Diagnóstico en tiempo real y visualización de márgenes tumorales en muestras de mama extirpadas utilizando Zenith FLIM Diagnostics

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad del dispositivo de diagnóstico por imágenes Zenith FLIM Diagnostics en investigación, cuya modalidad es un apoyo directo durante la cirugía de cáncer de lumpectomía para lograr el objetivo común de mejorar la calidad de vida del paciente al disminuir las tasas de reoperación. El equipo está totalmente dedicado a llevar el Gold Standard al quirófano, lo que permite la evaluación del margen, en tiempo real, en el detalle histológico.

Nuestra técnica quirúrgica consiste en extraer la muestra principal de lumpectomía, marcando dos de sus bordes con sutura para orientar la muestra para una correcta evaluación patológica. A continuación, tomamos 6 márgenes rasurados en todas las direcciones alrededor de la cavidad de la lumpectomía (superior, inferior, medial, lateral, posterior, anterior) y anclamos una puntada de orientación en el lado más alejado del margen, de nuevo, para que el patólogo comprenda qué lado estaba más alejado. lejos de la muestra de lumpectomía.

El coordinador de investigación junto con el cirujano podrán insertar el espécimen de lumpectomía en el dispositivo Zenith FLIM seguido de los 6 márgenes rasurados (uno por uno) en cuestión de minutos una vez que se hayan resecado los especímenes. Para ser claros, el análisis Zenith FLIM se llevará a cabo in vitro. La máquina se colocará a buena distancia del paciente, en una antesala, y no requiere esterilidad. Por supuesto, si el cirujano rompe la esterilidad mientras entrega las muestras para el análisis FLIM, tendrá que volver a esterilizar como sería estándar si las condiciones estériles se rompen por cualquier otra razón (tener que volver a fregar porque se rompe la esterilidad es un procedimiento común). Una vez que las muestras se colocan en el Zenith FLIM, ya no serán estériles, pero no es necesario mantener la esterilidad de las muestras una vez que estén in vitro. De hecho, incluso en ausencia del análisis Zenith FLIM, una vez que las muestras se colocan en copas para la evaluación patológica, ya no son estériles. En otras palabras, la pérdida de esterilidad de la muestra es una necesidad de la operación independientemente del análisis Zenith FLIM.

El dispositivo es una prueba in vitro y se probaría contra el estándar de oro: la evaluación patológica del tejido resecado. Los resultados de la prueba no se utilizarían para ningún diagnóstico. Ni la prueba ni la unidad entran en contacto con los pacientes bajo ninguna circunstancia. Los resultados del margen Zenith FLIM se compararán directamente con la patología. La eficacia de los resultados de margen de Zenith FLIM Diagnostics se comparará directamente con la patología y se evaluará en este estudio.