Diagnoza i wizualizacja w czasie rzeczywistym marginesów guza w wyciętych próbkach piersi za pomocą Zenith FLIM Diagnostics
Nasz zespół badawczy opracował technologię wizualizacji marginesów operacyjnych w „czasie rzeczywistym”, innymi słowy podczas operacji, gdy pacjent nadal leży na stole. Podczas gdy różni chirurdzy stosują różne techniki operacyjne, nasza technika polega na usunięciu głównego wycinka lumpektomii, zaznaczeniu szwem dwóch jego granic w celu ukierunkowania preparatu w celu prawidłowej oceny patologicznej.
Technika FLIM (Fluorescent Lifetime Imaging Microscopy) umożliwia rozróżnienie próbek rakowych i nienowotworowych za pomocą złożonego algorytmu, który zasadniczo wykorzystuje ostateczną różnicę między aktywnością metaboliczną tkanki chorej i zdrowej. Koordynator badań wraz z chirurgiem będą mogli wprowadzić próbkę z lumpektomii, a następnie 6 wygolonych brzegów (jeden po drugim) w ciągu kilku minut po resekcji próbek. Dla jasności, analiza FLIM będzie miała miejsce in vitro. Urządzenie jest testowane in vitro i byłoby testowane pod kątem złotego standardu biopsji patologa.
Analiza FLIM przez chirurga nie zajmie więcej niż kilka minut, nie wydłużając w ten sposób znaczącego czasu przebywania pacjenta w znieczuleniu. Wszystkie próbki zostaną usunięte z ciała pacjenta przed ich oceną techniką FLIM. W tej wczesnej fazie badań nasz zespół nie będzie podejmował decyzji na podstawie analizy FLIM. Innymi słowy, nawet jeśli FLIM zasugeruje, że w organizmie nadal istnieje dodatni margines, nasz zespół nie będzie działał na podstawie tych wyników, wycinając dodatkową tkankę na tym etapie. Wyniki marginesów FLIM zostaną porównane bezpośrednio z wynikami patologii pod kątem dokładności wyników.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena skuteczności eksperymentalnego urządzenia obrazującego Zenith FLIM Diagnostics, którego modalność jest bezpośrednim wsparciem podczas operacji usunięcia guza guza, aby osiągnąć wspólny cel, jakim jest poprawa jakości życia pacjentów poprzez zmniejszenie częstości reoperacji. Zespół jest w pełni zaangażowany w wprowadzenie Złotego Standardu na salę operacyjną, umożliwiając ocenę marginesów w czasie rzeczywistym, w szczegółach histologicznych.
Nasza technika operacyjna polega na usunięciu głównego wycinka lumpektomii, zaznaczeniu szwem dwóch jego granic w celu ukierunkowania preparatu w celu prawidłowej oceny patologicznej. Następnie pobieramy 6 marginesów golenia we wszystkich kierunkach wokół jamy guza (górny, dolny, przyśrodkowy, boczny, tylny, przedni) i zakotwiczamy ścieg orientacyjny po drugiej stronie marginesu, ponownie, aby patolog mógł zrozumieć, która strona była najdalsza od preparatu do lumpektomii.
Koordynator badań wraz z chirurgiem będą mogli wprowadzić preparat z lumpektomii do urządzenia Zenith FLIM, a następnie wygolić 6 marginesów (jeden po drugim) w ciągu kilku minut po resekcji próbek. Dla jasności, analiza Zenith FLIM będzie miała miejsce in vitro. Maszyna zostanie umieszczona w odpowiedniej odległości od pacjenta, w przedpokoju i nie wymaga sterylności. Oczywiście, jeśli chirurg naruszy sterylność podczas przekazywania próbek do analizy FLIM, będzie musiał przeprowadzić ponowną sterylizację, tak jak byłoby to standardowe, gdyby warunki sterylności zostały naruszone z jakichkolwiek innych powodów (konieczność ponownego wyszorowania z powodu naruszenia sterylności jest wspólna procedura). Po umieszczeniu próbek w Zenith FLIM próbki nie będą już sterylne, ale nie ma potrzeby utrzymywania sterylności próbek po przeprowadzeniu in vitro. W rzeczywistości, nawet przy braku analizy Zenith FLIM, po umieszczeniu próbek w kubkach do oceny patologicznej, nie są one już sterylne. Innymi słowy, utrata sterylności próbki jest koniecznością operacji niezależnie od analizy Zenith FLIM.
Urządzenie jest testem in vitro i zostałoby przetestowane pod kątem złotego standardu: patologicznej oceny wyciętej tkanki. Wyniki badań nie będą wykorzystywane do żadnej diagnozy. Ani test, ani urządzenie nie wchodzą w kontakt z pacjentami w żadnych okolicznościach. Wyniki marginesu Zenith FLIM zostaną porównane bezpośrednio z patologią. Skuteczność wyników marginesu Zenith FLIM Diagnostics zostanie porównana bezpośrednio z patologią i oceniona w tym badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- Laser LabCorp
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- A) Wiek 18 lat i więcej
- B) Mówienie po angielsku
- C) Potrafi przeczytać i zrozumieć zgodę
- D) Wszyscy kandydaci pacjenta do lumpektomii
- E) Pacjenci z nawracającym rakiem wymagającym lumpektomii
- F) Wszystkie stadia i stopnie raka, o ile pacjent jest kandydatem do lumpektomii
- G) Margines1(S)
- H) Margines 2(I)
- I) Margines 3 (M)
- J) Margines 4 (L)
- K) Margines5(P)
- L) Margines 6 (A)
Kryteria wykluczenia: Kryteria wykluczenia obejmują wszystkie pacjentki z chorobą autoimmunologiczną atakującą tkankę piersi, osoby otrzymujące chemioterapię neoadjuwantową przed lumpektomią, wszystkie pacjentki poddawane mastektomii.
- A) Rozlegle uszkodzona tkanka
- B) Nieprawidłowa tkanka (choroba autoimmunologiczna)
- C) Pierś leczona neoadiuwantowo
- D) Mastektomia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie pojedynczej ręki
Jest to jednoramienne badanie, które obejmie wszystkie pacjentki kwalifikujące się do terapii oszczędzającej pierś w ramach leczenia raka piersi, z wyłączeniem pacjentek poddawanych terapii neoadjuwantowej z powodu choroby nieoperacyjnej.
|
In vitro
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odległość guza od marginesów we wszystkich 6 wymiarach
Ramy czasowe: 5-10 minut po usunięciu guza i marginesów z ciała
|
Odległość guza od marginesu we wszystkich 6 wymiarach w porównaniu z ostateczną diagnozą histopatologiczną/potwierdzeniem w badaniu dokładności Zenith FLIM.
|
5-10 minut po usunięciu guza i marginesów z ciała
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Brad Schoengood, Laser LabCorp
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Laser LabCorp #001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .