuunziekte die het borstweefsel aantasten, iedereen die neoadjuvante chemotherapie krijgt voorafgaand aan lumpectomie, elke patiënt die borstamputatie ondergaat.

  • A) Uitgebreid beschadigd weefsel
  • B) Abnormaal weefsel (auto-immuunziekte)
  • C) Neoadjuvant behandelde borst
  • D) Mastectomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eenarmige studie
Dit is een studie met één arm, waarbij alle patiënten betrokken zijn die in aanmerking komen voor borstsparende therapie als onderdeel van hun behandeling van borstkanker, met uitzondering van patiënten die neoadjuvante therapie ondergaan voor een inoperabele ziekte.
Diagnostische toets: Zenith FLIM-diagnostiek
In vitro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorafstand vanaf marges in alle 6 dimensies
Tijdsspanne: 5-10 minuten nadat de tumor en randen uit het lichaam zijn verwijderd
Tumorafstand van marge in alle 6 dimensies vergeleken met uiteindelijke histopathologische diagnose/bevestiging bij testen op nauwkeurigheid van de Zenith FLIM.
5-10 minuten nadat de tumor en randen uit het lichaam zijn verwijderd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laser LabCorp

Onderzoekers

  • Studie stoel: Brad Schoengood, Laser LabCorp

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

3 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

2 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Laser LabCorp #001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Zenith FLIM-diagnostiek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren