接受腹部放疗的癌症患者补充 EPA -
2020年12月23日 更新者：Jens Rikardt Andersen
接受腹部放疗的癌症患者补充 N-3 脂肪酸 EPA - 一项随机对照试验。
在胃肠道 (GI) 区域放疗期间和之后，癌症患者经常发生营养不良，并可能导致不良后果。
来自鱼类的 N-3 脂肪酸，尤其是二十碳五烯酸 (EPA) 可能具有抗恶臭的特性。
本研究的目的是调查两种营养干预的效果；饮食咨询和含有 2.2 克 n-3 脂肪酸 EPA (Forticare®) 的口服营养补充剂 (ONS) 或标准护理，包括饮食咨询和需要时的蛋白质补充。
研究概览
详细说明
方法：因癌症扩散而开始 GI 区域放射治疗的门诊患者被随机分配接受为期 5-7 周的饮食咨询和每日补充鱼油，或接受标准护理。
在基线（放疗开始）、放疗开始后第 5 周和第 12 周测量结果参数，并在第 2 周额外测量一次体重。使用 EORTC QLQ-C30 问卷测量生活质量 (QoL)。
使用专为本研究开发的问卷评估放射治疗相关的副作用。
本研究包括来自先前观察性研究中收集的历史对照组的数据，以比较体重减轻的发生率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
26
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jens R Andersen, MD,MPA
- 电话号码：+4523346654
- 邮箱：jra@nexs.ku.dk
研究联系人备份
- 姓名：Poula Patursson, MSc, RD
- 电话号码：+298 224 112
- 邮箱：poulapatursson@gmail.com
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、2100
- 招聘中
- Department of Oncology, Rigshospitalet
-
接触：
- Jens R Andersen
- 电话号码：+45 454523346654
- 邮箱：jra@nexs.ku.dk
-
接触：
- Grith Møller
- 电话号码：+45
- 邮箱：gmp@nexs.ku.dk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 涉及播散性腹部癌的放射治疗
- > 18 岁
- 能够理解并遵守干预措施
- 在口头和书面同意后愿意参与
排除标准：
- 排除终点评估的条件
- 失智
- 观察期内计划的行动
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：鱼油
饮食咨询，包括含有 2.2 克 n-3 脂肪酸 EPA (Forticare®) 的口服营养补充剂 (ONS)
|
饮食咨询，包括含有 2.2 克 n-3 脂肪酸 EPA (Forticare®) 的口服营养补充剂 (ONS)
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：标准护理
部门常规程序，需要时可能需要营养师
|
无特定干预
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重变化（%）
大体时间：6周
|
累积体重减轻或增加占基线、治疗结束和随访期间测量的体重的百分比
|
6周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
能量摄入量（千焦耳/天）占估计需求的百分比
大体时间：6周
|
观察期内 3 次测量的平均值
|
6周
|
|
蛋白质摄入量（克/千克体重/天）占估计需求的百分比
大体时间：6周
|
观察期内 3 次测量的平均值
|
6周
|
|
生活质量评分（EORTC QLQ-C30 3.0版）分
大体时间：6周
|
差异 - 干预前后
|
6周
|
|
治疗相关副作用 (VAS) 量表
大体时间：6周
|
干预前后问卷
|
6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月15日
初级完成 (预期的)
2021年1月1日
研究完成 (预期的)
2021年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月23日
首次发布 (实际的)
2020年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月23日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
鱼油的临床试验
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer Institute完全的
-
Translational Drug DevelopmentStand Up To Cancer; American Association for Cancer Research; Scottsdale Healthcare完全的
-
Grupo Español de Tratamiento de Tumores de Cabeza...主动，不招人