Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostika a vizualizace nádorových okrajů ve vzorcích vyříznutých prsů v reálném čase pomocí diagnostiky Zenith FLIM

26. června 2021 aktualizováno: Laser LabCorp

Náš výzkumný tým vyvinul technologii pro vizualizaci operačních okrajů v „reálném čase“, jinými slovy během operace, když je pacient stále na stole. Zatímco různí chirurgové používají různé operační techniky, naše technika zahrnuje odstranění hlavního lumpektomického vzorku a označení dvou jeho okrajů stehem, aby byl vzorek orientován pro správné patologické vyhodnocení.

Technika FLIM (Fluorescent Lifetime Imaging Microscopy) dokáže rozlišit mezi rakovinnými a nerakovinnými vzorky pomocí komplexního algoritmu, který v podstatě využívá definitivní rozdíl mezi metabolickými aktivitami nemocné a neonemocněné tkáně. Koordinátor výzkumu spolu s chirurgem budou schopni vložit lumpektomický vzorek následovaný 6 vyholenými okraji (jeden po druhém) během několika minut, jakmile budou vzorky resekovány. Aby bylo jasno, analýza FLIM bude probíhat in vitro. Zařízení je testováno invitro a bude testováno podle zlatého standardu, kterým je biopsie patologa.

Analýza FLIM chirurgem nezabere více než několik minut, a proto nepřidává žádný významný čas na to, aby byl pacient v anestezii. Všechny vzorky budou odebrány z těla pacienta před jejich hodnocením technikou FLIM. Náš tým nebude v této rané fázi studie činit rozhodnutí na základě analýzy FLIM. Jinými slovy, i když FLIM naznačuje, že v těle stále existuje pozitivní okraj, náš tým nebude v této fázi jednat na základě těchto výsledků resekcí další tkáně. Výsledky FLIM okrajů budou pro přesnost nálezů přímo porovnány s výsledky patologie.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost vyšetřovaného zobrazovacího zařízení Zenith FLIM Diagnostics, jehož modalita je přímou podporou během operace rakoviny lumpektomie k dosažení společného cíle, kterým je zlepšení kvality života pacienta snížením počtu reoperací. Tým je plně oddán zavedení zlatého standardu na operační sál, což umožňuje posouzení okrajů v reálném čase na histologické detaily.

Naše operační technika zahrnuje odstranění hlavního lumpektomického vzorku, označení dvou jeho okrajů stehem, aby byl vzorek orientován pro správné patologické vyhodnocení. Dále vezmeme 6 holících okrajů ve všech směrech kolem dutiny po lumpektomii (horní, spodní, mediální, laterální, zadní, přední) a ukotvíme orientační steh na vzdálenější straně okraje, aby patolog pochopil, která strana je nejvzdálenější. daleko od lumpektomického vzorku.

Koordinátor výzkumu spolu s chirurgem budou schopni vložit lumpektomický vzorek do zařízení Zenith FLIM a následně 6 vyholených okrajů (jeden po druhém) během několika minut, jakmile budou vzorky resekovány. Aby bylo jasno, analýza Zenith FLIM bude probíhat in-vitro. Stroj bude umístěn v dostatečné vzdálenosti od pacienta, v předpokoji, a nevyžaduje sterilitu. Samozřejmě, že pokud chirurg poruší sterilitu při předávání vzorků k analýze FLIM, bude muset znovu sterilizovat, jak by bylo standardní, pokud jsou sterilní podmínky porušeny z jakýchkoli jiných důvodů (musí znovu drhnout, protože je porušena sterilita, je společný postup). Jakmile jsou vzorky umístěny do Zenith FLIM, vzorky již nebudou sterilní, ale není třeba udržovat sterilitu vzorků, jakmile jsou in-vitro. Ve skutečnosti, i když chybí analýza Zenith FLIM, jakmile jsou vzorky umístěny do pohárků pro patologické hodnocení, již nejsou sterilní. Jinými slovy, ztráta sterility vzorku je nutností operace bez ohledu na analýzu Zenith FLIM.

Zařízení je testem in vitro a bude testováno podle zlatého standardu: patologického hodnocení resekované tkáně. Výsledky testů by nebyly použity pro žádnou diagnózu. Test ani jednotka za žádných okolností nepřijdou do kontaktu s pacienty. Výsledky okrajů Zenith FLIM budou přímo porovnány s patologií. V této studii bude přímo porovnána účinnost výsledků diagnostiky Zenith FLIM Diagnostics s patologií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Laser LabCorp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • A) Věk 18 a více let
  • B) Anglicky mluvící
  • C) Umět číst a rozumět souhlasu
  • D) Všichni pacienti kandidáti na lumpektomii
  • E) Pacienti s opakovaným nádorovým onemocněním vyžadující lumpektomii
  • F) Všechna stádia a stupně rakoviny, pokud je pacient kandidátem na lumpektomii
  • G) Marže1(S)
  • H) Marže 2 (I)
  • I) Marže 3 (M)
  • J) Marže 4 (L)
  • K) Marže5(P)
  • L) Marže 6 (A)

Kritéria vyloučení: Kritéria vyloučení zahrnují všechny pacienty s autoimunitním onemocněním postihujícím tkáň prsu, kohokoli, kdo dostává neoadjuvantní chemoterapii před lumpektomií, každého pacienta podstupujícího mastektomii.

  • A) Rozsáhle poškozená tkáň
  • B) Abnormální tkáň (autoimunitní onemocnění)
  • C) Neoadjuvantně léčený prs
  • D) Mastektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoruční studie
Jedná se o jednoramennou studii, která bude zahrnovat všechny pacientky, které splňují podmínky pro konzervační terapii prsu jako součást léčby rakoviny prsu, s výjimkou pacientek podstupujících neoadjuvantní terapii pro inoperabilní onemocnění.
Diagnostický test: Diagnostika Zenith FLIM
In-vitro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálenost nádoru od okrajů ve všech 6 dimenzích
Časové okno: 5-10 minut po extrakci nádoru a okrajů z těla
Vzdálenost tumoru od okraje ve všech 6 dimenzích ve srovnání s konečnou histopatologickou diagnózou/potvrzením při testování přesnosti Zenith FLIM.
5-10 minut po extrakci nádoru a okrajů z těla

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laser LabCorp

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Brad Schoengood, Laser LabCorp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

3. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

2. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Laser LabCorp #001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Diagnostika Zenith FLIM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit