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Suplementação de EPA em pacientes com câncer recebendo radioterapia abdominal -

23 de dezembro de 2020 atualizado por: Jens Rikardt Andersen

Suplementação de ácido graxo N-3 EPA em pacientes com câncer recebendo radioterapia abdominal - um estudo controlado randomizado.

A desnutrição ocorre frequentemente em pacientes com câncer durante e após a radioterapia na área gastrointestinal (GI) e pode levar a resultados negativos. Os ácidos graxos N-3 de peixes, especialmente o ácido eicosapentaenóico (EPA), podem possuir propriedades anticaquéticas. O objetivo deste estudo é investigar o efeito de duas intervenções nutricionais; aconselhamento dietético e um suplemento nutricional oral (ONS) contendo 2,2 g do ácido graxo n-3 EPA (Forticare®) ou tratamento padrão, incluindo aconselhamento dietético e suplementação de proteína quando necessário.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Métodos: Os pacientes ambulatoriais que iniciam a radioterapia na área gastrointestinal devido a câncer disseminado são randomizados para receber aconselhamento dietético e suplementação diária de óleo de peixe durante um período de 5 a 7 semanas, ou tratamento padrão. Os parâmetros de resultado são medidos na linha de base (início da radioterapia), semana 5 e 12 semanas após o início da radioterapia, com uma medição adicional do peso corporal na semana 2. A qualidade de vida (QoL) é medida usando o questionário EORTC QLQ-C30. Os efeitos colaterais relacionados à radioterapia são avaliados por meio de um questionário desenvolvido especificamente para este estudo. Os dados de um grupo de controle histórico coletados em um estudo observacional anterior foram incluídos neste estudo para comparar a incidência de perda de peso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

26

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jens R Andersen, MD,MPA
  • Número de telefone: +4523346654
  • E-mail: jra@nexs.ku.dk

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Recrutamento
        • Department of Oncology, Rigshospitalet
        • Contato:
          • Jens R Andersen
          • Número de telefone: +45 454523346654
          • E-mail: jra@nexs.ku.dk
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • encaminhado para radioterapia para câncer abdominal disseminado
  • > 18 anos de idade
  • capaz de compreender e cumprir a intervenção
  • vontade de participar após consentimento oral e escrito

Critério de exclusão:

  • condições que impedem avaliações de pontos finais
  • demência
  • operações planejadas no período de observação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Óleo de peixe
aconselhamento dietético, incluindo um suplemento nutricional oral (ONS) contendo 2,2 g de ácido graxo n-3 EPA (Forticare®)
Suplemento dietético: Óleo de peixe
Aconselhamento dietético incluindo um suplemento nutricional oral (ONS) contendo 2,2 g de ácido graxo n-3 EPA (Forticare®)
Outros nomes:
  • Aconselhamento dietético
PLACEBO_COMPARATOR: cuidado padrão
O procedimento usual do departamento com a possibilidade de solicitar um nutricionista quando necessário
Outro: cuidado padrão
Nenhuma intervenção especificada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso (%)
Prazo: 6 semanas
perda de peso acumulada ou ganho em porcentagem do peso medido entre a linha de base, o final do tratamento e no acompanhamento
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consumo de energia (kJ/dia) em % das necessidades estimadas
Prazo: 6 semanas
Média de 3 medições no período de observação
6 semanas
ingestão de proteína (g/kg de peso corporal/dia) em % das necessidades estimadas
Prazo: 6 semanas
Média de 3 medições no período de observação
6 semanas
Pontuação de qualidade de vida (EORTC QLQ-C30 versão 3.0) pontos
Prazo: 6 semanas
diferença - antes e depois da intervenção
6 semanas
escala de efeitos colaterais relacionados ao tratamento (VAS)
Prazo: 6 semanas
questionário antes e depois da intervenção
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jens Rikardt Andersen

Colaboradores

Department of Oncology, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, 2100 Copenhagen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

29 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-D-2007-0134

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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