Добавление EPA у больных раком, получающих лучевую терапию брюшной полости -
23 декабря 2020 г. обновлено: Jens Rikardt Andersen
Добавка N-3 жирных кислот EPA у больных раком, получающих лучевую терапию брюшной полости - рандомизированное контролируемое исследование.
Недоедание часто возникает у больных раком во время и после лучевой терапии желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и может привести к негативным последствиям.
Жирные кислоты N-3 из рыбы, особенно эйкозапентаеновая кислота (ЭПК), могут обладать антихекическими свойствами.
Целью этого исследования является изучение эффекта двух пищевых вмешательств; диетическое консультирование и пероральная пищевая добавка (ONS), содержащая 2,2 г омега-3 жирных кислот EPA (Forticare®), или стандартное лечение, включая диетическое консультирование и белковые добавки, когда это необходимо.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы: Амбулаторные пациенты, которым назначена лучевая терапия в области желудочно-кишечного тракта по поводу диссеминированного рака, рандомизированы для получения диетического консультирования и ежедневного приема рыбьего жира в течение 5-7 недель или стандартного лечения.
Исходные параметры измеряются на исходном уровне (начало лучевой терапии), через 5 и 12 недель после начала лучевой терапии с одним дополнительным измерением массы тела на 2 неделе. Качество жизни (КЖ) измеряется с помощью опросника EORTC QLQ-C30.
Побочные эффекты, связанные с лучевой терапией, оцениваются с помощью вопросника, разработанного специально для этого исследования.
Данные из контрольной группы, собранные в предыдущем обсервационном исследовании, включены в это исследование для сравнения случаев потери веса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
26
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Рекрутинг
- Department of Oncology, Rigshospitalet
-
Контакт:
- Jens R Andersen
- Номер телефона: +45 454523346654
- Электронная почта: jra@nexs.ku.dk
-
Контакт:
- Grith Møller
- Номер телефона: +45
- Электронная почта: gmp@nexs.ku.dk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- направлен на лучевую терапию при диссеминированном раке брюшной полости
- > 18 лет
- способен понять и выполнить вмешательство
- готовность участвовать после устного и письменного согласия
Критерий исключения:
- условия, препятствующие оценке конечных точек
- слабоумие
- операций, запланированных в период наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рыбий жир
диетическое консультирование, включая пероральную пищевую добавку (ONS), содержащую 2,2 г омега-3 жирной кислоты EPA (Forticare®)
|
Консультации по диете, включая пероральную пищевую добавку (ONS), содержащую 2,2 г омега-3 жирной кислоты EPA (Forticare®)
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: стандартный уход
Ведомственная обычная процедура с возможностью вызова врача-диетолога при необходимости
|
Нет определенного вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса (%)
Временное ограничение: 6 недель
|
накопленная потеря или прибавка веса в процентах от веса, измеренного между исходным уровнем, концом лечения и последующим наблюдением
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потребление энергии (кДж/день) в % расчетной потребности
Временное ограничение: 6 недель
|
Среднее значение 3 измерений за период наблюдения
|
6 недель
|
|
потребление белка (г/кг массы тела/день) в % расчетной потребности
Временное ограничение: 6 недель
|
Среднее значение 3 измерений за период наблюдения
|
6 недель
|
|
Оценка качества жизни (EORTC QLQ-C30, версия 3.0), баллы
Временное ограничение: 6 недель
|
разница - до и после вмешательства
|
6 недель
|
|
шкала побочных эффектов, связанных с лечением (ВАШ)
Временное ограничение: 6 недель
|
анкета до и после вмешательства
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-D-2007-0134
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .