Diagnosi e visualizzazione in tempo reale dei margini tumorali nei campioni di mammella asportata utilizzando Zenith FLIM Diagnostics

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del dispositivo di imaging sperimentale Zenith FLIM Diagnostics, la cui modalità è un supporto diretto durante la chirurgia del cancro della lumpectomia per raggiungere l'obiettivo comune di migliorare la qualità della vita del paziente diminuendo i tassi di reintervento. Il team è completamente dedicato a portare il Gold Standard in sala operatoria, consentendo la valutazione del margine, in tempo reale, al dettaglio istologico.

La nostra tecnica operativa prevede la rimozione del campione principale di lumpectomia, segnando due dei suoi bordi con sutura per orientare il campione per una corretta valutazione patologica. Successivamente, prendiamo 6 margini di rasatura in tutte le direzioni attorno alla cavità lumpectomia (superiore, inferiore, mediale, laterale, posteriore, anteriore) e ancoriamo un punto di orientamento sul lato più lontano del margine, ancora una volta, affinché il patologo possa capire quale lato era più lontano lontano dal campione di lumpectomia.

Il coordinatore della ricerca insieme al chirurgo sarà in grado di inserire il campione di lumpectomia nel dispositivo Zenith FLIM seguito dai 6 margini rasati (uno per uno) in pochi minuti una volta che i campioni sono stati resecati. Per essere chiari, l'analisi Zenith FLIM si svolgerà in vitro. La macchina sarà posizionata a buona distanza dal paziente, in un'anticamera, e non richiede sterilità. Naturalmente, se il chirurgo interrompe la sterilità durante la consegna dei campioni per l'analisi FLIM, dovrà risterilizzare come sarebbe standard se le condizioni di sterilità vengono interrotte per qualsiasi altro motivo (dover strofinare nuovamente perché la sterilità è interrotta è una procedura comune). Una volta collocati i campioni nello Zenith FLIM, i campioni non saranno più sterili, ma non è necessario mantenere la sterilità dei campioni una volta che sono in vitro. Infatti, anche in assenza di analisi Zenith FLIM, una volta che i campioni vengono posti nelle coppette per la valutazione patologica, non sono più sterili. In altre parole, la perdita di sterilità del campione è una necessità dell'operazione indipendentemente dall'analisi Zenith FLIM.

Il dispositivo è un test in vitro e verrebbe testato rispetto al gold standard: la valutazione patologica del tessuto resecato. I risultati del test non sarebbero stati utilizzati per alcuna diagnosi. Né il test né l'unità entrano in contatto con i pazienti in nessuna circostanza. I risultati del margine Zenith FLIM verranno confrontati direttamente con la patologia. L'efficacia dei risultati del margine di Zenith FLIM Diagnostics sarà confrontata direttamente con la patologia e valutata in questo studio.