복부 방사선 요법을 받는 암 환자의 EPA 보충 -
2020년 12월 23일 업데이트: Jens Rikardt Andersen
복부 방사선 요법을 받는 암 환자의 N-3 지방산 EPA 보충 - 무작위 통제 시험.
영양실조는 위장관(GI) 영역에 대한 방사선 요법 중 및 후에 암 환자에서 자주 발생하며 부정적인 결과를 초래할 수 있습니다.
생선의 N-3 지방산, 특히 에이코사펜타엔산(EPA)은 항염증 특성을 가질 수 있습니다.
이 연구의 목적은 두 가지 영양 개입의 효과를 조사하는 것입니다. 식이 상담 및 2.2g의 n-3 지방산 EPA(Forticare®)가 포함된 경구 영양 보충제(ONS) 또는 필요 시 식이 상담 및 단백질 보충을 포함한 표준 치료.
연구 개요
상세 설명
방법: 전이성 암으로 인해 위장관 부위에 방사선 치료를 시작한 외래 환자는 식이 상담과 5-7주 동안 매일 어유 보충 또는 표준 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
결과 매개변수는 기준선(방사선 요법 개시), 5주차 및 방사선 요법 시작 후 12주차에 측정되며, 2주차에 추가로 체중이 1회 측정됩니다. 삶의 질(QoL)은 EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 측정됩니다.
방사선 요법 관련 부작용은 이 연구를 위해 특별히 개발된 설문지를 사용하여 평가합니다.
이전 관찰 연구에서 수집된 과거 대조군의 데이터가 체중 감소 발생률을 비교하기 위해 이 연구에 포함되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
26
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Copenhagen, 덴마크, 2100
- 모병
- Department of Oncology, Rigshospitalet
-
연락하다:
- Jens R Andersen
- 전화번호: +45 454523346654
- 이메일: jra@nexs.ku.dk
-
연락하다:
- Grith Møller
- 전화번호: +45
- 이메일: gmp@nexs.ku.dk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전이성, 복부 암에 대한 방사선 요법 참조
- > 18세
- 개입을 이해하고 따를 수 있음
- 구두 및 서면 동의 후 참여할 의향
제외 기준:
- 종점 평가를 배제하는 조건
- 백치
- 관찰 기간에 계획된 작업
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 어유
n-3 지방산 EPA(Forticare®) 2.2g을 함유한 경구 영양 보충제(ONS)를 포함한 식이 상담
|
N-3 지방산 EPA(Forticare®) 2.2g이 포함된 경구 영양 보충제(ONS)를 포함한 식이 상담
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: 표준 치료
필요할 때 영양사를 요구할 가능성이 있는 부서별 일반 절차
|
지정된 개입 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중량 변화(%)
기간: 6주
|
기준선, 치료 종료 및 후속 조치 사이에 측정된 체중의 백분율로 누적된 체중 감소 또는 증가
|
6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
에너지 섭취량(kJ/일)(예상 필요량의 %)
기간: 6주
|
관찰 기간의 3회 측정 평균
|
6주
|
|
단백질 섭취량(g/kg 체중/일) 예상 요구량의 %
기간: 6주
|
관찰 기간의 3회 측정 평균
|
6주
|
|
삶의 질 점수(EORTC QLQ-C30 버전 3.0) 점수
기간: 6주
|
차이점 - 개입 전과 후
|
6주
|
|
치료 관련 부작용(VAS) 척도
기간: 6주
|
개입 전과 후 질문
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 15일
기본 완료 (예상)
2021년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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