Echtzeitdiagnose und Visualisierung von Tumorrändern in exzidierten Brustproben mit Zenith FLIM Diagnostics
Unser Untersuchungsteam hat eine Technologie entwickelt, um die Operationsränder in „Echtzeit“, also während der Operation, während der Patient noch auf dem Tisch liegt, zu visualisieren. Während verschiedene Chirurgen unterschiedliche Operationstechniken anwenden, besteht unsere Technik darin, die Hauptprobe der Lumpektomie zu entfernen und zwei ihrer Ränder mit Naht zu markieren, um die Probe für eine korrekte pathologische Beurteilung auszurichten.
Die FLIM-Technik (Fluorescent Lifetime Imaging Microscopy) kann mithilfe eines komplexen Algorithmus, der im Wesentlichen ein eindeutiges Delta zwischen den Stoffwechselaktivitäten von erkranktem und nicht erkranktem Gewebe nutzt, zwischen krebsartigen und nicht krebsartigen Proben unterscheiden. Der Forschungskoordinator kann zusammen mit dem Chirurgen innerhalb weniger Minuten nach der Resektion der Proben die Lumpektomieprobe und anschließend die 6 rasierten Ränder (einen nach dem anderen) einführen. Um es klarzustellen: Die FLIM-Analyse wird in vitro stattfinden. Das Gerät ist ein In-vitro-Test und wird anhand des Goldstandards der Pathologenbiopsie getestet.
Die FLIM-Analyse durch den Chirurgen dauert nicht länger als einige Minuten, sodass für den Patienten keine nennenswerte Narkosezeit entsteht. Alle Proben werden vor ihrer Beurteilung mit der FLIM-Technik aus dem Körper des Patienten entnommen. Unser Team wird in dieser frühen Phase des Studiums keine Entscheidungen auf der Grundlage der FLIM-Analyse treffen. Mit anderen Worten: Selbst wenn FLIM darauf hindeutet, dass im Körper noch ein positiver Rand vorhanden ist, wird unser Team in diesem Stadium nicht auf diese Ergebnisse reagieren und zusätzliches Gewebe resezieren. Die FLIM-Randergebnisse werden direkt mit den Pathologieergebnissen verglichen, um die Genauigkeit der Ergebnisse zu gewährleisten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Prüfgeräts Zenith FLIM Diagnostics zu bewerten Bildgebungsgerät, dessen Modalität eine direkte Unterstützung während einer Lumpektomie-Krebsoperation darstellt, um das gemeinsame Ziel der Verbesserung der Lebensqualität des Patienten durch Verringerung der Reoperationsraten zu erreichen. Das Team setzt sich voll und ganz dafür ein, den Goldstandard in den Operationssaal zu bringen und eine Randbeurteilung in Echtzeit bei histologischen Details zu ermöglichen.
Unsere Operationstechnik besteht darin, die Hauptprobe der Lumpektomie zu entfernen und zwei ihrer Ränder mit Naht zu markieren, um die Probe für eine korrekte pathologische Beurteilung auszurichten. Als nächstes nehmen wir 6 Rasurränder in alle Richtungen um die Lumpektomiehöhle (oben, unten, medial, lateral, posterior, anterior) und verankern erneut einen Orientierungsstich an der anderen Seite des Randes, damit der Pathologe erkennen kann, welche Seite am weitesten entfernt war vom Lumpektomiepräparat entfernt.
Der Forschungskoordinator wird zusammen mit dem Chirurgen in der Lage sein, die Lumpektomieprobe in das Zenith FLIM-Gerät einzuführen und anschließend die 6 rasierten Ränder (einen nach dem anderen) innerhalb weniger Minuten nach der Resektion der Proben einzuführen. Um es klarzustellen: Die Zenith FLIM-Analyse wird in vitro stattfinden. Das Gerät wird in ausreichender Entfernung vom Patienten in einem Vorraum aufgestellt und erfordert keine Sterilität. Wenn der Chirurg natürlich die Sterilität verletzt, während er die Proben zur FLIM-Analyse übergibt, muss er oder sie natürlich erneut sterilisieren, wie es standardmäßig der Fall wäre, wenn die Sterilbedingungen aus anderen Gründen verletzt würden (z. B. muss er oder sie erneut schrubben, weil die Sterilität gebrochen ist). ein übliches Verfahren). Sobald die Proben in das Zenith FLIM gelegt werden, sind die Proben nicht mehr steril, es besteht jedoch keine Notwendigkeit, die Sterilität der Proben aufrechtzuerhalten, sobald sie in vitro sind. Tatsächlich sind die Proben, sobald sie zur pathologischen Untersuchung in Becher gegeben werden, auch ohne Zenith FLIM-Analyse nicht mehr steril. Mit anderen Worten: Der Verlust der Sterilität der Probe ist unabhängig von der Zenith FLIM-Analyse eine Notwendigkeit der Operation.
Bei dem Gerät handelt es sich um einen In-vitro-Test, der anhand des Goldstandards getestet wird: der pathologischen Beurteilung von reseziertem Gewebe. Die Testergebnisse würden nicht für eine Diagnose verwendet. Der Test und das Gerät kommen unter keinen Umständen mit Patienten in Kontakt. Die Zenith FLIM-Randergebnisse werden direkt mit der Pathologie verglichen. Die Wirksamkeit der Randergebnisse von Zenith FLIM Diagnostics wird in dieser Studie direkt mit der Pathologie verglichen und bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
- Laser LabCorp
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- A) Ab 18 Jahren
- B) Englisch sprechen
- C) Kann Einwilligungen lesen und verstehen
- D) Alle Patienten sind für eine Lumpektomie in Frage
- E) Rezidivierende Krebspatienten, die eine Lumpektomie benötigen
- F) Alle Krebsstadien und -grade, solange der Patient für eine Lumpektomie in Frage kommt
- G) Marge1(S)
- H) Rand 2(I)
- I) Marge 3 (M)
- J) Rand 4 (L)
- K) Marge5(P)
- L) Rand 6 (A)
Ausschlusskriterien: Zu den Ausschlusskriterien gehören alle Patienten mit einer Autoimmunerkrankung, die das Brustgewebe betrifft, alle, die vor einer Lumpektomie eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten, und alle Patienten, die sich einer Mastektomie unterziehen.
- A) Stark geschädigtes Gewebe
- B) Anormales Gewebe (Autoimmunerkrankung)
- C) Neoadjuvant behandelte Brust
- D) Mastektomie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einarmige Studie
Hierbei handelt es sich um eine einarmige Studie, an der alle Patientinnen teilnehmen werden, die sich im Rahmen ihrer Brustkrebsbehandlung für eine Brusterhaltungstherapie qualifizieren, mit Ausnahme von Patientinnen, die sich einer neoadjuvanten Therapie wegen einer inoperablen Erkrankung unterziehen.
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In-vitro
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tumorabstand von den Rändern in allen 6 Dimensionen
Zeitfenster: 5–10 Minuten nach der Entfernung des Tumors und der Ränder aus dem Körper
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Tumorabstand vom Rand in allen 6 Dimensionen im Vergleich zur endgültigen histopathologischen Diagnose/Bestätigung beim Testen der Genauigkeit des Zenith FLIM.
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5–10 Minuten nach der Entfernung des Tumors und der Ränder aus dem Körper
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Brad Schoengood, Laser LabCorp
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Laser LabCorp #001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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