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Integrazione EPA nei pazienti oncologici sottoposti a radioterapia addominale -

23 dicembre 2020 aggiornato da: Jens Rikardt Andersen

Supplemento di acido grasso N-3 EPA in pazienti affetti da cancro che ricevono radioterapia addominale - uno studio controllato randomizzato.

La malnutrizione si verifica frequentemente nei pazienti con cancro durante e dopo la radioterapia nell'area gastrointestinale (GI) e può portare a esiti negativi. Gli acidi grassi N-3 del pesce, in particolare l'acido eicosapentaenoico (EPA), possono possedere proprietà anticachettiche. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di due interventi nutrizionali; consulenza dietetica e un integratore nutrizionale orale (ONS) contenente 2,2 g di acido grasso n-3 EPA (Forticare®) o cure standard, inclusa consulenza dietetica e integrazione proteica quando necessario.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi: I pazienti ambulatoriali che iniziano la radioterapia nell'area gastrointestinale a causa di un cancro disseminato sono randomizzati a ricevere consulenza dietetica e supplementazione giornaliera di olio di pesce per un periodo di 5-7 settimane o cure standard. I parametri di esito sono misurati al basale (inizio della radioterapia), alla settimana 5 e 12 settimane dopo l'inizio della radioterapia, con una misurazione aggiuntiva del peso corporeo alla settimana 2. La qualità della vita (QoL) viene misurata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30. Gli effetti collaterali correlati alla radioterapia vengono valutati utilizzando un questionario sviluppato appositamente per questo studio. I dati di un gruppo di controllo storico raccolti in un precedente studio osservazionale sono inclusi in questo studio per confrontare l'incidenza della perdita di peso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

26

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Department of Oncology, Rigshospitalet
        • Contatto:
          • Jens R Andersen
          • Numero di telefono: +45 454523346654
          • Email: jra@nexs.ku.dk
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • riferito alla radioterapia per il cancro addominale disseminato
  • > 18 anni
  • in grado di comprendere e rispettare l'intervento
  • disponibilità a partecipare previo consenso orale e scritto

Criteri di esclusione:

  • condizioni che precludono valutazioni di punti finali
  • demenza
  • operazioni previste nel periodo di osservazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Olio di pesce
consulenza dietetica comprendente un integratore nutrizionale orale (ONS) contenente 2,2 g di acidi grassi n-3 EPA (Forticare®)
Integratore alimentare: Olio di pesce
Consulenza dietetica comprendente un integratore nutrizionale orale (ONS) contenente 2,2 g di acidi grassi n-3 EPA (Forticare®)
Altri nomi:
  • Consulenza dietetica
PLACEBO_COMPARATORE: cure standard
La normale procedura dipartimentale con la possibilità di richiedere un dietologo quando necessario
Altro: cure standard
Nessun intervento specifico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso (%)
Lasso di tempo: 6 settimane
perdita di peso accumulata o aumento in percentuale del peso misurato tra il basale, la fine del trattamento e al follow-up
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
apporto energetico (kJ/giorno) in % del fabbisogno stimato
Lasso di tempo: 6 settimane
Media di 3 misurazioni nel periodo di osservazione
6 settimane
assunzione di proteine ​​(g/kg di peso corporeo/giorno) in % del fabbisogno stimato
Lasso di tempo: 6 settimane
Media di 3 misurazioni nel periodo di osservazione
6 settimane
Punteggio di qualità della vita (EORTC QLQ-C30 versione 3.0) punti
Lasso di tempo: 6 settimane
differenza - prima e dopo l'intervento
6 settimane
scala degli effetti collaterali correlati al trattamento (VAS).
Lasso di tempo: 6 settimane
questionario prima e dopo l'intervento
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jens Rikardt Andersen

Collaboratori

Department of Oncology, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, 2100 Copenhagen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 febbraio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-D-2007-0134

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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