Diagnóstico e visualização em tempo real das margens do tumor em amostras de mama extirpadas usando o Zenith FLIM Diagnostics

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do dispositivo de imagem experimental Zenith FLIM Diagnostics, cuja modalidade é um suporte direto durante a cirurgia de tumorectomia para atingir o objetivo comum de melhorar a qualidade de vida do paciente, diminuindo as taxas de reoperação. A equipe se dedica integralmente para trazer o Gold Standard para o centro cirúrgico, possibilitando a avaliação da margem, em tempo real, no detalhe histológico.

Nossa técnica operatória envolve a remoção do espécime principal da lumpectomia, marcando duas de suas bordas com sutura para orientar o espécime para avaliação patológica correta. Em seguida, tomamos 6 margens raspadas em todas as direções ao redor da cavidade da mastectomia (superior, inferior, medial, lateral, posterior, anterior) e ancoramos um ponto de orientação no outro lado da margem, novamente, para o patologista entender qual lado estava mais distante longe do espécime de mastectomia.

O coordenador da pesquisa, juntamente com o cirurgião, poderá inserir o espécime de mastectomia no dispositivo Zenith FLIM seguido das 6 margens raspadas (uma a uma) em questão de minutos, uma vez que os espécimes tenham sido ressecados. Para ser claro, a análise do Zenith FLIM ocorrerá in vitro. A máquina será colocada a uma boa distância do paciente, em ante-sala, e não requer esterilidade. Obviamente, se o cirurgião quebrar a esterilidade ao entregar as amostras para análise FLIM, ele ou ela terá que reesterilizar como seria padrão se as condições estéreis forem quebradas por qualquer outro motivo (ter que esfregar novamente porque a esterilidade foi quebrada é procedimento comum). Assim que as amostras forem colocadas no Zenith FLIM, as amostras deixarão de ser estéreis, mas não há necessidade de manter a esterilidade das amostras uma vez in vitro. De fato, mesmo na ausência da análise do Zenith FLIM, uma vez que as amostras são colocadas em copos para avaliação patológica, elas não são mais estéreis. Em outras palavras, a perda de esterilidade da amostra é uma necessidade da operação, independentemente da análise do Zenith FLIM.

O dispositivo é um teste in vitro e seria testado contra o padrão-ouro: a avaliação patológica do tecido ressecado. Os resultados do teste não seriam usados ​​para nenhum diagnóstico. Nem o teste nem a unidade entram em contato com os pacientes em nenhuma circunstância. Os resultados da margem do Zenith FLIM serão comparados diretamente com a patologia. A eficácia dos resultados da margem do Zenith FLIM Diagnostics será comparada diretamente com a patologia e avaliada neste estudo.