Suplementación con EPA en pacientes con cáncer que reciben radioterapia abdominal -
23 de diciembre de 2020 actualizado por: Jens Rikardt Andersen
Suplementación con ácido graso N-3 EPA en pacientes con cáncer que reciben radioterapia abdominal: un ensayo controlado aleatorio.
La desnutrición ocurre con frecuencia en pacientes con cáncer durante y después de la radioterapia en el área gastrointestinal (GI) y puede tener resultados negativos.
Los ácidos grasos N-3 del pescado, especialmente el ácido eicosapentaenoico (EPA), pueden poseer propiedades anticaquécticas.
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de dos intervenciones nutricionales; asesoramiento dietético y un suplemento nutricional oral (SNO) que contenga 2,2 g del ácido graso n-3 EPA (Forticare®) o atención estándar, que incluye asesoramiento dietético y suplementos de proteínas cuando sea necesario.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos: Los pacientes ambulatorios que comienzan la radioterapia en el área gastrointestinal debido a un cáncer diseminado se aleatorizan para recibir asesoramiento dietético y suplementos diarios de aceite de pescado durante un período de 5 a 7 semanas o atención estándar.
Los parámetros de resultado se miden al inicio (inicio de la radioterapia), la semana 5 y 12 semanas después de comenzar la radioterapia, con una medición adicional del peso corporal en la semana 2. La calidad de vida (CdV) se mide mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30.
Los efectos secundarios relacionados con la radioterapia se evalúan mediante un cuestionario desarrollado específicamente para este estudio.
Los datos de un grupo de control histórico recopilados en un estudio observacional anterior se incluyen en este estudio para comparar la incidencia de la pérdida de peso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
26
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Department of Oncology, Rigshospitalet
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Contacto:
- Jens R Andersen
- Número de teléfono: +45 454523346654
- Correo electrónico: jra@nexs.ku.dk
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Contacto:
- Grith Møller
- Número de teléfono: +45
- Correo electrónico: gmp@nexs.ku.dk
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- derivado a radioterapia por cáncer abdominal diseminado
- > 18 años de edad
- capaz de entender y cumplir con la intervención
- voluntad de participar previo consentimiento oral y escrito
Criterio de exclusión:
- condiciones que impiden las evaluaciones de puntos finales
- demencia
- operaciones previstas en el período de observación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Aceite de pescado
asesoramiento dietético que incluye un suplemento nutricional oral (SNO) que contiene 2,2 g de ácido graso n-3 EPA (Forticare®)
|
Asesoramiento dietético que incluye un suplemento nutricional oral (ONS) que contiene 2,2 g de ácido graso n-3 EPA (Forticare®)
Otros nombres:
|
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PLACEBO_COMPARADOR: atención estándar
El procedimiento habitual departamental con la posibilidad de requerir de un dietista cuando sea necesario
|
Sin intervención especificada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de peso (%)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
pérdida o ganancia de peso acumulada en porcentaje del peso medido entre el inicio, el final del tratamiento y el seguimiento
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ingesta de energía (kJ/día) en % de las necesidades estimadas
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Media de 3 medidas en el periodo de observación
|
6 semanas
|
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ingesta de proteínas (g/kg de peso corporal/día) en % de las necesidades estimadas
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Media de 3 medidas en el periodo de observación
|
6 semanas
|
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Puntuación de calidad de vida (EORTC QLQ-C30 versión 3.0) puntos
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
diferencia - antes y después de la intervención
|
6 semanas
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escala de efectos secundarios relacionados con el tratamiento (EVA)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
cuestionario antes y después de la intervención
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de febrero de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-D-2007-0134
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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