Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EPA-lisä syöpäpotilaille, jotka saavat vatsan sädehoitoa -

keskiviikko 23. joulukuuta 2020 päivittänyt: Jens Rikardt Andersen

N-3-rasvahappo-EPA-lisä syöpäpotilailla, jotka saavat vatsan sädehoitoa – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Aliravitsemus esiintyy usein syöpää sairastavilla potilailla maha-suolikanavan (GI) alueen sädehoidon aikana ja sen jälkeen, ja se voi johtaa negatiivisiin tuloksiin. Kalasta peräisin olevilla N-3-rasvahapoilla, erityisesti eikosapentaeenihapolla (EPA) voi olla kakektisia ominaisuuksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kahden ravitsemustoimenpiteen vaikutusta; ravitsemusneuvonta ja suun kautta otettava ravintolisä (ONS), joka sisältää 2,2 g n-3-rasvahappoa EPA (Forticare®) tai tavallinen hoito, mukaan lukien ruokavalioneuvonta ja proteiinilisä tarvittaessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Menetelmät: Avopotilaat, jotka aloittavat GI-alueen sädehoidon levinneen syövän vuoksi, satunnaistetaan saamaan ravitsemusneuvontaa ja päivittäistä kalaöljylisää 5-7 viikon ajan tai tavanomaista hoitoa. Tulosparametrit mitataan lähtötilanteessa (sädehoidon alkaessa), viikolla 5 ja 12 viikkoa sädehoidon aloittamisen jälkeen, ja yksi ruumiinpainon lisämittaus viikolla 2. Elämänlaatua (QoL) mitataan EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella. Sädehoitoon liittyvät sivuvaikutukset arvioidaan tätä tutkimusta varten kehitetyn kyselylomakkeen avulla. Aiemmassa havainnointitutkimuksessa kerätyt historiallisen kontrolliryhmän tiedot sisältyvät tähän tutkimukseen painonpudotuksen ilmaantuvuuden vertaamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

26

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rekrytointi
        • Department of Oncology, Rigshospitalet
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jens R Andersen
          • Puhelinnumero: +45 454523346654
          • Sähköposti: jra@nexs.ku.dk
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • viitataan sädehoitoon levinneen, vatsasyövän hoidossa
  • > 18 vuoden iässä
  • ymmärtää interventiota ja noudattaa sitä
  • halukkuus osallistua suullisen ja kirjallisen suostumuksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • olosuhteet, jotka estävät päätepisteiden arvioinnin
  • dementia
  • havaintojaksolla suunnitellut toiminnot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Kalaöljy
ravitsemusneuvonta, mukaan lukien suun kautta otettava ravintolisä (ONS), joka sisältää 2,2 g n-3-rasvahappoa EPA (Forticare®)
Ravintolisä: Kalaöljy
Ruokavalioneuvonta, mukaan lukien suun kautta otettava ravintolisä (ONS), joka sisältää 2,2 g n-3-rasvahappoa EPA (Forticare®)
Muut nimet:
  • Ruokavalioneuvonta
PLACEBO_COMPARATOR: tavallinen hoito
Osaston tavanomainen menettely, jossa mahdollisuus vaatia tarvittaessa ravitsemusterapeuttia
Muut: tavallinen hoito
Ei määriteltyä interventiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon muutos (%)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
kumuloitunut painonlasku tai painonnousu prosentteina painosta mitattuna lähtötilanteen, hoidon lopun ja seurannan välillä
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
energian saanti (kJ/vrk) % arvioidusta tarpeesta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
3 mittauksen keskiarvo havaintojakson aikana
6 viikkoa
proteiinin saanti (g/kg/vrk) % arvioidusta tarpeesta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
3 mittauksen keskiarvo havaintojakson aikana
6 viikkoa
Elämänlaatupisteet (EORTC QLQ-C30 versio 3.0) pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
ero - ennen ja jälkeen puuttumisen
6 viikkoa
hoitoon liittyvien sivuvaikutusten (VAS) asteikolla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
kyselylomake ennen ja jälkeen puuttumisen
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jens Rikardt Andersen

Yhteistyökumppanit

Department of Oncology, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, 2100 Copenhagen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-D-2007-0134

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa