Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EPA-tilskud hos kræftpatienter, der modtager abdominal strålebehandling -

23. december 2020 opdateret af: Jens Rikardt Andersen

N-3 fedtsyre-EPA-tilskud hos kræftpatienter, der modtager abdominal strålebehandling - et randomiseret kontrolleret forsøg.

Underernæring forekommer hyppigt hos patienter med cancer under og efter strålebehandling til mave-tarmområdet og kan føre til negative resultater. N-3-fedtsyrer fra fisk, især eicosapentaensyre (EPA), kan besidde antikoktiske egenskaber. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​to ernæringsinterventioner; kostrådgivning og et oralt ernæringstilskud (ONS) indeholdende 2,2 g af n-3 fedtsyren EPA (Forticare®) eller standardbehandling, inklusive kostvejledning og proteintilskud efter behov.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoder: Ambulante patienter, der påbegynder strålebehandling til GI-området på grund af spredt kræft, randomiseres til at modtage kostvejledning og dagligt fiskeolietilskud over en 5-7 ugers periode eller standardbehandling. Resultatparametre måles ved baseline (start af strålebehandling), uge ​​5 og 12 uger efter påbegyndelse af strålebehandling, med en yderligere måling af kropsvægt i uge 2. Livskvalitet (QoL) måles ved hjælp af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet. Strålebehandlingsrelaterede bivirkninger vurderes ved hjælp af et spørgeskema udviklet specifikt til denne undersøgelse. Data fra en historisk kontrolgruppe indsamlet i et tidligere observationsstudie er inkluderet i denne undersøgelse for at sammenligne forekomsten af ​​vægttab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Department of Oncology, Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Jens R Andersen
          • Telefonnummer: +45 454523346654
          • E-mail: jra@nexs.ku.dk
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • henvist til strålebehandling for dismineret, abdominal cancer
  • > 18 år
  • i stand til at forstå og efterleve interventionen
  • vilje til at deltage efter mundtlig og skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • forhold, der udelukker evalueringer af slutpunkter
  • demens
  • planlagte operationer i observationsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Fiskeolie
kostrådgivning inklusive et oralt ernæringstilskud (ONS) indeholdende 2,2 g n-3 fedtsyre EPA (Forticare®)
Kosttilskud: Fiskeolie
Kostrådgivning inklusive et oralt kosttilskud (ONS) indeholdende 2,2 g n-3 fedtsyre EPA (Forticare®)
Andre navne:
  • Kostrådgivning
PLACEBO_COMPARATOR: standard pleje
Afdelingens sædvanlige procedure med mulighed for krav om diætist ved behov
Andet: standard pleje
Ingen specificeret indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt (%)
Tidsramme: 6 uger
akkumuleret vægttab eller stigning i procent af vægten målt mellem baseline, afslutning af behandlingen og ved opfølgning
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
energiindtag (kJ/dag) i % af estimeret behov
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnit af 3 målinger i observationsperioden
6 uger
proteinindtag (g/kg kropsvægt/dag) i % af estimeret behov
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnit af 3 målinger i observationsperioden
6 uger
Livskvalitetsscore (EORTC QLQ-C30 version 3.0) point
Tidsramme: 6 uger
forskel - før og efter intervention
6 uger
behandlingsrelaterede bivirkninger (VAS) skala
Tidsramme: 6 uger
spørgeskema før og efter intervention
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jens Rikardt Andersen

Samarbejdspartnere

Department of Oncology, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, 2100 Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. februar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

29. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-D-2007-0134

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner