Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EPA-tilskudd hos kreftpasienter som får abdominal strålebehandling -

23. desember 2020 oppdatert av: Jens Rikardt Andersen

N-3 fettsyre EPA-tilskudd hos kreftpasienter som mottar abdominal strålebehandling - en randomisert kontrollert studie.

Underernæring forekommer ofte hos pasienter med kreft under og etter strålebehandling til gastrointestinal (GI) området og kan føre til negative utfall. N-3-fettsyrer fra fisk, spesielt eikosapentaensyre (EPA), kan ha antikaktiske egenskaper. Målet med denne studien er å undersøke effekten av to ernæringsintervensjoner; kostholdsveiledning og et oralt kosttilskudd (ONS) som inneholder 2,2 g av n-3-fettsyren EPA (Forticare®) eller standardbehandling, inkludert kostholdsveiledning og proteintilskudd ved behov.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metoder: Polikliniske pasienter som starter strålebehandling til GI-området på grunn av utbredt kreft, blir randomisert til å motta kostholdsveiledning og daglig fiskeoljetilskudd over en 5-7 ukers periode, eller standardbehandling. Utfallsparametere måles ved baseline (start av strålebehandling), uke 5 og 12 uker etter oppstart av strålebehandling, med en ekstra måling av kroppsvekt ved uke 2. Livskvalitet (QoL) måles ved hjelp av EORTC QLQ-C30 spørreskjema. Strålebehandlingsrelaterte bivirkninger vurderes ved hjelp av et spørreskjema utviklet spesielt for denne studien. Data fra en historisk kontrollgruppe samlet inn i en tidligere observasjonsstudie er inkludert i denne studien for å sammenligne forekomsten av vekttap.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Department of Oncology, Rigshospitalet
        • Ta kontakt med:
          • Jens R Andersen
          • Telefonnummer: +45 454523346654
          • E-post: jra@nexs.ku.dk
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • henvist til strålebehandling for oppløst, abdominal kreft
  • > 18 år
  • i stand til å forstå og etterleve intervensjonen
  • vilje til å delta etter muntlig og skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • forhold som utelukker evalueringer av endepunkter
  • demens
  • operasjoner planlagt i observasjonsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Fiskeolje
kostholdsveiledning inkludert et oralt kosttilskudd (ONS) som inneholder 2,2 g n-3 fettsyre EPA (Forticare®)
Kosttilskudd: Fiskeolje
Kostholdsveiledning inkludert et oralt kosttilskudd (ONS) som inneholder 2,2 g n-3 fettsyre EPA (Forticare®)
Andre navn:
  • Kostholdsveiledning
PLACEBO_COMPARATOR: standard omsorg
Avdelingens vanlige prosedyre med mulighet for å kreve kostholdsveileder ved behov
Annen: standard omsorg
Ingen spesifisert inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt (%)
Tidsramme: 6 uker
akkumulert vekttap eller økning i prosent av vekten målt mellom baseline, behandlingsslutt og ved oppfølging
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
energiinntak (kJ/døgn) i % av estimert behov
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnitt av 3 målinger i observasjonsperioden
6 uker
proteininntak (g/kg kroppsvekt/dag) i % av estimert behov
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnitt av 3 målinger i observasjonsperioden
6 uker
Livskvalitetspoeng (EORTC QLQ-C30 versjon 3.0) poeng
Tidsramme: 6 uker
forskjell - før og etter intervensjon
6 uker
behandlingsrelaterte bivirkninger (VAS) skala
Tidsramme: 6 uker
spørreskjema før og etter intervensjon
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jens Rikardt Andersen

Samarbeidspartnere

Department of Oncology, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, 2100 Copenhagen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. februar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-D-2007-0134

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere